Epileptogen netværksvisualisering med avanceret MR (EPIVAM)
Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre ikke-invasiv identifikation af epileptogene netværk hos lægemiddelresistente epileptiske patienter.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne epileptogen netværksidentifikation med stereo-EEG (brugt som glod-standard) med identifikation af det samme netværk ved hjælp af avanceret MRI (rs-fMRI, mikrostrukturel analyse af hvidt stof, ...). Hovedmålene er at:
- Sammenlign nøjagtigheden af netværksidentifikation.
- Analyser effekten af MR-sekvenserne på kandidatudvælgelse og målidentifikation.
Deltagerne vil allerede være blevet udvalgt til stereoEEG og vil gennemgå en supplerende MR (ca. 1 time) med de yderligere MR-sekvenser. Opfølgende MR er planlagt for patient, der skal gennemgå en anden, terapeutisk epileptisk operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient identificeret for SEEG vil inden implantationsproceduren gennemgå en MR med følgende sekvenser:
- 3D T1
- rsfMRI
- multishell diffusion
rsfMRI'en vil blive efterbehandlet for at afgrænse de epileptogene netværk baseret på en Independant Component Analysis (ICA) metoder. Når det eller de epileptogene netværk er blevet identificeret, vil forbindelse mellem de forskellige regioner blive identificeret gennem efterbehandling af diffusionen ved hjælp af en MSMT-CSD algoritme. Endelig vil den identificerede kanal mellem de forskellige regioner blive analyseret kvantitativt ved hjælp af forskellige algoritmer (NODDI, DIAMOND, MF) for bedre at forstå deres integritet.
I en opfølgningsundersøgelse vil de patienter, der senere vil have gavn af en resektion eller afbrydelse (dvs. kurativ kirurgi) vil også have en identisk MR 3 måneder efter nævnte procedure for at evaluere udviklingen på netværket/netværkene baseret på de samme kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Riëm El Tahry, PhD
- Telefonnummer: 003227641080
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Riëm El Tahry, PhD
- Telefonnummer: +3227642855
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Vincent Joris, MD
- Telefonnummer: +3227641085
- E-mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Ledende efterforsker:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Underforsker:
- Vincent Joris, MD
-
Underforsker:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Underforsker:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af lægemiddelresistent epilepsi
- Patient allerede udvalgt til SEEG-implantation som en del af deres epileptiske netværk
Ekskluderingskriterier:
- Patient udelukket fra SEEG (gravide kvinder, børn for unge til proceduren, patient ude af stand til at gennemgå proceduren)
- Kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
funktionel MRI i hviletilstand, diffusion med avanceret efterbehandling (mikrostrukturanalyse), myelinkortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netværksidentifikation med MR
Tidsramme: Ved afslutningen af fase 1 - forventes at være 3 år efter første inklusion
|
Analyse af det anatomiske overlap af radiologisk netværk (med MR) og det elektrofysiologiske netværk (med SEEG) ved brug af coregistration og en sublobar analyse.
Overlapning vil blive kvantificeret i %.
|
Ved afslutningen af fase 1 - forventes at være 3 år efter første inklusion
|
|
Prognose for netværksmålretning med operation
Tidsramme: Et år efter operationen (fase 2)
|
Analyse af indvirkningen på epileptisk udfald i overensstemmelse med operationens effekt på netværket.
Indvirkningen af operationen på netværket vil blive vurderet ved samregistrering for at bestemme, hvilken del af netværket der er blevet fjernet eller afbrudt.
Det epileptiske udfald vil blive vurderet ved hjælp af Engel-klassifikationen
|
Et år efter operationen (fase 2)
|
|
Interesse for at tilføje epileptisk netværk radiologisk analyse i en standard epileptisk work-up
Tidsramme: Cirka 1 år efter starten af fase 3
|
Analyser indvirkningen på den terapeutiske og/eller diagnostiske beslutning af netværkets radiologiske analyse i en standard klinisk praksis.
Denne effekt vil blive vurderet ved at måle ændringen i typen af beslutning (yderligere oparbejdning, invasiv EEG, "kurativ" kirurgi, "lindrende" kirurgi eller ingen ændring) eller ændringen i omfanget af kirurgi (flere/mindre elektroder for invasiv EEG, mere/mindre væv målrettet med kirurgi)
|
Cirka 1 år efter starten af fase 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netværk kvantificering
Tidsramme: Ved afslutningen af fase 1 - forventes at være 3 år efter første inklusion
|
Analyse af netværkets styrke ved hjælp af radiologiske data (r², Z-score, diffusionsmålinger opnået via mikrofingeraftryk såsom fibervolumenfraktion og fiberfraktion) vs elektrofysiologiske metrikker (epileptogent indeks, h²)
|
Ved afslutningen af fase 1 - forventes at være 3 år efter første inklusion
|
|
Netregulering med kirurgi
Tidsramme: Et år efter operationen (fase 2)
|
Analyse af indvirkningen af operationen på de radiologiske parametre i netværket citeret i resultat 4 (r² og Z-score for rsfMRI, antal kanaler til traktografi og styrke af kanalen med fiberfraktion og fibervolumenfraktion til mikrofingeraftryk)
|
Et år efter operationen (fase 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/26JUI/281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .