Wizualizacja sieci padaczkowej za pomocą zaawansowanego MRI (EPIVAM)
Celem tego badania klinicznego jest usprawnienie nieinwazyjnej identyfikacji sieci epileptogennych u pacjentów z padaczką lekooporną.
Celem badaczy jest porównanie identyfikacji sieci epileptogennej za pomocą stereo-EEG (używanego jako standard Glod) z identyfikacją tej samej sieci za pomocą zaawansowanego MRI (rs-fMRI, analiza mikrostrukturalna istoty białej, ...). Główne cele to:
- Porównaj dokładność identyfikacji sieci.
- Przeanalizuj wpływ sekwencji MRI na selekcję kandydatów i identyfikację celu.
Uczestnicy zostaną już wybrani do badania stereoEEG i zostaną poddani dodatkowemu badaniu MRI (około 1 godziny) z dodatkowymi sekwencjami MRI. Kontrolne badanie rezonansem magnetycznym planowane jest u pacjentów poddawanych drugiej, terapeutycznej operacji przeciwpadaczkowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent zidentyfikowany w kierunku SEEG przed zabiegiem implantacji zostanie poddany badaniu MRI w następującej kolejności:
- 3D T1
- rsfMRI
- dyfuzja wielopowłokowa
Wynik rsfMRI zostanie poddany obróbce końcowej w celu określenia sieci epileptogennych w oparciu o metody niezależnej analizy składowych (ICA). Po zidentyfikowaniu sieci epileptogennej połączenie między różnymi regionami zostanie zidentyfikowane poprzez przetwarzanie końcowe dyfuzji przy użyciu algorytmu MSMT-CSD. Na koniec zidentyfikowany odcinek między różnymi regionami zostanie poddany analizie ilościowej przy użyciu różnych algorytmów (NODDI, DIAMOND, MF), aby lepiej uchwycić jego integralność.
W badaniu kontrolnym wykazano, że pacjenci, którzy w przyszłości odniosą korzyść z resekcji lub odłączenia (tj. operacja lecznicza) również zostanie poddany identycznemu badaniu MRI 3 miesiące po wspomnianej procedurze w celu oceny rozwoju sieci w oparciu o te same kryteria.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riëm El Tahry, PhD
- Numer telefonu: 003227641080
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Kontakt:
- Riëm El Tahry, PhD
- Numer telefonu: +3227642855
- E-mail: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Vincent Joris, MD
- Numer telefonu: +3227641085
- E-mail: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vincent Joris, MD
-
Pod-śledczy:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexane Fierain, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na padaczkę lekooporną
- Pacjent wybrany już do wszczepienia SEEG w ramach sieci pacjentów z padaczką
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wykluczony z SEEG (kobiety w ciąży, dzieci za małe na zabieg, pacjent nie mogący poddać się zabiegowi)
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
MRI czynnościowy w stanie spoczynku, dyfuzja z zaawansowanym przetwarzaniem końcowym (analiza mikrostruktury), mapowanie mieliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja sieci za pomocą MRI
Ramy czasowe: Na koniec fazy 1 – oczekuje się, że minie 3 lata od pierwszego włączenia
|
Analiza anatomicznego nakładania się sieci radiologicznej (za pomocą MRI) i sieci elektrofizjologicznej (za pomocą SEEG) z wykorzystaniem współrejestracji i analizy podpłatowej.
Nakładanie się będzie określane ilościowo w %.
|
Na koniec fazy 1 – oczekuje się, że minie 3 lata od pierwszego włączenia
|
|
Prognozy dotyczące kierowania sieciowego za pomocą operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji (faza 2)
|
Analiza wpływu na wynik leczenia padaczki w zależności od wpływu operacji na sieć.
Wpływ operacji na sieć zostanie oceniony w drodze współrejestracji w celu ustalenia, która część sieci została usunięta lub odłączona.
Wynik leczenia padaczki będzie oceniany w oparciu o klasyfikację Engela
|
Rok po operacji (faza 2)
|
|
Zainteresowanie dodaniem analizy radiologicznej sieci padaczkowej do standardowego badania padaczki
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu fazy 3
|
Analiza wpływu sieciowej analizy radiologicznej na decyzje terapeutyczne i/lub diagnostyczne w standardowej praktyce klinicznej.
Wpływ ten zostanie oceniony poprzez pomiar zmiany rodzaju decyzji (dalsze leczenie, inwazyjne EEG, operacja „lecznicza”, operacja „paliatywna” lub brak modyfikacji) lub modyfikacji zakresu operacji (więcej/mniej elektrod do leczenia inwazyjne EEG, więcej/mniej tkanki docelowej podczas operacji)
|
Około 1 rok po rozpoczęciu fazy 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja sieci
Ramy czasowe: Na koniec fazy 1 – oczekuje się, że minie 3 lata od pierwszego włączenia
|
Analiza wytrzymałości sieci z wykorzystaniem danych radiologicznych (r², Z-score, metryki dyfuzji uzyskane za pomocą odcisków palców, takie jak ułamek objętościowy i frakcja włókien) w porównaniu z metrykami elektrofizjologicznymi (indeks epileptogenny, h²)
|
Na koniec fazy 1 – oczekuje się, że minie 3 lata od pierwszego włączenia
|
|
Regulacja sieci za pomocą operacji
Ramy czasowe: Rok po operacji (faza 2)
|
Analiza wpływu operacji na parametry radiologiczne sieci cytowane w wyniku 4 (r² i Z-score dla rsfMRI, liczba odcinków dla traktografii oraz wytrzymałość dróg z frakcją włókien i frakcją objętości włókien dla mikroodcisków palców)
|
Rok po operacji (faza 2)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/26JUI/281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .