Visualizzazione della rete epilettogena con risonanza magnetica avanzata (EPIVAM)
L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare l'identificazione non invasiva delle reti epilettogeniche nei pazienti epilettici resistenti ai farmaci.
Lo scopo dei ricercatori è quello di confrontare l'identificazione della rete epilettogena con lo stereo-EEG (utilizzato come glod standard) con l'identificazione della stessa rete mediante MRI avanzata (rs-fMRI, analisi microstrutturale della sostanza bianca, ...). Gli obiettivi principali sono:
- Confrontare l'accuratezza dell'identificazione della rete.
- Analizzare l'effetto delle sequenze MRI sulla selezione dei candidati e sull'identificazione del target.
I partecipanti saranno già stati selezionati per lo stereoEEG e verranno sottoposti a una risonanza magnetica supplementare (circa 1 ora) con le sequenze MRI aggiuntive. È prevista una risonanza magnetica di follow-up per i pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico terapeutico contro l'epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente identificato per SEEG verrà sottoposto, prima della procedura di impianto, ad una risonanza magnetica con le seguenti sequenze:
- 3DT1
- rsfMRI
- diffusione multishell
La rsfMRI sarà post-elaborata per delineare le reti epilettogeniche sulla base di metodi di analisi delle componenti indipendenti (ICA). Una volta identificate le reti epilettogeniche, la connessione tra le diverse regioni verrà identificata attraverso la post-elaborazione della diffusione utilizzando un algoritmo MSMT-CSD. Infine, il tratto identificato tra le diverse regioni verrà analizzato quantitativamente utilizzando diversi algoritmi (NODDI, DIAMOND, MF) per coglierne meglio l'integrità.
In uno studio di follow-up, i pazienti che in seguito trarranno beneficio da una resezione o disconnessione (ad es. intervento chirurgico curativo) verrà sottoposto a una risonanza magnetica identica 3 mesi dopo tale procedura per valutare l'evoluzione sulla/e rete/i in base agli stessi criteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riëm El Tahry, PhD
- Numero di telefono: 003227641080
- Email: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contatto:
- Riëm El Tahry, PhD
- Numero di telefono: +3227642855
- Email: riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
Contatto:
- Vincent Joris, MD
- Numero di telefono: +3227641085
- Email: vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
Investigatore principale:
- Riëm El Tahry, PhD
-
Sub-investigatore:
- Vincent Joris, MD
-
Sub-investigatore:
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexane Fierain, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da epilessia farmacoresistente
- Paziente già selezionato per l'impianto di SEEG come parte delle loro reti epilettiche
Criteri di esclusione:
- Paziente escluso dal SEEG (donne incinte, bambini troppo piccoli per la procedura, pazienti non in grado di sottoporsi alla procedura)
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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MRI funzionale a riposo, diffusione con post-elaborazione avanzata (analisi microstrutturale), mappatura della mielina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della rete con MRI
Lasso di tempo: Al termine della fase 1, prevista entro 3 anni dalla prima inclusione
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Analisi della sovrapposizione anatomica della rete radiologica (con MRI) e della rete elettrofisiologica (con SEEG) mediante coregistrazione e analisi sublobare.
La sovrapposizione sarà quantificata in%.
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Al termine della fase 1, prevista entro 3 anni dalla prima inclusione
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Prognosi del network targeting con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l’intervento (fase 2)
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Analisi dell'impatto sull'esito epilettico in base all'effetto dell'intervento sulla rete.
L'impatto dell'intervento sulla rete sarà valutato mediante coregistrazione per determinare quale parte della rete è stata rimossa o disconnessa.
L'esito epilettico sarà valutato utilizzando la classificazione di Engel
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Un anno dopo l’intervento (fase 2)
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Interesse di aggiungere l'analisi radiologica della rete epilettica in un work-up epilettico standard
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l’inizio della fase 3
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Analizzare l'impatto sulla decisione terapeutica e/o diagnostica dell'analisi radiologica di rete in una pratica clinica standard.
Questo impatto sarà valutato misurando il cambiamento nel tipo di decisione (ulteriore accertamento, EEG invasivo, chirurgia "curativa", chirurgia "palliativa" o nessuna modifica) o la modifica nell'entità dell'intervento (più/meno elettrodi per EEG invasivo, più/meno tessuto interessato dalla chirurgia)
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Circa 1 anno dopo l’inizio della fase 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione della rete
Lasso di tempo: Al termine della fase 1, prevista entro 3 anni dalla prima inclusione
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Analisi della forza della rete utilizzando dati radiologici (r², punteggio Z, metriche di diffusione ottenute tramite microfingerprinting come frazione volumetrica delle fibre e frazione di fibre) rispetto alle metriche elettrofisiologiche (indice epilettogenico, h²)
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Al termine della fase 1, prevista entro 3 anni dalla prima inclusione
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Regolazione della rete con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l’intervento (fase 2)
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Analisi dell'impatto dell'intervento sui parametri radiologici della rete citati nell'esito 4 (r² e Z-score per rsfMRI, numero di tratti per trattografia e forza del tratto con frazione di fibre e frazione volumetrica di fibre per microfingerprinting)
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Un anno dopo l’intervento (fase 2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Riëm El Tahry, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/26JUI/281
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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