先進的な MRI によるてんかん発生ネットワークの可視化 (EPIVAM)
この臨床試験の目的は、薬剤耐性てんかん患者におけるてんかん誘発ネットワークの非侵襲的同定を改善することです。
研究者らは、ステレオEEG（glod標準として使用）によるてんかん誘発ネットワークの特定と、高度なMRI（rs-fMRI、白質の微細構造分析など）を使用した同じネットワークの特定を比較することを目的としています。 主な目標は次のとおりです。
- ネットワーク識別の精度を比較します。
- 候補の選択とターゲットの特定に対する MRI シーケンスの影響を分析します。
参加者はステレオEEGの対象にすでに選ばれており、追加のMRIシーケンスによる補足MRI（約1時間）を受けます。 2回目のてんかん治療手術を受ける患者には追跡MRIが予定されています。
調査の概要
詳細な説明
SEEG と特定された患者は、移植手術の前に次の順序で MRI 検査を受けます。
- 3D T1
- rsfMRI
- マルチシェル拡散
rsfMRI は、独立成分分析 (ICA) 法に基づいててんかん誘発ネットワークを描写するために後処理されます。 てんかん誘発ネットワークが特定されると、MSMT-CSD アルゴリズムを使用した拡散の後処理を通じて、異なる領域間のつながりが特定されます。 最後に、異なる領域間の識別された領域は、その完全性をよりよく把握するために、さまざまなアルゴリズム (NODDI、DIAMOND、MF) を使用して定量的に分析されます。
追跡調査では、切除または切断によって後に利益が得られる患者（つまり、 治癒手術）も、同じ基準に基づいてネットワーク上の進化を評価するために、上記手術の 3 か月後に同一の MRI 検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Riëm El Tahry, PhD
- 電話番号：003227641080
- メール：riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
コンタクト：
- Riëm El Tahry, PhD
- 電話番号：+3227642855
- メール：riem.eltahry@saintluc.uclouvain.be
-
コンタクト：
- Vincent Joris, MD
- 電話番号：+3227641085
- メール：vincent.j.joris@saintluc.uclouvain.be
-
主任研究者：
- Riëm El Tahry, PhD
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副調査官：
- Vincent Joris, MD
-
副調査官：
- Susana Ferrao-Santos, PhD
-
副調査官：
- Alexane Fierain, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬剤耐性てんかんを患う患者
- てんかんネットワークの一部として SEEG 埋め込みの対象としてすでに選択されている患者
除外基準:
- SEEGから除外された患者（妊娠中の女性、手術を受けるには若すぎる子供、手術を受けることができない患者）
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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静止状態機能的 MRI、高度な後処理 (微細構造解析) による拡散、ミエリン マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによるネットワーク識別
時間枠：フェーズ 1 の終了時点 - 最初の導入から 3 年かかると予想される
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同時登録と葉下分析を使用した、放射線ネットワーク (MRI による) と電気生理学的ネットワーク (SEEG による) の解剖学的重複の分析。
重複は%で数値化されます。
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フェーズ 1 の終了時点 - 最初の導入から 3 年かかると予想される
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手術によるネットワークターゲティングの予後
時間枠：手術から1年後（フェーズ2）
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ネットワーク上の手術の影響に応じたてんかん転帰への影響の分析。
ネットワークに対する手術の影響は、ネットワークのどの部分が削除または切断されたかを判断するために、共同登録によって評価されます。
てんかんの転帰はエンゲル分類を使用して評価されます。
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手術から1年後（フェーズ2）
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標準的なてんかん精密検査にてんかんネットワーク放射線学的分析を追加することへの関心
時間枠：フェーズ3開始から約1年後
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標準的な臨床実践におけるネットワーク放射線分析の治療および/または診断上の決定への影響を分析します。
この影響は、決定の種類の変化（さらなる精密検査、侵襲的脳波検査、「治癒」手術、「緩和」手術、または修正なし）または手術範囲の変化（電極の増減）を測定することによって評価されます。侵襲的脳波、手術の対象となる組織の増減）
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フェーズ3開始から約1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネットワークの定量化
時間枠：フェーズ 1 の終了時点 - 最初の導入から 3 年かかると予想される
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放射線学的データ (r²、Z スコア、線維体積分率や線維分率などのマイクロフィンガープリンティングによって得られる拡散測定基準) と電気生理学的測定基準 (てんかん誘発指数、h²) を使用したネットワークの強度の分析
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フェーズ 1 の終了時点 - 最初の導入から 3 年かかると予想される
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手術によるネットワーク規制
時間枠：手術から1年後（フェーズ2）
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結果 4 で挙げたネットワークの放射線パラメータに対する手術の影響の分析 (rsfMRI の r² と Z スコア、トラクトグラフィーのトラクト数、マイクロフィンガープリンティングの線維分率と線維体積分率によるトラクトの強度)
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手術から1年後（フェーズ2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Riëm El Tahry, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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