비공개 코스에서의 대마초 소비 및 운전 장애 평가
연구 개요
상세 설명
오락 목적의 대마초 사용에 대한 제한 완화는 음주 운전, 즉 마약 영향하에 운전(DUI-D), 특히 대마초 단속에 대한 새로운 과제를 제시합니다. 특히 법 집행관이 운전 장애를 감지하기 위해 사용하는 도구(예: ARIDE 배터리에 포함된 SFST와 같은 행동 도구)가 대마초로 인한 운전 장애를 구체적으로 식별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 완전히 명확하지 않습니다. 이러한 도구는 경찰관이 일반적으로(원인에 관계없이) 운전 장애를 식별하는 데 도움을 주기 위해 설계되었지만 이전의 경험적 검증 작업은 거의 전적으로 알코올로 인한 장애와 관련되었습니다. 이 연구는 현실적인 폐쇄 코스 운전 환경에서 수행될 것이며 운전 장애에 대한 두 번째, 독립적, 행동 표준인 포괄적인 운전자 평가에 대해 대마초로 인한 운전 장애를 감지하기 위해 현재 법 집행 기관에서 사용하는 것과 동일한 도구를 검증하려고 합니다. 캘리포니아 주민들이 원래 면허증을 신청할 때 또는 (특정 경우) 비상업적 등급의 차량을 안전하게 운행할 수 있는 능력을 평가하기 위해 차량국(DMV)에 의뢰할 때 통과해야 하는 것과 동일한 일련의 운전자 시험을 바탕으로 조정되었습니다. 자동차(여기서는 수정된 운전자 성과 평가(MDPE)라고 함).
본 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답하고자 합니다.
I. 경찰관이 사용하는 행동 평가는 대마초에 취한 운전자와 대마초에 취하지 않은 운전자를 얼마나 정확하게 구별합니까?
II. 대마초는 실제 운전 성능(시뮬레이션이 아닌)에 어떤 영향을 미치나요?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dario LM Sacchi, PhD
- 전화번호: (916) 818 5312
- 이메일: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Dario L Sacchi, PhD
- 전화번호: (916) 914 8118
- 이메일: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95818-2606
- 모병
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
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연락하다:
- Bayliss J Camp, PhD
- 전화번호: 916-818-5312
- 이메일: alicepitt7@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유효한 캘리포니아 운전 면허증을 소지하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 대마초 사용
- 예정된 참여 전 24시간 동안 알코올, 대마초 및 기타 기분전환용 약물을 금할 의지와 능력이 있음
- 참여 후 최소 4시간 동안 운전 및 중장비 조작을 피할 의지와 능력이 있는 자
- 연구 장소에서 약 15마일 이내 거주
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 보유
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 도로변 음주 테스트 완료
- 대마초 사용으로 인해 악화될 수 있거나 대마초 사용이 금기인 신체적 또는 심리적 상태
- 대마초 사용 장애 식별 테스트의 수정된 버전으로 평가한 대마초 사용 장애의 잠재적 존재
- 약물 남용 선별 테스트의 수정된 버전으로 평가된 약물 남용 장애의 잠재적 존재
- 임신 또는 모유 수유 보고됨
- 택시로 이동하기를 꺼려함
- 예정된 참여 전 5년 이내에 음주 운전(DUI)으로 유죄 판결을 받은 경우
- 가석방 또는 보호관찰 상태
- 공격적이거나 위험한 범죄 행위와 관련된 중범죄 유죄 판결 기록이 1건 이상 있는 경우
- 실험 세션 당시 다음 중 하나: 호흡 알코올 함량 0.01% 또는 그 이상; 양성 임신 테스트; 연구 간호사의 건강 검진 후 안전하지 않은 것으로 간주되는 대마초 소비; 또는 운전 시험관이 위험하다고 간주하는 운전 시험 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 훈제 대마초
이 부문의 참가자는 18.16% Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 활성 대마초 담배를 피우게 됩니다. 흡연은 각 참가자가 선호하는 속도로 진행되지만 최대 10분으로 제한됩니다. 개인별 복용량은 이러한 유형의 패러다임(임의의 복용량)에 따라 다르지만, 대마초 조건 내에서 예상되는 THC 복용량은 다음 공식으로 근사화할 수 있습니다: (대마초 700mg) x [흡연한 담배의 %; 최대 70%(담배를 담을 수 있는 공간 허용)] x (% THC). 따라서 이 부문의 최대 용량은 700mg x 70% x 18.2% = 89.18입니다. THC의 mg. 개별 참가자는 단일 조건 하에서만 연구에 참여하고 활성 대마초를 한 번 받습니다. 이 팔에 대한 대량 대마초는 국립 약물 남용 약물 공급 프로그램 연구소에서 제공됩니다. 대마초 담배는 샌디에이고 캘리포니아 대학교 연구 약국에서 준비하고 처방합니다. |
활성 대마초 흡연 및 운전 장애 평가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 훈제 대마초
이 부문의 참가자는 <.01 THC가 함유된 위약 대마초 담배를 피우게 됩니다. 흡연은 각 참가자가 선호하는 속도로 진행되지만 최대 10분으로 제한됩니다. 개별 참가자는 단일 조건 하에서만 연구에 참여하고 위약 대마초를 한 번 받습니다. 이 팔에 대한 대량 위약은 국립 약물 남용 약물 공급 프로그램 연구소에서 제공됩니다. 위약 대마초 담배는 샌디에이고 캘리포니아 대학교 연구 약국에서 준비하고 처방합니다. |
위약 대마초 흡연 및 운전 장애 평가
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 부문의 참가자는 대마초를 받지 않습니다.
개별 참가자는 단일 조건에서만 연구에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 운전 성능 시험(MDPE)
기간: 할당된 중재가 완료된 후 평균 35분 동안 실시되었습니다.
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본 연구를 위해 개발된 MDPE 운전 시험은 실험 세션마다 참가자당 한 번씩 시행됩니다.
이는 지정된 개입(즉, 약물 투여) 후에 발생하며 주로 이분법적으로 채점됩니다(합격 대 실패).
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할당된 중재가 완료된 후 평균 35분 동안 실시되었습니다.
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ARIDE(Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) 배터리
기간: 할당된 중재가 완료된 후 평균 65분 동안 실시되었습니다.
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ARIDE 배터리는 척도가 아니라 법 집행관이 음주 운전을 감지하는 데 도움을 주기 위해 사용하는 일련의 길가 행동 평가입니다. (1) 맥박 검사, (2) 수평 시선 안진증(HGN), (3) 명확하고 지속적인 테스트 안진증, (4) 수직 안진증, (5) 수렴 테스트 부족, (6) 눈에 충혈 또는 눈물이 있는지 확인하는 검사, (7) 수정된 Romberg 균형 테스트, (8) 걷기 및 회전 테스트(WAT), (9) ) One Leg Stand Test(OLS) 및 몇 가지 추가 관찰. ARIDE 배터리는 수정된 운전 성능 시험 이후 참가자당 한 번씩 발생합니다. ARIDE 배터리는 테스트를 수행하는 경찰관이 실시간으로 합격/불합격으로 종합적으로 점수를 매깁니다. |
할당된 중재가 완료된 후 평균 65분 동안 실시되었습니다.
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약물 인식 전문가(DRE) 평가
기간: 할당된 중재가 완료된 후 평균 90분 동안 실시되었습니다.
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DRE 평가는 법집행관이 개인의 전반적인 장애 여부와 장애를 유발한 물질의 종류를 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. DRE 평가는 ARIDE 배터리 이후 참가자당 한 번 수행됩니다. 이는 손상 상태(손상 대 손상 없음)에 대한 판단으로 실시간으로 수행하는 담당관에 의해 점수가 매겨지며, 손상의 경우 물질 등급에 대한 판단이 이루어집니다. |
할당된 중재가 완료된 후 평균 90분 동안 실시되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 채혈(기준선)
기간: 지정된 개입 15분 전에 실시되었습니다.
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첫 번째 혈액 샘플은 실험 세션 시작 약 25분 후인 기준선(동의 절차 및 건강 검진 후)에서 수집됩니다. 이는 할당된 개입(예: 약물 투여) 전과 주요 결과 측정이 발생하기 전입니다. 모든 샘플은 칸나비노이드의 혈중 농도(밀리리터당 나노그램)와 기타 약물(아편유사제, 벤조디아제핀 및 각성제)의 존재 여부를 평가하기 위해 독성학적 분석을 거칩니다. |
지정된 개입 15분 전에 실시되었습니다.
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두 번째 채혈(기준선에서 변경)
기간: 할당된 개입이 완료된 후 즉시 수행됩니다.
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두 번째 혈액 샘플은 할당된 개입(예: 약물 투여) 직후, THC 농도가 최고조에 이를 것으로 예상되는 시간에 수집됩니다. 대부분의 샘플은 칸나비노이드의 혈중 농도(밀리리터당 나노그램 단위)를 평가하기 위해 독성학적 분석을 거치게 되며 이 결과는 첫 번째 혈액 채취 결과와 비교됩니다. 첫 번째 샘플에서 칸나비노이드의 존재가 밝혀지지 않은 대조 참가자의 경우 추가 분석이 수행되지 않습니다. |
할당된 개입이 완료된 후 즉시 수행됩니다.
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세 번째 채혈(기준선과 두 번째 채혈의 변화)
기간: 할당된 중재가 완료된 후 평균 85분 동안 실시되었습니다.
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세 번째 혈액 샘플은 ARIDE(Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) 배터리 이후와 DRE(Drug Recognition Expert) 평가 직전에 수집됩니다. 대부분의 샘플은 칸나비노이드의 혈중 농도(밀리리터당 나노그램 단위)를 평가하기 위해 독성학적 분석을 거치게 되며 이 결과는 첫 번째 및 두 번째 혈액 채취 결과와 비교됩니다. 첫 번째 샘플에서 칸나비노이드의 존재가 밝혀지지 않은 대조 참가자의 경우 추가 분석이 수행되지 않습니다. |
할당된 중재가 완료된 후 평균 85분 동안 실시되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19C066000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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