Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení spotřeby konopí a poruchy řízení na uzavřeném kurzu

26. září 2023 aktualizováno: Bayliss J. Camp, PhD
Ve skutečném experimentu bude zhruba 300 dobrovolných účastníků kouřit aktivní konopí, odpovídající placebo nebo vůbec žádnou látku (kontrola). Dále účastníci dokončí test jízdy a poté je budou pozorovat skuteční policisté kalifornské dálniční hlídky (CHP), kteří se pokusí klasifikovat účastníky jako postižené nebo nepoškozené. Důstojníci CHP budou hodnotit účastníky v kontextu řízení (tj. při sledování účastníků ve skutečném hlídkovém voze) jako součást hodnocení chování na silnici (tj. baterie Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement nebo ARIDE, která zahrnuje standardizovanou střízlivost v terénu testy nebo SFST) a jako součást hodnocení experta na rozpoznávání drog (DRE) prováděného uvnitř budov.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmírnění omezení užívání konopí pro rekreační účely představuje novou výzvu pro policejní práci se sníženou schopností řízení, kterou je řízení pod vlivem drog (DUI-D), konkrétně konopí. Zejména není zcela jasné, jak dobře fungují nástroje používané donucovacími orgány k odhalování zhoršení řízení (např. behaviorální nástroje, jako je SFST, jak je zahrnuto v baterii ARIDE) pro konkrétní identifikaci zhoršení řízení způsobeného konopím. I když jsou tyto nástroje navrženy tak, aby policistům pomohly identifikovat poruchy řízení obecně (bez ohledu na příčinu), předchozí empirická validace se téměř výhradně týkala poškození způsobených alkoholem. Tato studie bude provedena v realistickém prostředí s uzavřeným kurzem řízení a jejím cílem je ověřit stejné nástroje, které v současné době používají orgány činné v trestním řízení k detekci zhoršení řízení způsobeného konopím, oproti druhému, nezávislému standardu chování pro zhoršení řízení: komplexní hodnocení řidičů. upraveno ze stejného souboru řidičských testů, které musí obyvatelé Kalifornie absolvovat při žádosti o originální řidičský průkaz nebo (v určitých případech), když jsou postoupeni ministerstvu motorových vozidel (DMV) k posouzení jejich schopnosti bezpečně provozovat nekomerční třídu vozidel. motorové vozidlo (zde označované jako Modified Driver Performance Evaluation nebo MDPE).

Tato studie se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:

I. Jak přesně odhady chování používané policisty rozlišují mezi řidiči postiženými konopím a řidiči, kteří konopím nezhoršili?

II. Jak konopí ovlivňuje jízdní výkon v reálném světě (na rozdíl od simulovaného)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95818-2606
        • Nábor
        • California Department of Motor Vehicles Headquarters
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastnit platný kalifornský řidičský průkaz
  • Užívání konopí v posledních šesti měsících
  • Ochota a schopnost zdržet se alkoholu, konopí a jiných rekreačních drog po dobu 24 hodin před plánovanou účastí
  • Ochota a schopnost vyhnout se řízení a obsluze těžkých strojů po dobu nejméně čtyř hodin po účasti
  • Bydliště do přibližně 15 mil od místa studie
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování silničního testu střízlivosti během předchozích 12 měsíců
  • Fyzické nebo psychické stavy, které mohou být zhoršeny užíváním konopí nebo u kterých je užívání konopí kontraindikováno
  • Potenciální přítomnost poruchy užívání konopí hodnocená upravenou verzí testu identifikace poruchy užívání konopí
  • Potenciální přítomnost poruchy užívání látek podle upravené verze screeningového testu zneužívání drog
  • Bylo hlášeno těhotenství nebo kojení
  • Neochota nechat se převézt taxíkem
  • Byl odsouzen za řízení pod vlivem (DUI) během pěti let před plánovanou účastí
  • Podmínečné propuštění nebo probační stav
  • Jeden nebo více zaznamenaných odsouzení za trestný čin zahrnující agresivní nebo nebezpečnou trestnou činnost
  • Cokoli z následujícího v době experimentu: obsah alkoholu v dechu 0,01 % nebo větší; pozitivní těhotenský test; konzumace konopí považována za nebezpečnou po lékařské prohlídce studovanou sestrou; nebo chování při řidičské zkoušce považované zkoušejícím za nebezpečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní uzené konopí

Účastníci této větve budou kouřit aktivní konopnou cigaretu obsahující 18,16 % Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC). Kouření bude probíhat v preferovaném tempu každého účastníka, ale bude omezeno na maximálně deset minut. Zatímco jednotlivé dávky se v tomto typu paradigmatu liší (dávkování ad libitum), předpokládanou dávku THC v rámci konopných podmínek lze přiblížit následujícím vzorcem: (700 mg konopí) x [% vykouřených cigaret; maximálně 70 % (umožňující prostor pro držení cigarety)] x (% THC). Proto je maximální dávka v této větvi 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC. Jednotliví účastníci se zúčastní studie pouze za jediné podmínky a aktivní konopí obdrží jednou.

Hromadné konopí pro tuto větev bude zajišťovat Národní institut pro zneužívání drog Program zásobování drogami; konopné cigarety připraví a předepíše Výzkumná lékárna Kalifornské univerzity v San Diegu.
Lék: Aktivní uzené konopí
Hodnocení aktivního kouření konopí a zhoršení řízení
Ostatní jména:
  • marihuana, cannabis sativa, C. sativa L., C. sativa. Cannabis sativa L., Cannabis indica, C. indica
Komparátor placeba: Placebo uzené konopí

Účastníci v této větvi budou kouřit placebo konopnou cigaretu obsahující < 0,01 THC. Kouření bude probíhat v preferovaném tempu každého účastníka, ale bude omezeno na maximálně deset minut. Jednotliví účastníci se studie zúčastní pouze za jedné podmínky a dostanou placebo konopí jednou.

Hromadné placebo pro tuto větev poskytne Národní institut pro zneužívání drog Program zásobování drogami; placebo konopné cigarety připraví a předepíše Výzkumná lékárna Kalifornské univerzity v San Diegu.
Lék: Placebo uzené konopí
Hodnocení kouření konopí s placebem a zhoršení řízení
Ostatní jména:
  • marihuana placebo, konopné placebo, placebo marihuana, placebo konopí
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve nedostávají žádné konopí. Jednotliví účastníci se studie zúčastní pouze za jediné podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná zkouška jízdního výkonu (MDPE)
Časové okno: Provedeno v průměru 35 minut po dokončení přiděleného zásahu.
Řidičský test MDPE, vyvinutý pro tuto studii, se provádí jednou na účastníka na experimentální sezení. Dochází k němu po přidělené intervenci (tj. podání léku) a je primárně skórován dichotomicky (vyhověl versus neuspěl).
Provedeno v průměru 35 minut po dokončení přiděleného zásahu.
Baterie Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE).
Časové okno: Provedeno v průměru 65 minut po dokončení přiděleného zásahu.

Baterie ARIDE není stupnice, ale série hodnocení chování na silnici, které používají policisté, aby jim pomohli odhalit zhoršené řízení: (1) kontrola pulsu, (2) Horizontal Gaze Nystagmus nebo HGN, (3) test zřetelného a trvalého nystagmus, (4) vertikální nystagmus, (5) nedostatek testu konvergence, (6) kontrola, zda jsou oči podlité krví nebo slzení, (7) modifikovaný test Rombergovy rovnováhy, (8) test chůze a otáčení nebo WAT, (9 ) One Leg Stand Test nebo OLS a některá další pozorování.

Baterie ARIDE se u každého účastníka objeví jednou po modifikované zkoušce jízdního výkonu.

Baterie ARIDE je celkově hodnocena jako vyhovující versus nevyhovující důstojníkem provádějícím test (v reálném čase).
Provedeno v průměru 65 minut po dokončení přiděleného zásahu.
Hodnocení experta na rozpoznávání drog (DRE).
Časové okno: Provedeno v průměru 90 minut po dokončení přiděleného zásahu.

Hodnocení DRE je navrženo tak, aby pomohlo policistům zjistit, zda je jednotlivec obecně postižen, a pokud ano, která třída látek toto poškození způsobila.

Vyhodnocení DRE probíhá jednou na účastníka, po baterii ARIDE. Je hodnocena úředníkem, který ji provádí v reálném čase, jako úsudek o stavu poškození (s oslabením versus bez poškození) a v případě poškození jako úsudek o třídě látky.
Provedeno v průměru 90 minut po dokončení přiděleného zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První odběr krve (základní hodnota)
Časové okno: Provedeno 15 minut před přiděleným zásahem.

První vzorek krve se odebírá na začátku (po souhlasu a lékařské prohlídce), zhruba 25 minut po experimentálním sezení. To je před přidělenou intervencí (tj. podáním drogy) a předtím, než dojde k jakémukoli z primárních výsledných opatření.

Všechny vzorky budou podrobeny toxikologické analýze, aby se posoudily koncentrace kanabinoidů v krvi (v nanogramech na mililitr) a také přítomnost dalších drog (opioidů, benzodiazepinů a stimulantů).
Provedeno 15 minut před přiděleným zásahem.
Druhý odběr krve (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Provádí se ihned po dokončení přiděleného zásahu.

Druhý vzorek krve se odebere ihned po přiděleném zásahu (tj. podání léku), přibližně v době, kdy se očekává, že koncentrace THC dosáhne svého vrcholu.

Většina vzorků bude podrobena toxikologické analýze, aby se vyhodnotily koncentrace kanabinoidů v krvi (v nanogramech na mililitr) a tyto výsledky budou porovnány s výsledky prvního odběru krve. V případě účastníků kontroly, jejichž první vzorek neodhalil přítomnost kanabinoidů, nebudou prováděny žádné další analýzy.
Provádí se ihned po dokončení přiděleného zásahu.
Třetí odběr krve (změna od výchozího a druhého odběru krve)
Časové okno: Provedeno v průměru 85 minut po dokončení přiděleného zásahu.

Třetí vzorek krve je odebrán po baterii Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) a bezprostředně před hodnocením experta na rozpoznávání drog (DRE).

Většina vzorků bude podrobena toxikologickým analýzám k posouzení koncentrací kanabinoidů v krvi (v nanogramech na mililitr) a tyto výsledky budou porovnány s výsledky prvního a druhého odběru krve. V případě účastníků kontroly, jejichž první vzorek neodhalil přítomnost kanabinoidů, nebudou prováděny žádné další analýzy.
Provedeno v průměru 85 minut po dokončení přiděleného zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayliss J. Camp, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19C066000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní uzené konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit