Avaliação do consumo de cannabis e da deficiência de direção em um curso fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A flexibilização das restrições ao uso de cannabis para fins recreativos apresenta um novo desafio para o policiamento da condução prejudicada, ou seja, a condução sob a influência de drogas (DUI-D), especificamente a cannabis. Em particular, não está totalmente claro até que ponto as ferramentas utilizadas pelos agentes da lei para detectar deficiências na condução (por exemplo, instrumentos comportamentais como os SFST, incluídos na bateria ARIDE) funcionam para identificar especificamente a deficiência na condução induzida pela cannabis. Embora estes instrumentos sejam concebidos para ajudar os agentes a identificar deficiências de condução em geral (independentemente da causa), o trabalho de validação empírica anterior envolveu quase exclusivamente deficiências induzidas pelo álcool. Este estudo será conduzido num ambiente de condução realista e em circuito fechado e procura validar os mesmos instrumentos actualmente utilizados pelas autoridades policiais para detectar deficiências de condução induzidas por cannabis em comparação com um segundo padrão comportamental independente para deficiências de condução: uma avaliação abrangente do condutor. adaptado do mesmo conjunto de testes de direção que os californianos devem passar mediante solicitação de uma licença original ou (em certos casos) quando encaminhados ao Departamento de Veículos Motorizados (DMV) para avaliação de sua capacidade de operar com segurança uma classe não comercial de veículo motorizado (aqui referido como Avaliação de Desempenho do Motorista Modificada ou MDPE).
Este estudo busca responder às seguintes questões de pesquisa:
I. Com que precisão as avaliações comportamentais utilizadas pelos agentes distinguem entre condutores prejudicados pela cannabis e condutores não prejudicados pela cannabis?
II. Como é que a cannabis afecta o desempenho de condução no mundo real (em oposição ao simulado)?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dario LM Sacchi, PhD
- Número de telefone: (916) 818 5312
- E-mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Estude backup de contato
- Nome: Dario L Sacchi, PhD
- Número de telefone: (916) 914 8118
- E-mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95818-2606
- Recrutamento
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Contato:
- Bayliss J Camp, PhD
- Número de telefone: 916-818-5312
- E-mail: alicepitt7@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir uma carteira de motorista válida da Califórnia
- Consumo de cannabis nos últimos seis meses
- Disposto e capaz de se abster de álcool, cannabis e outras drogas recreativas por 24 horas antes da participação programada
- Disposto e capaz de evitar dirigir e operar máquinas pesadas por pelo menos quatro horas após a participação
- Residência dentro de aproximadamente 15 milhas do local de estudo
- Possuir a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Conclusão de um teste de sobriedade na estrada durante os 12 meses anteriores
- Condições físicas ou psicológicas que podem ser agravadas pelo uso de cannabis ou para as quais o uso de cannabis é contraindicado
- Presença potencial de Transtorno por Uso de Cannabis conforme avaliado por uma versão modificada do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Cannabis
- Presença potencial de Transtorno por Uso de Substâncias conforme avaliado por uma versão modificada do Teste de Triagem de Abuso de Drogas
- Gravidez ou amamentação relatada
- Relutância em ser transportado de táxi
- Ter sido condenado por dirigir sob influência (DUI) cinco anos antes da participação programada
- Liberdade condicional ou status de liberdade condicional
- Uma ou mais condenações criminais registradas envolvendo atividade criminosa agressiva ou perigosa
- Qualquer um dos seguintes no momento da sessão experimental: teor de álcool no ar expirado de 0,01% ou melhor; teste de gravidez positivo; consumo de cannabis considerado inseguro após exame médico realizado pela enfermeira do estudo; ou comportamento no teste de direção considerado perigoso pelo examinador de direção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis Fumada Ativa
Os participantes deste braço fumarão um cigarro de cannabis ativo contendo 18,16% de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC). O fumo ocorrerá no ritmo preferido de cada participante, mas será limitado a um período máximo de dez minutos. Embora as doses individuais variem neste tipo de paradigma (dosagem ad libitum), a dose prevista de THC na condição de cannabis pode ser aproximada pela seguinte fórmula: (700 mg de cannabis) x [% de cigarro fumado; máximo de 70% (permitindo espaço para segurar o cigarro)] x (% THC). Portanto, a dose máxima neste braço é 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg de THC. Os participantes individuais participarão do estudo apenas sob uma única condição e receberão a cannabis ativa uma vez. A cannabis a granel para este braço será fornecida pelo Programa de Fornecimento de Drogas do Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas; cigarros de cannabis serão preparados e prescritos pela Research Pharmacy da Universidade da Califórnia, San Diego. |
Avaliação do tabagismo ativo de cannabis e da dificuldade de dirigir
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cannabis fumada com placebo
Os participantes deste braço fumarão um cigarro placebo de cannabis contendo <0,01 THC. O fumo ocorrerá no ritmo preferido de cada participante, mas será limitado a um período máximo de dez minutos. Os participantes individuais participarão do estudo apenas sob uma única condição e receberão o placebo de cannabis uma vez. O placebo em massa para este braço será fornecido pelo Programa de Fornecimento de Medicamentos do Instituto Nacional de Abuso de Drogas; cigarros placebo de cannabis serão preparados e prescritos pela Research Pharmacy da Universidade da Califórnia, San Diego. |
Avaliação do consumo de cannabis placebo e da deficiência para dirigir
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste braço não recebem cannabis.
Os participantes individuais participarão do estudo apenas sob uma única condição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de desempenho de direção modificado (MDPE)
Prazo: Realizado em média 35 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
O teste de direção MDPE, desenvolvido para este estudo, é administrado uma vez por participante por sessão experimental.
Ocorre após a intervenção designada (isto é, administração de medicamentos) e é principalmente pontuada de forma dicotômica (aprovado versus reprovado).
|
Realizado em média 35 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
|
Bateria avançada de fiscalização de direção prejudicada na estrada (ARIDE)
Prazo: Realizado em média 65 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
A bateria ARIDE não é uma escala, mas uma série de avaliações comportamentais na estrada usadas por policiais para ajudá-los a detectar problemas de direção: (1) verificação de pulso, (2) Nistagmo de olhar horizontal ou HGN, (3) um teste de identificação distinta e sustentada. nistagmo, (4) nistagmo vertical, (5) teste de falta de convergência, (6) uma verificação para ver se os olhos estão injetados de sangue ou lacrimejantes, (7) teste de equilíbrio de Romberg modificado, (8) teste de andar e virar ou WAT, (9) ) One Leg Stand Test ou OLS e algumas observações adicionais. A bateria ARIDE ocorre uma vez por participante após o Exame de Desempenho de Condução Modificado. A bateria ARIDE é pontuada globalmente como aprovação versus reprovação pelo oficial que conduz o teste (em tempo real). |
Realizado em média 65 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
|
Avaliação de Especialista em Reconhecimento de Medicamentos (DRE)
Prazo: Realizado em média 90 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
A avaliação DRE foi concebida para ajudar os agentes responsáveis pela aplicação da lei a identificar se um indivíduo é geralmente deficiente e, em caso afirmativo, que classe de substância causou a deficiência. A avaliação DRE ocorre uma vez por participante, seguindo a bateria ARIDE. É pontuado pelo oficial que o conduz em tempo real como um julgamento sobre o estado de deficiência (prejudicado versus intacto) e, no caso de deficiência, um julgamento sobre a classe de substância. |
Realizado em média 90 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira coleta de sangue (linha de base)
Prazo: Realizado 15 minutos antes da intervenção designada.
|
A primeira amostra de sangue é coletada no início do estudo (após procedimentos de consentimento e exame médico), aproximadamente 25 minutos após o início da sessão experimental. Isso ocorre antes da intervenção designada (ou seja, administração de medicamentos) e antes de ocorrer qualquer uma das medidas de resultados primários. Todas as amostras serão submetidas a análises toxicológicas para avaliar as concentrações sanguíneas (em nanogramas por mililitro) de canabinóides, bem como a presença de outras drogas (opioides, benzodiazepínicos e estimulantes). |
Realizado 15 minutos antes da intervenção designada.
|
|
Segunda coleta de sangue (alteração da linha de base)
Prazo: Realizado imediatamente após a conclusão da intervenção designada.
|
A segunda amostra de sangue é coletada imediatamente após a intervenção designada (ou seja, administração do medicamento), próximo ao momento em que se espera que a concentração de THC esteja no seu pico. A maioria das amostras será submetida a análises toxicológicas para avaliar as concentrações sanguíneas (em nanogramas por mililitro) de canabinóides e estes resultados serão comparados com os da primeira colheita de sangue. No caso de participantes de controlo cuja primeira amostra não revelou a presença de canabinóides, não serão realizadas análises adicionais. |
Realizado imediatamente após a conclusão da intervenção designada.
|
|
Terceira coleta de sangue (alteração da linha de base e segunda coleta de sangue)
Prazo: Realizado em média 85 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
A terceira amostra de sangue é coletada após a bateria Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) e imediatamente antes da avaliação do Drug Recognition Expert (DRE). A maioria das amostras será submetida a análises toxicológicas para avaliar as concentrações sanguíneas (em nanogramas por mililitro) de canabinóides e estes resultados serão comparados com os da primeira e segunda colheitas de sangue. No caso de participantes de controlo cuja primeira amostra não revelou a presença de canabinóides, não serão realizadas análises adicionais. |
Realizado em média 85 minutos após a conclusão da intervenção designada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19C066000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .