Kannabiksen kulutuksen ja ajokyvyn heikkenemisen arviointi suljetulla kurssilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen virkistyskäyttöä koskevien rajoitusten lieventäminen asettaa uuden haasteen ajovammaisten, eli huumeiden, erityisesti kannabiksen, vaikutuksen alaisena ajamisen (DUI-D) poliisitoiminnalle. Erityisesti ei ole täysin selvää, kuinka hyvin lainvalvontaviranomaisten käyttämät työkalut ajohäiriöiden havaitsemiseen (esim. ARIDE-akkuun sisältyvät käyttäytymisvälineet, kuten SFST:t) toimivat erityisesti kannabiksen aiheuttaman ajovamman tunnistamisessa. Vaikka nämä välineet on suunniteltu auttamaan virkamiehiä tunnistamaan ajovamma yleensä (syystä riippumatta), aikaisempi empiirinen validointityö on koskenut lähes yksinomaan alkoholin aiheuttamaa vammaa. Tämä tutkimus suoritetaan realistisessa, suljetussa ajoympäristössä, ja sen tavoitteena on validoida samat välineet, joita lainvalvontaviranomaiset käyttävät tällä hetkellä kannabiksen aiheuttaman ajovammaisuuden havaitsemiseen verrattuna toiseen, riippumattomaan ajohäiriön käyttäytymisstandardiin: kattava kuljettajan arviointi. mukautettu samoista kuljettajatesteistä, jotka kalifornialaisten on läpäistävä alkuperäistä ajokorttia hakiessaan tai (tietyissä tapauksissa), kun heidät ohjataan Department of Motor Vehicles (DMV) arvioimaan heidän kykynsä ajaa turvallisesti ei-kaupallista luokkaa. moottoriajoneuvo (tässä nimitystä Modified Driver Performance Evaluation tai MDPE).
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
I. Kuinka tarkasti viranomaisten käyttämät käyttäytymisarvioinnit tekevät eron kannabiksen aiheuttamien kuljettajien ja kannabiksen alentamattomien kuljettajien välillä?
II. Miten kannabis vaikuttaa todelliseen (toisin kuin simuloituun) ajokykyyn?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario LM Sacchi, PhD
- Puhelinnumero: (916) 818 5312
- Sähköposti: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dario L Sacchi, PhD
- Puhelinnumero: (916) 914 8118
- Sähköposti: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95818-2606
- Rekrytointi
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Ottaa yhteyttä:
- Bayliss J Camp, PhD
- Puhelinnumero: 916-818-5312
- Sähköposti: alicepitt7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimassa oleva Kalifornian ajokortti
- Kannabiksen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholista, kannabiksesta ja muista huumeista 24 tuntia ennen suunniteltua osallistumista
- Halua ja kykenee välttämään ajamista ja raskaiden koneiden käyttöä vähintään neljän tunnin ajan osallistumisen jälkeen
- Asuinpaikka noin 15 mailin etäisyydellä tutkimuspaikasta
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tienvarsiraititustarkastuksen suorittaminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Fyysiset tai psyykkiset sairaudet, joita kannabiksen käyttö voi pahentaa tai joihin kannabiksen käyttö on vasta-aiheista
- Kannabiksen käyttöhäiriön mahdollinen esiintyminen kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestin muunnetulla versiolla arvioituna
- Päihteiden käyttöhäiriön mahdollinen esiintyminen huumeiden väärinkäytön seulontatestin muokatun version perusteella arvioituna
- Raskaus tai imetys on raportoitu
- Haluttomuus tulla kuljetetuksi taksilla
- Hän on tuomittu vaikutuksen alaisena ajamisesta (DUI) viiden vuoden aikana ennen suunniteltua osallistumista
- Ehdonalainen tai koeaika
- Yksi tai useampia aggressiivista tai vaarallista rikollista toimintaa koskeva tuomio
- Mikä tahansa seuraavista kokeen aikana: hengitysalkoholipitoisuus 0,01 % tai suurempi; positiivinen raskaustesti; kannabiksen kulutus katsottiin vaaralliseksi tutkimushoitajan suorittaman lääkärintarkastuksen jälkeen; tai kuljettajantutkinnon vastaanottaja pitää vaarallisena ajokokeen käyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen savustettu kannabis
Tämän osan osallistujat polttavat aktiivista kannabissavuketta, joka sisältää 18,16 % Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC). Tupakointi tapahtuu kunkin osallistujan valitsemassa tahdissa, mutta se on rajoitettu enintään kymmeneen minuuttiin. Vaikka yksittäiset annokset vaihtelevat tämän tyyppisessä paradigmassa (ad libitum -annostelu), kannabiksen tilan odotettu THC-annos voidaan arvioida seuraavalla kaavalla: (700 mg kannabista) x [% poltetusta savukkeesta; enintään 70 % (jolloin savukkeelle on tilaa)] x (% THC). Siksi suurin annos tässä haarassa on 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC:tä. Yksittäiset osallistujat osallistuvat tutkimukseen vain yhdellä ehdolla ja saavat aktiivisen kannabiksen kerran. National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program toimittaa kannabiksen irtotavarana tälle käsivarrelle. kannabissavukkeet valmistaa ja määrää Kalifornian yliopiston tutkimusapteekki San Diegossa. |
Kannabiksen aktiivisen tupakoinnin ja ajokyvyn heikkenemisen arviointi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo savustettu kannabis
Tämän käsivarren osallistujat polttavat lumelääkettä kannabissavukkeen, joka sisältää <,01 THC:tä. Tupakointi tapahtuu kunkin osallistujan valitsemassa tahdissa, mutta se on rajoitettu enintään kymmeneen minuuttiin. Yksittäiset osallistujat osallistuvat tutkimukseen vain yhdellä ehdolla ja saavat lumelääkettä kerran. National Institute on Drug Abuse Drug Supply Programme tarjoaa tälle ryhmälle massan lumelääkettä. Plasebo-kannabissavukkeet valmistaa ja määrää San Diegon Kalifornian yliopiston tutkimusapteekki. |
Arvio lumelääkekannabiksen tupakoinnin ja ajokyvyn heikkenemisestä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän osan osallistujat eivät saa kannabista.
Yksittäiset osallistujat osallistuvat tutkimukseen vain yhdellä ehdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Driving Performance Examination (MDPE)
Aikaikkuna: Suoritetaan keskimäärin 35 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tätä tutkimusta varten kehitetty MDPE-ajokoe suoritetaan kerran osallistujaa kohden koejaksoa kohden.
Se tapahtuu määrätyn toimenpiteen (eli lääkkeen antamisen) jälkeen ja se pisteytetään ensisijaisesti kaksijakoisesti (hyväksytty versus hylätty).
|
Suoritetaan keskimäärin 35 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) -akku
Aikaikkuna: Suoritetaan keskimäärin 65 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
ARIDE-akku ei ole asteikko, vaan joukko tienvarsikäyttäytymisarviointeja, joita lainvalvontaviranomaiset käyttävät auttamaan heitä havaitsemaan heikentynyttä ajotapaa: (1) pulssin tarkistus, (2) Horizontal Gaze Nystagmus tai HGN, (3) selkeä ja jatkuva testi. nystagmus, (4) pystysuora nystagmus, (5) konvergenssitestin puuttuminen, (6) silmät verisuonten tai vetisten tarkistus, (7) muokattu Rombergin tasapainotesti, (8) kävely- ja kääntymistesti tai WAT, (9) ) One Leg Stand Test tai OLS ja joitain lisähavaintoja. ARIDE-akku esiintyy kerran osallistujaa kohden Modified Driving Performance Examinationin jälkeen. Testin suorittava virkailija arvioi ARIDE-akun kokonaispistemääräksi läpäissyt ja epäonnistuneet (reaaliaikaisesti). |
Suoritetaan keskimäärin 65 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Drug Recognition Expert (DRE) -arviointi
Aikaikkuna: Suoritetaan keskimäärin 90 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
DRE-arvioinnin tarkoituksena on auttaa lainvalvontaviranomaisia tunnistamaan, onko henkilö yleensä vammainen, ja jos on, mikä aineluokka heikkeni. DRE-arviointi suoritetaan kerran per osallistuja ARIDE-akun jälkeen. Sen suorittava virkailija pisteyttää sen reaaliajassa arviona heikentyneestä tilasta (heikentynyt vs. ei-vaurioitumaton) ja, jos kyseessä on heikkeneminen, arviona aineluokista. |
Suoritetaan keskimäärin 90 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen verenotto (perusarvo)
Aikaikkuna: Suoritetaan 15 minuuttia ennen määrättyä interventiota.
|
Ensimmäinen verinäyte kerätään lähtötilanteessa (suostumusmenettelyjen ja lääkärintarkastuksen jälkeen), noin 25 minuuttia koeistunnon jälkeen. Tämä tapahtuu ennen määrättyä interventiota (eli lääkkeen antamista) ja ennen kuin mikään ensisijaisista tulosmittauksista tapahtuu. Kaikille näytteille tehdään toksikologiset analyysit kannabinoidien veren pitoisuuksien (nanogrammoina millilitraa kohti) sekä muiden lääkkeiden (opioidien, bentsodiatsepiinien ja piristeiden) esiintymisen arvioimiseksi. |
Suoritetaan 15 minuuttia ennen määrättyä interventiota.
|
|
Toinen verenotto (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Toteutetaan välittömästi sen jälkeen, kun määrätty interventio on suoritettu.
|
Toinen verinäyte kerätään välittömästi määrätyn toimenpiteen (eli lääkkeen antamisen) jälkeen, suunnilleen siihen aikaan, jolloin THC-pitoisuuden odotetaan olevan huipussaan. Useimmille näytteille tehdään toksikologiset analyysit kannabinoidien veren pitoisuuksien (nanogrammoina millilitraa kohti) arvioimiseksi, ja näitä tuloksia verrataan ensimmäisen verinäytteen tuloksiin. Niille kontrolliosallistujille, joiden ensimmäinen näyte ei paljastanut kannabinoidien esiintymistä, muita analyyseja ei tehdä. |
Toteutetaan välittömästi sen jälkeen, kun määrätty interventio on suoritettu.
|
|
Kolmas verenotto (muutos lähtötilanteesta ja toinen verenotto)
Aikaikkuna: Suoritetaan keskimäärin 85 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kolmas verinäyte otetaan Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) -akun jälkeen ja välittömästi ennen Drug Recognition Expert (DRE) -arviointia. Useimmille näytteille tehdään toksikologiset analyysit kannabinoidien veren pitoisuuksien (nanogrammoina millilitrassa) arvioimiseksi, ja näitä tuloksia verrataan ensimmäisen ja toisen verinäytteen tuloksiin. Niille kontrolliosallistujille, joiden ensimmäinen näyte ei paljastanut kannabinoidien esiintymistä, muita analyyseja ei tehdä. |
Suoritetaan keskimäärin 85 minuuttia määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19C066000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .