Evaluación del consumo de cannabis y problemas de conducción en un recorrido cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La flexibilización de las restricciones sobre el uso de cannabis con fines recreativos presenta un nuevo desafío para la vigilancia policial de la conducción bajo los efectos de las drogas (DUI-D), específicamente el cannabis. En particular, no está del todo claro qué tan bien las herramientas utilizadas por los agentes del orden para detectar problemas de conducción (por ejemplo, instrumentos conductuales como los SFST, incluidos en la batería ARIDE) funcionan para identificar específicamente los problemas de conducción inducidos por el cannabis. Si bien estos instrumentos están diseñados para ayudar a los agentes a identificar el deterioro de la conducción en general (independientemente de la causa), el trabajo de validación empírica anterior ha involucrado casi exclusivamente el deterioro inducido por el alcohol. Este estudio se llevará a cabo dentro de un entorno de conducción realista y en circuito cerrado y busca validar los mismos instrumentos que utilizan actualmente las fuerzas del orden para detectar la discapacidad al conducir inducida por el cannabis frente a un segundo estándar de comportamiento independiente para la discapacidad al conducir: una evaluación integral del conductor. adaptado del mismo conjunto de pruebas de manejo que los californianos deben aprobar al solicitar una licencia original o (en ciertos casos) cuando se los remite al Departamento de Vehículos Motorizados (DMV) para una evaluación de su capacidad para operar de manera segura una clase de vehículo no comercial. vehículo de motor (aquí denominado Evaluación de desempeño del conductor modificada o MDPE).
Este estudio busca responder a las siguientes preguntas de investigación:
I. ¿Con qué precisión las evaluaciones de comportamiento utilizadas por los agentes distinguen entre conductores bajo los efectos del cannabis y conductores no bajo los efectos del cannabis?
II. ¿Cómo afecta el cannabis al rendimiento de conducción en el mundo real (a diferencia del simulado)?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dario LM Sacchi, PhD
- Número de teléfono: (916) 818 5312
- Correo electrónico: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dario L Sacchi, PhD
- Número de teléfono: (916) 914 8118
- Correo electrónico: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95818-2606
- Reclutamiento
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
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Contacto:
- Bayliss J Camp, PhD
- Número de teléfono: 916-818-5312
- Correo electrónico: alicepitt7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer una licencia de conducir válida de California
- Consumo de cannabis en los últimos seis meses
- Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir alcohol, cannabis y otras drogas recreativas durante las 24 horas anteriores a la participación programada.
- Dispuesto y capaz de evitar conducir y operar maquinaria pesada durante al menos cuatro horas después de la participación.
- Residencia dentro de aproximadamente 15 millas del sitio del estudio
- Poseer la capacidad de otorgar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Completar una prueba de sobriedad en la carretera durante los 12 meses anteriores.
- Condiciones físicas o psicológicas que pueden verse exacerbadas por el consumo de cannabis, o para las cuales el consumo de cannabis está contraindicado.
- Presencia potencial de trastorno por consumo de cannabis según la evaluación de una versión modificada de la prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis
- Presencia potencial de trastorno por uso de sustancias según lo evaluado mediante una versión modificada de la prueba de detección de abuso de drogas
- Embarazo o lactancia reportados
- Falta de voluntad para ser transportado en taxi.
- Haber sido condenado por conducir bajo la influencia (DUI) dentro de los cinco años anteriores a la participación programada
- Estado de libertad condicional o libertad condicional
- Una o más condenas por delitos graves registradas que involucran actividades criminales agresivas o peligrosas
- Cualquiera de los siguientes en el momento de la sesión experimental: contenido de alcohol en el aliento de 0,01% o mayor; prueba de embarazo positiva; el consumo de cannabis se consideró inseguro tras el control médico realizado por la enfermera del estudio; o comportamiento en el examen de manejo considerado peligroso por el examinador de manejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis Ahumado Activo
Los participantes de este grupo fumarán un cigarrillo de cannabis activo que contenga 18,16% de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC). El tabaquismo se realizará al ritmo preferido de cada participante, pero se limitará a un período máximo de diez minutos. Si bien las dosis individuales varían en este tipo de paradigma (dosificación ad libitum), la dosis anticipada de THC dentro de la condición de cannabis se puede aproximar mediante la siguiente fórmula: (700 mg de cannabis) x [% de cigarrillo fumado; máximo del 70% (dejando espacio para sostener el cigarrillo)] x (% THC). Por lo tanto, la dosis máxima en este grupo es 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg de THC. Los participantes individuales solo participarán en el estudio bajo una única condición y recibirán el cannabis activo una vez. El cannabis a granel para esta rama será proporcionado por el Programa de Suministro de Drogas del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas; Los cigarrillos de cannabis serán preparados y recetados por la Farmacia de Investigación de la Universidad de California, San Diego. |
Evaluación del tabaquismo activo de cannabis y la discapacidad para conducir
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cannabis ahumado con placebo
Los participantes de este grupo fumarán un cigarrillo de cannabis placebo que contenga <0,01 THC. El tabaquismo se realizará al ritmo preferido de cada participante, pero se limitará a un período máximo de diez minutos. Los participantes individuales solo participarán en el estudio bajo una única condición y recibirán el cannabis placebo una vez. El placebo a granel para este grupo será proporcionado por el Programa de Suministro de Medicamentos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas; Los cigarrillos de cannabis placebo serán preparados y recetados por la Farmacia de Investigación de la Universidad de California, San Diego. |
Evaluación del consumo de cannabis con placebo y de la discapacidad para conducir
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes de este grupo no reciben cannabis.
Los participantes individuales solo participarán en el estudio bajo una única condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de desempeño de conducción modificado (MDPE)
Periodo de tiempo: Se realiza en promedio 35 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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El examen de conducción MDPE, desarrollado para este estudio, se administra una vez por participante por sesión experimental.
Ocurre después de la intervención asignada (es decir, administración de fármacos) y se califica principalmente de forma dicotómica (aprobado versus reprobado).
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Se realiza en promedio 35 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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Batería avanzada para el control de conducción bajo los efectos de personas ebrias en la carretera (ARIDE)
Periodo de tiempo: Se realiza en promedio 65 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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La batería ARIDE no es una escala, sino una serie de evaluaciones de comportamiento en la carretera utilizadas por los agentes del orden para ayudarles a detectar la conducción bajo los efectos del alcohol: (1) control del pulso, (2) nistagmo de mirada horizontal o HGN, (3) una prueba de intensidad distintiva y sostenida. nistagmo, (4) nistagmo vertical, (5) prueba de falta de convergencia, (6) una verificación para ver si los ojos están inyectados en sangre o llorosos, (7) prueba de equilibrio de Romberg modificada, (8) prueba de caminar y girar o WAT, (9 ) One Leg Stand Test u OLS, y algunas observaciones adicionales. La batería ARIDE ocurre una vez por participante después del Examen de desempeño de conducción modificado. La batería ARIDE recibe una calificación general de aprobado versus reprobado por el oficial que realiza la prueba (en tiempo real). |
Se realiza en promedio 65 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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Evaluación de expertos en reconocimiento de fármacos (DRE)
Periodo de tiempo: Se realiza en promedio 90 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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La evaluación DRE está diseñada para ayudar a los agentes del orden a identificar si un individuo tiene un impedimento general y, de ser así, qué clase de sustancia causó el impedimento. La evaluación DRE se realiza una vez por participante, siguiendo la batería ARIDE. El oficial que lo realiza lo califica en tiempo real como un juicio sobre el estado de deterioro (deteriorado versus intacto) y, en el caso de deterioro, un juicio sobre la clase de sustancia. |
Se realiza en promedio 90 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera extracción de sangre (línea de base)
Periodo de tiempo: Realizado 15 minutos antes de la intervención asignada.
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La primera muestra de sangre se recolecta al inicio (después de los procedimientos de consentimiento y un chequeo médico), aproximadamente a los 25 minutos de la sesión experimental. Esto es antes de la intervención asignada (es decir, la administración de medicamentos) y antes de que ocurra cualquiera de las medidas de resultado primarias. Todas las muestras se someterán a análisis toxicológicos para evaluar las concentraciones sanguíneas (en nanogramos por mililitro) de cannabinoides, así como la presencia de otras drogas (opioides, benzodiazepinas y estimulantes). |
Realizado 15 minutos antes de la intervención asignada.
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Segunda extracción de sangre (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Se lleva a cabo inmediatamente después de completar la intervención asignada.
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La segunda muestra de sangre se recolecta inmediatamente después de la intervención asignada (es decir, la administración del medicamento), aproximadamente en el momento en que se espera que la concentración de THC esté en su punto máximo. La mayoría de las muestras se someterán a análisis toxicológicos para evaluar las concentraciones sanguíneas (en nanogramos por mililitro) de cannabinoides y estos resultados se compararán con los de la primera extracción de sangre. En el caso de los participantes de control cuya primera muestra no reveló la presencia de cannabinoides, no se realizarán más análisis. |
Se lleva a cabo inmediatamente después de completar la intervención asignada.
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Tercera extracción de sangre (cambio desde el valor inicial y la segunda extracción de sangre)
Periodo de tiempo: Se realiza en promedio 85 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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La tercera muestra de sangre se recolecta después de la batería de Aplicación avanzada de control de conducción bajo los efectos de personas ebrias en la carretera (ARIDE) e inmediatamente antes de la evaluación del Experto en reconocimiento de drogas (DRE). La mayoría de las muestras se someterán a análisis toxicológicos para evaluar las concentraciones sanguíneas (en nanogramos por mililitro) de cannabinoides y estos resultados se compararán con los de la primera y segunda extracción de sangre. En el caso de los participantes de control cuya primera muestra no reveló la presencia de cannabinoides, no se realizarán más análisis. |
Se realiza en promedio 85 minutos después de finalizada la intervención asignada.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19C066000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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