- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06059677
Употребление каннабиса и оценка нарушений вождения на закрытом курсе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ослабление ограничений на употребление каннабиса в рекреационных целях представляет собой новую задачу для контроля за вождением в нетрезвом виде, то есть вождением под воздействием наркотиков (DUI-D), особенно каннабиса. В частности, не совсем ясно, насколько хорошо инструменты, используемые сотрудниками правоохранительных органов для выявления нарушений вождения (например, поведенческие инструменты, такие как SFST, входящие в батарею ARIDE), работают конкретно для выявления нарушений вождения, вызванных употреблением каннабиса. Хотя эти инструменты предназначены для того, чтобы помочь офицерам выявить нарушения вождения в целом (независимо от причины), предыдущие эмпирические исследования почти исключительно касались нарушений, вызванных употреблением алкоголя. Это исследование будет проводиться в реалистичной, закрытой среде вождения, и оно направлено на проверку тех же инструментов, которые в настоящее время используются правоохранительными органами для выявления нарушений вождения, вызванных каннабисом, на фоне второго, независимого поведенческого стандарта нарушений вождения: комплексной оценки водителя. адаптирован на основе того же набора тестов для водителей, которые калифорнийцы должны сдать при подаче заявления на получение оригинальной лицензии или (в некоторых случаях) при обращении в Департамент транспортных средств (DMV) для оценки их способности безопасно управлять автомобилем некоммерческого класса. автотранспортного средства (здесь называемая «Модифицированная оценка эффективности водителя» или MDPE).
Данное исследование призвано ответить на следующие исследовательские вопросы:
I. Насколько точно поведенческие оценки, используемые сотрудниками полиции, различают водителей, находящихся под воздействием каннабиса, и водителей, не находящихся под воздействием каннабиса?
II. Как каннабис влияет на реальные (а не смоделированные) характеристики вождения?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dario LM Sacchi, PhD
- Номер телефона: (916) 818 5312
- Электронная почта: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dario L Sacchi, PhD
- Номер телефона: (916) 914 8118
- Электронная почта: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95818-2606
- Рекрутинг
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Контакт:
- Bayliss J Camp, PhD
- Номер телефона: 916-818-5312
- Электронная почта: alicepitt7@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие действующих водительских прав Калифорнии.
- Употребление каннабиса за последние шесть месяцев
- Желание и возможность воздерживаться от алкоголя, каннабиса и других рекреационных наркотиков за 24 часа до запланированного участия.
- Желание и возможность избегать вождения и эксплуатации тяжелой техники в течение как минимум четырех часов после участия.
- Проживание в пределах примерно 15 миль от места исследования.
- Обладание способностью давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Прохождение придорожного теста на трезвость в течение предыдущих 12 месяцев.
- Физические или психологические состояния, которые могут усугубляться употреблением каннабиса или при которых употребление каннабиса противопоказано.
- Потенциальное наличие расстройства, связанного с употреблением каннабиса, по оценке модифицированной версии теста на выявление расстройств, вызванных употреблением каннабиса.
- Потенциальное наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по оценке модифицированной версии скринингового теста на злоупотребление наркотиками.
- Сообщается о беременности или кормлении грудью
- Нежелание перевозиться на такси
- Быть осужденным за вождение в нетрезвом виде (DUI) в течение пяти лет до запланированного участия.
- Статус условно-досрочного освобождения или испытательного срока
- Один или несколько зарегистрированных обвинительных приговоров, связанных с агрессивной или опасной преступной деятельностью.
- Любое из следующего на момент экспериментального сеанса: содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,01%. или больше; положительный тест на беременность; употребление каннабиса считается небезопасным после медицинского осмотра медсестрой-исследователем; или поведение на экзамене по вождению, которое экзаменатор по вождению считает опасным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный копченый каннабис
Участники этой группы будут курить активную сигарету с каннабисом, содержащую 18,16% Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК). Курение будет происходить в темпе, предпочитаемом каждым участником, но будет ограничено максимум десятью минутами. Хотя индивидуальные дозы различаются в этом типе парадигмы (дозирование по желанию), ожидаемая доза ТГК при употреблении каннабиса может быть приблизительно оценена по следующей формуле: (700 мг каннабиса) x [% выкуренных сигарет; максимум 70% (оставляя место для хранения сигареты)] x (% ТГК). Следовательно, максимальная доза в этой группе составляет 700 мг x 70% x 18,2% = 89,18. мг ТГК. Отдельные участники будут принимать участие в исследовании только при одном условии и получать активную марихуану один раз. Массовая партия каннабиса для этого подразделения будет предоставлена Программой поставок наркотиков Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками; Сигареты с каннабисом будут готовиться и прописываться Исследовательской аптекой Калифорнийского университета в Сан-Диего. |
Оценка активного курения каннабиса и нарушений вождения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, копченый каннабис
Участники этой группы будут курить сигарету с каннабисом-плацебо, содержащую <0,01 ТГК. Курение будет происходить в темпе, предпочитаемом каждым участником, но будет ограничено максимум десятью минутами. Отдельные участники будут принимать участие в исследовании только при одном условии и получать плацебо каннабис один раз. Массовая партия плацебо для этой группы будет предоставлена Программой поставок лекарств Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками; Сигареты с каннабисом-плацебо будут готовиться и прописываться Исследовательской аптекой Калифорнийского университета в Сан-Диего. |
Оценка курения каннабиса плацебо и нарушений вождения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этого направления не получают каннабис.
Отдельные участники будут принимать участие в исследовании только при одном условии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный экзамен по водительским качествам (MDPE)
Временное ограничение: Проводится в среднем через 35 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Экзамен по вождению MDPE, разработанный для этого исследования, проводится один раз каждому участнику за экспериментальную сессию.
Это происходит после назначенного вмешательства (т. е. приема лекарства) и в основном оценивается дихотомически (прошел или не прошел).
|
Проводится в среднем через 35 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
|
Усовершенствованная батарея для предотвращения вождения на дорогах (ARIDE)
Временное ограничение: Проводится в среднем через 65 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Батарея ARIDE — это не шкала, а серия тестов на поведение на дороге, используемых сотрудниками правоохранительных органов, чтобы помочь им обнаружить нарушения вождения: (1) проверка пульса, (2) нистагм горизонтального взгляда или HGN, (3) тест отчетливого и устойчивого нистагм, (4) вертикальный нистагм, (5) тест на отсутствие конвергенции, (6) проверка налиты ли глаза кровью или слезотечение, (7) Модифицированный тест равновесия Ромберга, (8) Тест ходьбы и поворота или WAT, (9 ) Тест на стойку на одной ноге или OLS и некоторые дополнительные наблюдения. Батарея ARIDE срабатывает один раз на каждого участника после сдачи модифицированного экзамена по вождению. Офицер, проводящий тест, оценивает аккумулятор ARIDE как пройденный против неудовлетворительного (в режиме реального времени). |
Проводится в среднем через 65 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
|
Оценка эксперта по признанию лекарственных средств (DRE)
Временное ограничение: Проводится в среднем через 90 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Оценка DRE предназначена для того, чтобы помочь сотрудникам правоохранительных органов определить, страдает ли человек в целом и, если да, то какой класс веществ вызвал ухудшение состояния. Оценка DRE проводится один раз для каждого участника после батареи ARIDE. Он оценивается офицером, проводящим его в режиме реального времени, как суждение о состоянии нарушения (нарушенное или неповрежденное) и, в случае нарушения, как суждение о классе вещества. |
Проводится в среднем через 90 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый забор крови (исходный уровень)
Временное ограничение: Проводится за 15 минут до назначенного вмешательства.
|
Первый образец крови собирается на исходном уровне (после получения согласия и медицинского осмотра), примерно через 25 минут после начала экспериментального сеанса. Это происходит до назначенного вмешательства (т. е. введения лекарства) и до того, как будут выполнены какие-либо первичные показатели результата. Все образцы пройдут токсикологический анализ для оценки концентрации в крови (в нанограммах на миллилитр) каннабиноидов, а также наличия других наркотиков (опиоидов, бензодиазепинов и стимуляторов). |
Проводится за 15 минут до назначенного вмешательства.
|
|
Второй забор крови (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проводится сразу после завершения назначенного вмешательства.
|
Второй образец крови собирается сразу после назначенного вмешательства (т. е. приема лекарства), примерно в то время, когда ожидается, что концентрация ТГК достигнет своего пика. Большинство образцов будут подвергнуты токсикологическому анализу для оценки концентрации каннабиноидов в крови (в нанограммах на миллилитр), и эти результаты будут сопоставлены с результатами первого забора крови. В случае участников контрольной группы, у которых первая проба не выявила наличие каннабиноидов, дальнейшие анализы проводиться не будут. |
Проводится сразу после завершения назначенного вмешательства.
|
|
Третий забор крови (изменение по сравнению с исходным уровнем и второй забор крови)
Временное ограничение: Проводится в среднем через 85 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Третий образец крови собирается после проведения проверки на предмет соблюдения требований по обеспечению соблюдения правил дорожного движения в нарушении правил дорожного движения (ARIDE) и непосредственно перед оценкой эксперта по распознаванию наркотиков (DRE). Большинство образцов будут подвергнуты токсикологическому анализу для оценки концентрации каннабиноидов в крови (в нанограммах на миллилитр), и эти результаты будут сопоставлены с результатами первого и второго забора крови. В случае участников контрольной группы, у которых первая проба не выявила наличие каннабиноидов, дальнейшие анализы проводиться не будут. |
Проводится в среднем через 85 минут после завершения назначенного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19C066000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .