Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisforbruk og kjørevanskervurdering på et lukket kurs

26. september 2023 oppdatert av: Bayliss J. Camp, PhD
I et ekte eksperiment vil omtrent 300 frivillige deltakere røyke aktiv cannabis, en tilsvarende placebo, eller ingen substans i det hele tatt (kontroll). Deretter vil deltakerne gjennomføre en kjøretest og deretter bli observert av faktiske California Highway Patrol (CHP) offiserer som vil forsøke å klassifisere deltakere som svekket eller uhemmet. CHP-offiserer vil evaluere deltakere i sammenheng med kjøring (dvs. mens de følger deltakere i en faktisk patruljebil), som en del av en adferdsvurdering ved veikanten (dvs. Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement, eller ARIDE, batteri, som inkluderer standardisert feltedruelighet Tester, eller SFSTs), og som en del av en Drug Recognition Expert (DRE)-evaluering utført innendørs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lempelsen av restriksjonene for bruk av cannabis til rekreasjonsformål gir en ny utfordring for politiet ved nedsatt kjøring, det vil si Driving Under the Influence of Drugs (DUI-D), nærmere bestemt cannabis. Spesielt er det ikke helt klart hvor godt verktøyene som brukes av rettshåndhevende offiserer for å oppdage kjørevansker (f.eks. atferdsinstrumenter som SFST-er, som er inkludert i ARIDE-batteriet) fungerer for å identifisere cannabis-indusert kjøresvikt spesifikt. Selv om disse instrumentene er utformet for å hjelpe betjenter med å identifisere kjørevansker generelt (uavhengig av årsak), har tidligere empirisk valideringsarbeid nesten utelukkende involvert alkoholindusert svekkelse. Denne studien vil bli utført i et realistisk kjøremiljø med lukket kurs, og den søker å validere de samme instrumentene som for tiden brukes av rettshåndhevelse for å oppdage cannabis-indusert kjøresvikt mot en andre, uavhengig, atferdsmessig standard for kjørevansker: en omfattende førerevaluering tilpasset fra det samme settet med førertester som kaliforniere må bestå ved søknad om en original lisens, eller (i visse tilfeller) når de henvises til Department of Motor Vehicles (DMV) for evaluering av deres evne til å trygt betjene en ikke-kommersiell klasse av motorkjøretøy (her referert til som Modified Driver Performance Evaluation eller MDPE).

Denne studien søker å svare på følgende forskningsspørsmål:

I. Hvor nøyaktig skiller adferdsvurderinger brukt av offiserer mellom sjåfører som er svekket av cannabis og sjåfører som ikke er svekket av cannabis?

II. Hvordan påvirker cannabis kjøreytelsen i den virkelige verden (i motsetning til simulert)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95818-2606
        • Rekruttering
        • California Department of Motor Vehicles Headquarters
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et gyldig California-førerkort
  • Cannabisbruk de siste seks månedene
  • Villig og i stand til å avstå fra alkohol, cannabis og andre rusmidler i 24 timer før planlagt deltakelse
  • Villig og i stand til å unngå å kjøre og bruke tunge maskiner i minst fire timer etter deltakelse
  • Bosted innen omtrent 15 miles fra studiestedet
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomføring av en nøkternhetstest ved veikant i løpet av de siste 12 månedene
  • Fysiske eller psykiske tilstander som kan forverres av cannabisbruk, eller som cannabisbruk er kontraindisert for
  • Potensiell tilstedeværelse av cannabisbruksforstyrrelse vurdert av en modifisert versjon av Cannabisbruksforstyrrelse Identification Test
  • Potensiell tilstedeværelse av stoffmisbruksforstyrrelse vurdert av en modifisert versjon av screeningtesten for narkotikamisbruk
  • Graviditet eller amming rapportert
  • Uvilje til å bli fraktet med taxi
  • Etter å ha blitt dømt for kjøring under påvirkning (DUI) innen fem år før planlagt deltakelse
  • Prøveløslatelse eller prøvetid
  • En eller flere forbrytelsesdommer som involverer aggressiv eller farlig kriminell aktivitet
  • Enhver av følgende på tidspunktet for forsøksøkten: alkoholinnhold i pusten på 0,01 % eller større; positiv graviditetstest; cannabisforbruk anses som utrygt etter medisinsk sjekk av studiesykepleieren; eller førerprøveatferd som anses som farlig av førerprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv røkt cannabis

Deltakere i denne armen vil røyke en aktiv cannabissigarett som inneholder 18,16 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC). Røykingen vil skje i hver deltakers foretrukne tempo, men vil være begrenset til en periode på maksimalt ti minutter. Mens individuelle doser varierer i denne typen paradigme (ad libitum-dosering), kan den forventede dosen av THC innenfor cannabistilstanden tilnærmes med følgende formel: (700 mg cannabis) x [% av sigarettrøykt; maksimalt 70 % (som gir plass til å holde sigaretten)] x (% THC). Derfor er den maksimale dosen i denne armen 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC. Individuelle deltakere vil kun delta i studien under en enkelt betingelse og motta den aktive cannabisen én gang.

Bulk cannabis for denne armen vil bli levert av National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; cannabissigaretter vil bli tilberedt og foreskrevet av Research Pharmacy ved University of California, San Diego.
Legemiddel: Aktiv røkt cannabis
Vurdering av aktiv hasjrøyking og kjørevansker
Andre navn:
  • marihuana, cannabis sativa, C. sativa L., C. sativa. Cannabis sativa L., Cannabis indica, C. indica
Placebo komparator: Placebo røkt cannabis

Deltakere i denne armen vil røyke en placebo cannabissigarett som inneholder <.01 THC. Røykingen vil skje i hver deltakers foretrukne tempo, men vil være begrenset til en periode på maksimalt ti minutter. Individuelle deltakere vil kun delta i studien under en enkelt tilstand og motta placebo cannabis én gang.

Bulk placebo for denne armen vil bli levert av National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; placebo cannabissigaretter vil bli tilberedt og foreskrevet av Research Pharmacy ved University of California, San Diego.
Legemiddel: Placebo røykte cannabis
Vurdering av placebo-røyking av cannabis og kjørevansker
Andre navn:
  • marihuana placebo, cannabis placebo, placebo marihuana, placebo cannabis
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen får ingen cannabis. Individuelle deltakere vil kun delta i studien under en enkelt betingelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Driving Performance Examination (MDPE)
Tidsramme: Gjennomført i gjennomsnitt 35 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.
MDPE-førerprøven, utviklet for denne studien, administreres én gang per deltaker per eksperimentell økt. Det skjer etter den tildelte intervensjonen (dvs. medikamentadministrering) og den blir primært skåret dikotomisk (bestått versus ikke bestått).
Gjennomført i gjennomsnitt 35 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.
Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) batteri
Tidsramme: Gjennomført i gjennomsnitt 65 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

ARIDE-batteriet er ikke en skala, men en serie adferdsvurderinger ved veikanten som brukes av politibetjenter for å hjelpe dem med å oppdage nedsatt kjøring: (1) pulssjekk, (2) Horisontal Gaze Nystagmus eller HGN, (3) en test av distinkt og vedvarende nystagmus, (4) vertikal nystagmus, (5) mangel på konvergenstest, (6) en sjekk for å se om øynene er blodskutte eller rennende, (7) Modifisert Romberg balansetest, (8) Gå-og-sving-test eller WAT, (9) ) One Leg Stand Test eller OLS, og noen tilleggsobservasjoner.

ARIDE-batteriet oppstår én gang per deltaker etter den modifiserte kjøreytelseseksamenen.

ARIDE-batteriet scores totalt som bestått versus mislykket av offiseren som gjennomfører testen (i sanntid).
Gjennomført i gjennomsnitt 65 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.
Drug Recognition Expert (DRE) evaluering
Tidsramme: Gjennomført i gjennomsnitt 90 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

DRE-evalueringen er utformet for å hjelpe politibetjenter med å identifisere om en person er generelt svekket, og i så fall hvilken type stoff som forårsaket svekkelsen.

DRE-evalueringen skjer én gang per deltaker, etter ARIDE-batteriet. Det scores av offiseren som utfører det i sanntid som en vurdering av tilstanden til svekkelse (svekket versus uhemmet), og, i tilfelle av svekkelse, en dom om klassen av substans.
Gjennomført i gjennomsnitt 90 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første blodprøvetaking (grunnlinje)
Tidsramme: Gjennomført 15 minutter før tildelt intervensjon.

Den første blodprøven tas ved baseline (etter samtykkeprosedyrer og en medisinsk sjekk), omtrent 25 minutter inn i den eksperimentelle økten. Dette er før den tildelte intervensjonen (dvs. medikamentadministrasjon) og før noen av de primære utfallsmålene inntreffer.

Alle prøver vil gjennomgå toksikologiske analyser for å vurdere blodkonsentrasjoner (i nanogram per milliliter) av cannabinoider, samt tilstedeværelsen av andre medikamenter (opioider, benzodiazepiner og sentralstimulerende midler).
Gjennomført 15 minutter før tildelt intervensjon.
Andre blodprøvetaking (endring fra baseline)
Tidsramme: Utføres umiddelbart etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

Den andre blodprøven tas umiddelbart etter den tildelte intervensjonen (dvs. medikamentadministrering), rundt tidspunktet da THC-konsentrasjonen forventes å være på topp.

De fleste prøvene vil gjennomgå toksikologiske analyser for å vurdere blodkonsentrasjoner (i nanogram per milliliter) av cannabinoider, og disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra den første blodprøven. Når det gjelder kontrolldeltakere hvis første prøve ikke avslørte tilstedeværelsen av cannabinoider, vil ingen ytterligere analyser bli utført.
Utføres umiddelbart etter at den tildelte intervensjonen er fullført.
Tredje blodprøvetaking (endring fra baseline og andre blodprøvetaking)
Tidsramme: Gjennomført i gjennomsnitt 85 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

Den tredje blodprøven tas etter Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE)-batteriet og umiddelbart før Drug Recognition Expert (DRE)-evalueringen.

De fleste prøvene vil gjennomgå toksikologiske analyser for å vurdere blodkonsentrasjoner (i nanogram per milliliter) av cannabinoider, og disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra første og andre blodprøvetaking. Når det gjelder kontrolldeltakere hvis første prøve ikke avslørte tilstedeværelsen av cannabinoider, vil ingen ytterligere analyser bli utført.
Gjennomført i gjennomsnitt 85 minutter etter at den tildelte intervensjonen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayliss J. Camp, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19C066000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjørehemmet

Kliniske studier på Aktiv røkt cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere