Beurteilung des Cannabiskonsums und der Fahrbeeinträchtigung in einem geschlossenen Kurs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lockerung der Beschränkungen für den Konsum von Cannabis zu Freizeitzwecken stellt eine neue Herausforderung für die Überwachung von Fahrstörungen dar, insbesondere von Fahren unter Drogeneinfluss (DUI-D), insbesondere von Cannabis. Insbesondere ist nicht ganz klar, wie gut die von Strafverfolgungsbeamten zur Erkennung von Fahrstörungen eingesetzten Instrumente (z. B. Verhaltensinstrumente wie die SFSTs, wie sie in der ARIDE-Batterie enthalten sind) speziell zur Identifizierung von durch Cannabis verursachten Fahrstörungen geeignet sind. Während diese Instrumente den Beamten dabei helfen sollen, Fahrbeeinträchtigungen im Allgemeinen (unabhängig von der Ursache) zu erkennen, betrafen frühere empirische Validierungsarbeiten fast ausschließlich alkoholbedingte Beeinträchtigungen. Diese Studie wird in einer realistischen, geschlossenen Fahrumgebung durchgeführt und zielt darauf ab, dieselben Instrumente, die derzeit von den Strafverfolgungsbehörden zur Erkennung von durch Cannabis verursachten Fahrbeeinträchtigungen eingesetzt werden, anhand eines zweiten, unabhängigen Verhaltensstandards für Fahrbeeinträchtigungen zu validieren: einer umfassenden Fahrerbewertung angepasst an die gleichen Fahrertests, die Kalifornier bei der Beantragung einer Originallizenz oder (in bestimmten Fällen) bei der Überweisung an das Department of Motor Vehicles (DMV) zur Bewertung ihrer Fähigkeit zum sicheren Führen einer nichtgewerblichen Fahrzeugklasse bestehen müssen Kraftfahrzeug (hier als Modified Driver Performance Evaluation oder MDPE bezeichnet).
Diese Studie versucht, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
I. Wie genau unterscheiden die von Beamten verwendeten Verhaltensbeurteilungen zwischen Fahrern, die durch Cannabis beeinträchtigt sind, und Fahrern, die nicht durch Cannabis beeinträchtigt sind?
II. Wie wirkt sich Cannabis auf die Fahrleistung in der realen Welt (im Gegensatz zur simulierten Fahrleistung) aus?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dario LM Sacchi, PhD
- Telefonnummer: (916) 818 5312
- E-Mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dario L Sacchi, PhD
- Telefonnummer: (916) 914 8118
- E-Mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95818-2606
- Rekrutierung
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
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Kontakt:
- Bayliss J Camp, PhD
- Telefonnummer: 916-818-5312
- E-Mail: alicepitt7@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besitz eines gültigen kalifornischen Führerscheins
- Cannabiskonsum in den letzten sechs Monaten
- Bereit und in der Lage, 24 Stunden vor der geplanten Teilnahme auf Alkohol, Cannabis und andere Freizeitdrogen zu verzichten
- Bereit und in der Lage, mindestens vier Stunden nach der Teilnahme auf das Führen eines Fahrzeugs und die Bedienung schwerer Maschinen zu verzichten
- Wohnsitz im Umkreis von ca. 15 Meilen vom Studienort
- Die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung besitzen
Ausschlusskriterien:
- Abschluss eines Nüchternheitstests am Straßenrand in den letzten 12 Monaten
- Physische oder psychische Beschwerden, die durch Cannabiskonsum verschlimmert werden können oder bei denen der Cannabiskonsum kontraindiziert ist
- Potenzielles Vorliegen einer Cannabiskonsumstörung, ermittelt durch eine modifizierte Version des Cannabiskonsumstörungs-Identifikationstests
- Potenzielles Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung, ermittelt durch eine modifizierte Version des Drogenmissbrauchs-Screeningtests
- Schwangerschaft oder Stillzeit gemeldet
- Unwilligkeit, sich mit dem Taxi transportieren zu lassen
- Verurteilung wegen Fahrens unter Einfluss (DUI) innerhalb von fünf Jahren vor der geplanten Teilnahme
- Bewährungs- oder Bewährungsstatus
- Eine oder mehrere aktenkundige Verurteilungen wegen eines Verbrechens im Zusammenhang mit aggressiven oder gefährlichen kriminellen Aktivitäten
- Einer der folgenden Punkte zum Zeitpunkt der Versuchssitzung: Atemalkoholgehalt von 0,01 % oder größer; positiver Schwangerschaftstest; Cannabiskonsum wurde nach ärztlicher Untersuchung durch die Studienschwester als unsicher eingestuft; oder Fahrprüfungsverhalten, das vom Fahrprüfer als gefährlich eingestuft wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv geräuchertes Cannabis
Teilnehmer dieses Arms rauchen eine aktive Cannabiszigarette mit 18,16 % Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Das Rauchen erfolgt im von jedem Teilnehmer bevorzugten Tempo, ist jedoch auf einen Zeitraum von maximal zehn Minuten begrenzt. Während bei dieser Art von Paradigma (Ad-libitum-Dosierung) die einzelnen Dosen variieren, kann die erwartete THC-Dosis im Rahmen der Cannabiserkrankung durch die folgende Formel angenähert werden: (700 mg Cannabis) x [% der gerauchten Zigarette; maximal 70 % (damit Platz für die Zigarette bleibt)] x (% THC). Daher beträgt die maximale Dosis in diesem Arm 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC. Einzelne Teilnehmer nehmen nur unter einer einzigen Bedingung an der Studie teil und erhalten das aktive Cannabis einmalig. Cannabis in großen Mengen für diesen Zweig wird vom National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program bereitgestellt; Cannabiszigaretten werden von der Research Pharmacy der University of California, San Diego, hergestellt und verschrieben. |
Beurteilung des aktiven Cannabisrauchens und der Fahrbeeinträchtigung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-geräuchertes Cannabis
Teilnehmer in diesem Arm rauchen eine Placebo-Cannabiszigarette mit <0,01 THC. Das Rauchen erfolgt im von jedem Teilnehmer bevorzugten Tempo, ist jedoch auf einen Zeitraum von maximal zehn Minuten begrenzt. Einzelne Teilnehmer nehmen nur unter einer einzigen Bedingung an der Studie teil und erhalten einmalig das Placebo Cannabis. Das Placebo in großen Mengen für diesen Arm wird vom National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program bereitgestellt. Placebo-Cannabiszigaretten werden von der Research Pharmacy der University of California, San Diego, zubereitet und verschrieben. |
Bewertung des Placebo-Cannabis-Rauchens und der Fahrbeeinträchtigung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein Cannabis.
Einzelne Teilnehmer nehmen nur unter einer einzigen Bedingung an der Studie teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Fahrleistungsprüfung (MDPE)
Zeitfenster: Wird durchschnittlich 35 Minuten nach Abschluss des zugewiesenen Eingriffs durchgeführt.
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Der für diese Studie entwickelte MDPE-Fahrtest wird einmal pro Teilnehmer und pro Versuchssitzung durchgeführt.
Sie erfolgt nach der zugewiesenen Intervention (d. h. der Medikamentenverabreichung) und wird hauptsächlich dichotom bewertet (bestanden versus nicht bestanden).
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Wird durchschnittlich 35 Minuten nach Abschluss des zugewiesenen Eingriffs durchgeführt.
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Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE)-Batterie
Zeitfenster: Wird durchschnittlich 65 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Bei der ARIDE-Batterie handelt es sich nicht um eine Waage, sondern um eine Reihe von Verhaltensbewertungen am Straßenrand, die von Strafverfolgungsbeamten verwendet werden, um Fahrstörungen zu erkennen: (1) Pulsprüfung, (2) Horizontaler Blicknystagmus oder HGN, (3) ein Test für eindeutige und anhaltende Nystagmus, (4) vertikaler Nystagmus, (5) Test auf fehlende Konvergenz, (6) eine Überprüfung, ob die Augen blutunterlaufen oder wässrig sind, (7) modifizierter Romberg-Gleichgewichtstest, (8) Walk-and-Turn-Test oder WAT, (9 ) One Leg Stand Test oder OLS und einige zusätzliche Beobachtungen. Die ARIDE-Batterie wird einmal pro Teilnehmer im Anschluss an die Prüfung zur modifizierten Fahrleistung eingesetzt. Die ARIDE-Batterie wird vom Beamten, der den Test durchführt, insgesamt als „bestanden“ oder „nicht bestanden“ bewertet (in Echtzeit). |
Wird durchschnittlich 65 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Bewertung durch Drug Recognition Expert (DRE).
Zeitfenster: Wird durchschnittlich 90 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Die DRE-Bewertung soll Strafverfolgungsbeamten dabei helfen, festzustellen, ob eine Person allgemein beeinträchtigt ist und, wenn ja, welche Substanzklasse die Beeinträchtigung verursacht hat. Die DRE-Bewertung erfolgt einmal pro Teilnehmer im Anschluss an die ARIDE-Batterie. Die Bewertung durch den Beamten erfolgt in Echtzeit als Beurteilung des Zustands der Beeinträchtigung (beeinträchtigt vs. unbeeinträchtigt) und, im Falle einer Beeinträchtigung, als Beurteilung der Substanzklasse. |
Wird durchschnittlich 90 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Blutabnahme (Grundlinie)
Zeitfenster: Wird 15 Minuten vor dem zugewiesenen Eingriff durchgeführt.
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Die erste Blutprobe wird zu Studienbeginn (nach Einwilligungsverfahren und einer ärztlichen Untersuchung) entnommen, etwa 25 Minuten nach Beginn der Versuchssitzung. Dies geschieht vor der zugewiesenen Intervention (d. h. der Arzneimittelverabreichung) und bevor eine der primären Ergebnismessungen erfolgt. Alle Proben werden toxikologischen Analysen unterzogen, um die Blutkonzentrationen (in Nanogramm pro Milliliter) von Cannabinoiden sowie das Vorhandensein anderer Arzneimittel (Opioide, Benzodiazepine und Stimulanzien) zu bestimmen. |
Wird 15 Minuten vor dem zugewiesenen Eingriff durchgeführt.
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Zweite Blutabnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss des zugewiesenen Eingriffs durchgeführt.
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Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem zugewiesenen Eingriff (d. h. der Verabreichung des Arzneimittels) entnommen, etwa zu dem Zeitpunkt, zu dem die THC-Konzentration voraussichtlich ihren Höhepunkt erreicht. Die meisten Proben werden toxikologischen Analysen unterzogen, um die Blutkonzentrationen (in Nanogramm pro Milliliter) von Cannabinoiden zu bestimmen, und diese Ergebnisse werden mit denen der ersten Blutentnahme verglichen. Bei Kontrollteilnehmern, deren erste Probe keinen Nachweis von Cannabinoiden erbrachte, werden keine weiteren Analysen durchgeführt. |
Wird unmittelbar nach Abschluss des zugewiesenen Eingriffs durchgeführt.
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Dritte Blutabnahme (Änderung gegenüber dem Ausgangswert und der zweiten Blutabnahme)
Zeitfenster: Wird durchschnittlich 85 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Die dritte Blutprobe wird nach der ARIDE-Batterie (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) und unmittelbar vor der DRE-Bewertung (Drug Recognition Expert) entnommen. Die meisten Proben werden toxikologischen Analysen unterzogen, um die Blutkonzentrationen (in Nanogramm pro Milliliter) von Cannabinoiden zu bestimmen, und diese Ergebnisse werden mit denen der ersten und zweiten Blutentnahme verglichen. Bei Kontrollteilnehmern, deren erste Probe keinen Nachweis von Cannabinoiden erbrachte, werden keine weiteren Analysen durchgeführt. |
Wird durchschnittlich 85 Minuten nach Abschluss der zugewiesenen Intervention durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19C066000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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