- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06059677
Cannabisforbrug og kørselssvækkelsesvurdering på et lukket kursus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lempelsen af restriktionerne for brug af hash til rekreative formål udgør en ny udfordring for politiet i forbindelse med påvirket kørsel, hvilket vil sige kørsel under indflydelse af narkotika (DUI-D), nærmere bestemt cannabis. Især er det ikke helt klart, hvor godt de værktøjer, som de retshåndhævende myndigheder bruger til at opdage kørselsproblemer (f.eks. adfærdsinstrumenter såsom SFST'er, som er inkluderet i ARIDE-batteriet) fungerer til specifikt at identificere hash-induceret kørselsnedsættelse. Selvom disse instrumenter er designet til at hjælpe betjente med at identificere kørselsproblemer generelt (uanset årsag), har tidligere empirisk valideringsarbejde næsten udelukkende involveret alkohol-induceret svækkelse. Denne undersøgelse vil blive udført i et realistisk, lukket kørselsmiljø, og det søger at validere de samme instrumenter, der i øjeblikket bruges af retshåndhævelse til at opdage cannabis-induceret kørselshandicap i forhold til en anden, uafhængig, adfærdsmæssig standard for kørselshandicap: en omfattende chaufførevaluering tilpasset fra det samme sæt af førerprøver, som californiere skal bestå efter ansøgning om et originalt kørekort, eller (i visse tilfælde) når det henvises til Department of Motor Vehicles (DMV) for at vurdere deres evne til sikkert at betjene en ikke-kommerciel klasse af motorkøretøj (her omtalt som Modified Driver Performance Evaluation eller MDPE).
Denne undersøgelse søger at besvare følgende forskningsspørgsmål:
I. Hvor præcist skelner adfærdsvurderinger, der anvendes af betjente, mellem chauffører, der er påvirket af cannabis, og chauffører, der ikke er påvirket af cannabis?
II. Hvordan påvirker cannabis den virkelige verden (i modsætning til simuleret) køreegenskaber?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dario LM Sacchi, PhD
- Telefonnummer: (916) 818 5312
- E-mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dario L Sacchi, PhD
- Telefonnummer: (916) 914 8118
- E-mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95818-2606
- Rekruttering
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Kontakt:
- Bayliss J Camp, PhD
- Telefonnummer: 916-818-5312
- E-mail: alicepitt7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besidder et gyldigt californisk kørekort
- Brug af cannabis inden for de seneste seks måneder
- Villig og i stand til at afholde sig fra alkohol, hash og andre rekreative stoffer i 24 timer før planlagt deltagelse
- Villig og i stand til at undgå at køre bil og betjene tunge maskiner i mindst fire timer efter deltagelse
- Bolig inden for cirka 15 miles fra studiestedet
- Besidder kapaciteten til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gennemførelse af en ædruelighedstest ved vejen inden for de foregående 12 måneder
- Fysiske eller psykiske tilstande, der kan forværres af cannabisbrug, eller hvor cannabisbrug er kontraindiceret
- Potentiel tilstedeværelse af cannabisbrugsforstyrrelse vurderet ved en modificeret version af Cannabisbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten
- Potentiel tilstedeværelse af stofbrugsforstyrrelser vurderet ved en modificeret version af screeningstesten for stofmisbrug
- Graviditet eller amning rapporteret
- Uvillige til at blive transporteret med taxa
- Efter at være blevet dømt for kørsel under indflydelse (DUI) inden for fem år før planlagt deltagelse
- Prøveløsladelse eller prøvetid
- En eller flere forbrydelsesdomme, der involverer aggressiv eller farlig kriminel aktivitet
- Enhver af følgende på tidspunktet for forsøgssessionen: alkoholindhold i åndedrættet på 0,01 % eller større; positiv graviditetstest; cannabisforbrug anses for usikkert efter lægetjek af undersøgelsens sygeplejerske; eller køreprøveadfærd, som køreprøven betragter som farlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv røget cannabis
Deltagere i denne arm ryger en aktiv cannabiscigaret indeholdende 18,16 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC). Rygningen vil ske i hver deltagers foretrukne tempo, men vil være begrænset til en periode på højst ti minutter. Mens individuelle doser varierer i denne type paradigme (ad libitum dosering), kan den forventede dosis af THC inden for cannabistilstanden tilnærmes med følgende formel: (700 mg cannabis) x [% af røget cigaret; maksimalt 70 % (hvilket giver plads til at holde cigaretten)] x (% THC). Derfor er den maksimale dosis i denne arm 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC. Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse og modtage den aktive cannabis én gang. Bulk cannabis til denne arm vil blive leveret af National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; cannabiscigaretter vil blive tilberedt og ordineret af Research Pharmacy ved University of California, San Diego. |
Vurdering af aktiv hashrygning og kørselsproblemer
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo røget cannabis
Deltagere i denne arm ryger en placebo cannabiscigaret indeholdende <.01 THC. Rygningen vil ske i hver deltagers foretrukne tempo, men vil være begrænset til en periode på højst ti minutter. Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse og modtage placebo cannabis én gang. Masseplacebo til denne arm vil blive leveret af National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; placebo cannabiscigaretter vil blive tilberedt og ordineret af Research Pharmacy ved University of California, San Diego. |
Vurdering af placebo-cannabisrygning og kørselsproblemer
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm modtager ingen cannabis.
Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret kørepræstationseksamen (MDPE)
Tidsramme: Udført i gennemsnit 35 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
MDPE-køreprøven, udviklet til denne undersøgelse, administreres én gang pr. deltager pr. eksperimentel session.
Det forekommer efter den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration), og den bedømmes primært dikotomisk (bestået versus ikke bestået).
|
Udført i gennemsnit 35 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) batteri
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 65 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
ARIDE-batteriet er ikke en skala, men en række adfærdsvurderinger i vejkanten, der bruges af politibetjente til at hjælpe dem med at opdage hæmmet kørsel: (1) pulskontrol, (2) Horisontal Gaze Nystagmus eller HGN, (3) en test af distinkt og vedvarende nystagmus, (4) lodret nystagmus, (5) manglende konvergenstest, (6) en kontrol for at se, om øjnene er blodskudte eller vandige, (7) Modificeret Romberg Balance Test, (8) Gå-og-vending-test eller WAT, (9) ) One Leg Stand Test eller OLS, og nogle yderligere observationer. ARIDE-batteriet opstår én gang pr. deltager efter den modificerede kørepræstationsundersøgelse. ARIDE-batteriet scores samlet som bestået versus ikke bestået af den officer, der udfører testen (i realtid). |
Gennemført i gennemsnit 65 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
Drug Recognition Expert (DRE) evaluering
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 90 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
DRE-evalueringen er designet til at hjælpe retshåndhævende embedsmænd med at identificere, om en person er generelt svækket, og i givet fald hvilken stofklasse, der forårsagede svækkelsen. DRE-evalueringen finder sted én gang pr. deltager efter ARIDE-batteriet. Det bedømmes af betjenten, der udfører det i realtid som en bedømmelse af tilstanden af værdiforringelse (svækket versus uhæmmet), og, i tilfælde af værdiforringelse, en bedømmelse af stoffets klasse. |
Gennemført i gennemsnit 90 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første blodprøve (baseline)
Tidsramme: Udført 15 minutter før den tildelte intervention.
|
Den første blodprøve tages ved baseline (efter samtykkeprocedurer og et lægetjek), ca. 25 minutter inde i forsøgssessionen. Dette er før den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration) og før nogen af de primære resultatmål indtræffer. Alle prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, såvel som tilstedeværelsen af andre lægemidler (opioider, benzodiazepiner og stimulanser). |
Udført 15 minutter før den tildelte intervention.
|
Anden blodprøve (ændring fra baseline)
Tidsramme: Udføres umiddelbart efter, at den tildelte intervention er afsluttet.
|
Den anden blodprøve udtages umiddelbart efter den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration), omkring det tidspunkt, hvor THC-koncentrationen forventes at være på sit højeste. De fleste prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, og disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første blodprøve. I tilfælde af kontroldeltagere, hvis første prøve ikke afslørede tilstedeværelsen af cannabinoider, vil der ikke blive udført yderligere analyser. |
Udføres umiddelbart efter, at den tildelte intervention er afsluttet.
|
Tredje blodprøvetagning (ændring fra baseline og anden blodprøvetagning)
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 85 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
Den tredje blodprøve udtages efter ARIDE-batteriet (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) og umiddelbart før Drug Recognition Expert (DRE) evalueringen. De fleste prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, og disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første og anden blodprøvetagning. I tilfælde af kontroldeltagere, hvis første prøve ikke afslørede tilstedeværelsen af cannabinoider, vil der ikke blive udført yderligere analyser. |
Gennemført i gennemsnit 85 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19C066000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv røget cannabis
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAfsluttetSunde emner | Brug af cannabisSpanien
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringBrug af tobak | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed | Cigaretrygning | THC | Nikotin abstinenser | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet