Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisforbrug og kørselssvækkelsesvurdering på et lukket kursus

26. september 2023 opdateret af: Bayliss J. Camp, PhD
I et sandt eksperiment vil omkring 300 frivillige deltagere ryge aktiv cannabis, en tilsvarende placebo eller slet ingen substans (kontrol). Derefter vil deltagerne gennemføre en køretest og derefter blive observeret af faktiske California Highway Patrol (CHP) officerer, som vil forsøge at klassificere deltagere som svækkede eller uhæmmede. CHP-officerer vil evaluere deltagere i forbindelse med kørsel (dvs. mens de følger deltagere i en egentlig patruljevogn), som en del af en adfærdsvurdering ved vejsiden (dvs. Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement, eller ARIDE, batteri, som inkluderer Standardized Field Sobriety Tests, eller SFST'er), og som en del af en Drug Recognition Expert (DRE) evaluering udført indendørs.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Lempelsen af ​​restriktionerne for brug af hash til rekreative formål udgør en ny udfordring for politiet i forbindelse med påvirket kørsel, hvilket vil sige kørsel under indflydelse af narkotika (DUI-D), nærmere bestemt cannabis. Især er det ikke helt klart, hvor godt de værktøjer, som de retshåndhævende myndigheder bruger til at opdage kørselsproblemer (f.eks. adfærdsinstrumenter såsom SFST'er, som er inkluderet i ARIDE-batteriet) fungerer til specifikt at identificere hash-induceret kørselsnedsættelse. Selvom disse instrumenter er designet til at hjælpe betjente med at identificere kørselsproblemer generelt (uanset årsag), har tidligere empirisk valideringsarbejde næsten udelukkende involveret alkohol-induceret svækkelse. Denne undersøgelse vil blive udført i et realistisk, lukket kørselsmiljø, og det søger at validere de samme instrumenter, der i øjeblikket bruges af retshåndhævelse til at opdage cannabis-induceret kørselshandicap i forhold til en anden, uafhængig, adfærdsmæssig standard for kørselshandicap: en omfattende chaufførevaluering tilpasset fra det samme sæt af førerprøver, som californiere skal bestå efter ansøgning om et originalt kørekort, eller (i visse tilfælde) når det henvises til Department of Motor Vehicles (DMV) for at vurdere deres evne til sikkert at betjene en ikke-kommerciel klasse af motorkøretøj (her omtalt som Modified Driver Performance Evaluation eller MDPE).

Denne undersøgelse søger at besvare følgende forskningsspørgsmål:

I. Hvor præcist skelner adfærdsvurderinger, der anvendes af betjente, mellem chauffører, der er påvirket af cannabis, og chauffører, der ikke er påvirket af cannabis?

II. Hvordan påvirker cannabis den virkelige verden (i modsætning til simuleret) køreegenskaber?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95818-2606
        • Rekruttering
        • California Department of Motor Vehicles Headquarters
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besidder et gyldigt californisk kørekort
  • Brug af cannabis inden for de seneste seks måneder
  • Villig og i stand til at afholde sig fra alkohol, hash og andre rekreative stoffer i 24 timer før planlagt deltagelse
  • Villig og i stand til at undgå at køre bil og betjene tunge maskiner i mindst fire timer efter deltagelse
  • Bolig inden for cirka 15 miles fra studiestedet
  • Besidder kapaciteten til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemførelse af en ædruelighedstest ved vejen inden for de foregående 12 måneder
  • Fysiske eller psykiske tilstande, der kan forværres af cannabisbrug, eller hvor cannabisbrug er kontraindiceret
  • Potentiel tilstedeværelse af cannabisbrugsforstyrrelse vurderet ved en modificeret version af Cannabisbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten
  • Potentiel tilstedeværelse af stofbrugsforstyrrelser vurderet ved en modificeret version af screeningstesten for stofmisbrug
  • Graviditet eller amning rapporteret
  • Uvillige til at blive transporteret med taxa
  • Efter at være blevet dømt for kørsel under indflydelse (DUI) inden for fem år før planlagt deltagelse
  • Prøveløsladelse eller prøvetid
  • En eller flere forbrydelsesdomme, der involverer aggressiv eller farlig kriminel aktivitet
  • Enhver af følgende på tidspunktet for forsøgssessionen: alkoholindhold i åndedrættet på 0,01 % eller større; positiv graviditetstest; cannabisforbrug anses for usikkert efter lægetjek af undersøgelsens sygeplejerske; eller køreprøveadfærd, som køreprøven betragter som farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv røget cannabis

Deltagere i denne arm ryger en aktiv cannabiscigaret indeholdende 18,16 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC). Rygningen vil ske i hver deltagers foretrukne tempo, men vil være begrænset til en periode på højst ti minutter. Mens individuelle doser varierer i denne type paradigme (ad libitum dosering), kan den forventede dosis af THC inden for cannabistilstanden tilnærmes med følgende formel: (700 mg cannabis) x [% af røget cigaret; maksimalt 70 % (hvilket giver plads til at holde cigaretten)] x (% THC). Derfor er den maksimale dosis i denne arm 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg THC. Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse og modtage den aktive cannabis én gang.

Bulk cannabis til denne arm vil blive leveret af National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; cannabiscigaretter vil blive tilberedt og ordineret af Research Pharmacy ved University of California, San Diego.

Vurdering af aktiv hashrygning og kørselsproblemer
Andre navne:
  • marihuana, cannabis sativa, C. sativa L., C. sativa. Cannabis sativa L., Cannabis indica, C. indica
Placebo komparator: Placebo røget cannabis

Deltagere i denne arm ryger en placebo cannabiscigaret indeholdende <.01 THC. Rygningen vil ske i hver deltagers foretrukne tempo, men vil være begrænset til en periode på højst ti minutter. Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse og modtage placebo cannabis én gang.

Masseplacebo til denne arm vil blive leveret af National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; placebo cannabiscigaretter vil blive tilberedt og ordineret af Research Pharmacy ved University of California, San Diego.

Vurdering af placebo-cannabisrygning og kørselsproblemer
Andre navne:
  • marihuana placebo, cannabis placebo, placebo marihuana, placebo cannabis
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm modtager ingen cannabis. Individuelle deltagere vil kun deltage i undersøgelsen under en enkelt betingelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret kørepræstationseksamen (MDPE)
Tidsramme: Udført i gennemsnit 35 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
MDPE-køreprøven, udviklet til denne undersøgelse, administreres én gang pr. deltager pr. eksperimentel session. Det forekommer efter den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration), og den bedømmes primært dikotomisk (bestået versus ikke bestået).
Udført i gennemsnit 35 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) batteri
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 65 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.

ARIDE-batteriet er ikke en skala, men en række adfærdsvurderinger i vejkanten, der bruges af politibetjente til at hjælpe dem med at opdage hæmmet kørsel: (1) pulskontrol, (2) Horisontal Gaze Nystagmus eller HGN, (3) en test af distinkt og vedvarende nystagmus, (4) lodret nystagmus, (5) manglende konvergenstest, (6) en kontrol for at se, om øjnene er blodskudte eller vandige, (7) Modificeret Romberg Balance Test, (8) Gå-og-vending-test eller WAT, (9) ) One Leg Stand Test eller OLS, og nogle yderligere observationer.

ARIDE-batteriet opstår én gang pr. deltager efter den modificerede kørepræstationsundersøgelse.

ARIDE-batteriet scores samlet som bestået versus ikke bestået af den officer, der udfører testen (i realtid).

Gennemført i gennemsnit 65 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.
Drug Recognition Expert (DRE) evaluering
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 90 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.

DRE-evalueringen er designet til at hjælpe retshåndhævende embedsmænd med at identificere, om en person er generelt svækket, og i givet fald hvilken stofklasse, der forårsagede svækkelsen.

DRE-evalueringen finder sted én gang pr. deltager efter ARIDE-batteriet. Det bedømmes af betjenten, der udfører det i realtid som en bedømmelse af tilstanden af ​​værdiforringelse (svækket versus uhæmmet), og, i tilfælde af værdiforringelse, en bedømmelse af stoffets klasse.

Gennemført i gennemsnit 90 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første blodprøve (baseline)
Tidsramme: Udført 15 minutter før den tildelte intervention.

Den første blodprøve tages ved baseline (efter samtykkeprocedurer og et lægetjek), ca. 25 minutter inde i forsøgssessionen. Dette er før den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration) og før nogen af ​​de primære resultatmål indtræffer.

Alle prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, såvel som tilstedeværelsen af ​​andre lægemidler (opioider, benzodiazepiner og stimulanser).

Udført 15 minutter før den tildelte intervention.
Anden blodprøve (ændring fra baseline)
Tidsramme: Udføres umiddelbart efter, at den tildelte intervention er afsluttet.

Den anden blodprøve udtages umiddelbart efter den tildelte intervention (dvs. lægemiddeladministration), omkring det tidspunkt, hvor THC-koncentrationen forventes at være på sit højeste.

De fleste prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, og disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første blodprøve. I tilfælde af kontroldeltagere, hvis første prøve ikke afslørede tilstedeværelsen af ​​cannabinoider, vil der ikke blive udført yderligere analyser.

Udføres umiddelbart efter, at den tildelte intervention er afsluttet.
Tredje blodprøvetagning (ændring fra baseline og anden blodprøvetagning)
Tidsramme: Gennemført i gennemsnit 85 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.

Den tredje blodprøve udtages efter ARIDE-batteriet (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) og umiddelbart før Drug Recognition Expert (DRE) evalueringen.

De fleste prøver vil gennemgå toksikologiske analyser for at vurdere blodkoncentrationer (i nanogram pr. milliliter) af cannabinoider, og disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første og anden blodprøvetagning. I tilfælde af kontroldeltagere, hvis første prøve ikke afslørede tilstedeværelsen af ​​cannabinoider, vil der ikke blive udført yderligere analyser.

Gennemført i gennemsnit 85 minutter efter den tildelte intervention er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19C066000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv røget cannabis

3
Abonner