Consumo di cannabis e valutazione delle difficoltà di guida in un percorso chiuso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’allentamento delle restrizioni sull’uso della cannabis per scopi ricreativi rappresenta una nuova sfida per le attività di controllo della guida in stato di ebbrezza, ovvero della guida sotto l’influenza di droghe (DUI-D), in particolare della cannabis. In particolare, non è del tutto chiaro quanto bene gli strumenti utilizzati dalle forze dell’ordine per rilevare i disturbi alla guida (ad esempio, strumenti comportamentali come gli SFST, inclusi nella batteria ARIDE) funzionino per identificare specificamente i disturbi alla guida indotti dalla cannabis. Sebbene questi strumenti siano progettati per aiutare gli agenti a identificare i disturbi alla guida in generale (indipendentemente dalla causa), il precedente lavoro di validazione empirica ha coinvolto quasi esclusivamente i disturbi indotti dall’alcol. Questo studio sarà condotto in un ambiente di guida realistico, a circuito chiuso e cerca di convalidare gli stessi strumenti attualmente utilizzati dalle forze dell'ordine per rilevare i disturbi alla guida indotti dalla cannabis rispetto a un secondo standard comportamentale indipendente per i disturbi alla guida: una valutazione completa del conducente. adattato dalla stessa serie di test di guida che i californiani devono superare al momento della richiesta di una licenza originale o (in alcuni casi) quando indirizzati al Dipartimento dei veicoli a motore (DMV) per la valutazione della loro capacità di guidare in sicurezza una classe di veicoli non commerciali veicolo a motore (qui indicato come valutazione modificata delle prestazioni del conducente o MDPE).
Questo studio cerca di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
I. Con quale precisione le valutazioni comportamentali utilizzate dagli agenti distinguono tra conducenti alterati dalla cannabis e conducenti non alterati dalla cannabis?
II. In che modo la cannabis influisce sulle prestazioni di guida nel mondo reale (rispetto a quelle simulate)?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dario LM Sacchi, PhD
- Numero di telefono: (916) 818 5312
- Email: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dario L Sacchi, PhD
- Numero di telefono: (916) 914 8118
- Email: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95818-2606
- Reclutamento
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
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Contatto:
- Bayliss J Camp, PhD
- Numero di telefono: 916-818-5312
- Email: alicepitt7@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere una patente di guida della California valida
- Consumo di cannabis negli ultimi sei mesi
- Disposti e in grado di astenersi da alcol, cannabis e altre droghe ricreative nelle 24 ore precedenti la partecipazione programmata
- Volontà e capacità di evitare di guidare e utilizzare macchinari pesanti per almeno quattro ore dopo la partecipazione
- Residenza entro circa 15 miglia dal sito di studio
- Possedere la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Completamento di un test di sobrietà su strada negli ultimi 12 mesi
- Condizioni fisiche o psicologiche che possono essere esacerbate dal consumo di cannabis o per le quali l'uso di cannabis è controindicato
- Potenziale presenza di disturbo da uso di cannabis valutato da una versione modificata del test di identificazione del disturbo da uso di cannabis
- Potenziale presenza di Disturbo da Uso di Sostanze valutato mediante una versione modificata del Test di Screening per l'Abuso di Droghe
- Segnalata gravidanza o allattamento
- Riluttanza a farsi trasportare in taxi
- Essere stato condannato per guida sotto l'influenza (DUI) nei cinque anni precedenti la partecipazione programmata
- Libertà condizionale o libertà vigilata
- Una o più condanne documentate riguardanti attività criminali aggressive o pericolose
- Uno qualsiasi dei seguenti elementi al momento della sessione sperimentale: contenuto alcolico nell'espirato pari allo 0,01% o maggiore; test di gravidanza positivo; consumo di cannabis considerato pericoloso a seguito di un controllo medico da parte dell'infermiera dello studio; o comportamento nell'esame di guida considerato pericoloso dall'esaminatore di guida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabis affumicata attiva
I partecipanti a questo braccio fumeranno una sigaretta di cannabis attiva contenente il 18,16% di Δ9-tetraidrocannabinolo (THC). L'affumicatura avverrà al ritmo preferito da ciascun partecipante, ma sarà limitata a un periodo massimo di dieci minuti. Mentre le dosi individuali variano in questo tipo di paradigma (dosaggio ad libitum), la dose prevista di THC in una condizione di cannabis può essere approssimata dalla seguente formula: (700 mg di cannabis) x [% di sigaretta fumata; massimo del 70% (lasciando spazio per contenere la sigaretta)] x (% THC). Pertanto, la dose massima in questo braccio è 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg di THC. I singoli partecipanti prenderanno parte allo studio solo a un'unica condizione e riceveranno la cannabis attiva una volta. La cannabis sfusa per questo braccio sarà fornita dal National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; le sigarette alla cannabis saranno preparate e prescritte dalla Research Pharmacy dell'Università della California, San Diego. |
Valutazione del fumo attivo di cannabis e dei problemi di guida
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cannabis affumicata con placebo
I partecipanti a questo braccio fumeranno una sigaretta di cannabis placebo contenente <0,01 THC. L'affumicatura avverrà al ritmo preferito da ciascun partecipante, ma sarà limitata a un periodo massimo di dieci minuti. I singoli partecipanti prenderanno parte allo studio solo a un'unica condizione e riceveranno la cannabis placebo una volta. Il placebo in massa per questo braccio sarà fornito dal National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; le sigarette di cannabis placebo saranno preparate e prescritte dalla Research Pharmacy dell'Università della California, San Diego. |
Valutazione del fumo di cannabis placebo e dell'incapacità di guidare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non ricevono cannabis.
I singoli partecipanti prenderanno parte allo studio solo ad un'unica condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame delle prestazioni di guida modificato (MDPE)
Lasso di tempo: Condotto in media 35 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Il test di guida MDPE, sviluppato per questo studio, viene somministrato una volta per partecipante per sessione sperimentale.
Si verifica dopo l'intervento assegnato (ad esempio, la somministrazione del farmaco) e viene valutato principalmente in modo dicotomico (superato rispetto a fallito).
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Condotto in media 35 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Batteria ARIDE (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement).
Lasso di tempo: Condotto in media 65 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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La batteria ARIDE non è una scala ma una serie di valutazioni comportamentali lungo la strada utilizzate dalle forze dell'ordine per aiutarli a individuare problemi di guida: (1) controllo del polso, (2) nistagmo dello sguardo orizzontale o HGN, (3) un test distinto e prolungato nistagmo, (4) nistagmo verticale, (5) test di mancanza di convergenza, (6) un controllo per vedere se gli occhi sono iniettati di sangue o lacrimosi, (7) Test di equilibrio di Romberg modificato, (8) Test di camminata e girata o WAT, (9 ) One Leg Stand Test o OLS e alcune osservazioni aggiuntive. La batteria ARIDE viene effettuata una volta per partecipante in seguito al Modified Driving Performance Examination. Alla batteria ARIDE viene assegnato un punteggio complessivo come superamento/fallimento da parte dell'ufficiale che conduce il test (in tempo reale). |
Condotto in media 65 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Valutazione del Drug Recognition Expert (DRE).
Lasso di tempo: Condotto in media 90 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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La valutazione DRE è progettata per aiutare le forze dell'ordine a identificare se un individuo è generalmente compromesso e, in tal caso, quale classe di sostanze ha causato il danno. La valutazione DRE avviene una volta per partecipante, dopo la batteria ARIDE. Viene valutato dall'ufficiale che lo conduce in tempo reale come un giudizio sullo stato di menomazione (menomato rispetto a non menomato) e, in caso di menomazione, un giudizio sulla classe della sostanza. |
Condotto in media 90 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo prelievo di sangue (basale)
Lasso di tempo: Condotto 15 minuti prima dell'intervento assegnato.
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Il primo campione di sangue viene raccolto al basale (dopo le procedure di consenso e un controllo medico), circa 25 minuti dall'inizio della sessione sperimentale. Questo avviene prima dell'intervento assegnato (ad esempio, la somministrazione del farmaco) e prima che si verifichi una qualsiasi delle misure di esito primarie. Tutti i campioni saranno sottoposti ad analisi tossicologiche per valutare le concentrazioni ematiche (in nanogrammi per millilitro) di cannabinoidi, nonché la presenza di altri farmaci (oppioidi, benzodiazepine e stimolanti). |
Condotto 15 minuti prima dell'intervento assegnato.
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Secondo prelievo di sangue (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Condotto immediatamente dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Il secondo campione di sangue viene raccolto immediatamente dopo l’intervento assegnato (ovvero la somministrazione del farmaco), nel periodo in cui si prevede che la concentrazione di THC raggiunga il suo picco. La maggior parte dei campioni verrà sottoposta ad analisi tossicologiche per valutare le concentrazioni ematiche (in nanogrammi per millilitro) di cannabinoidi e questi risultati verranno confrontati con quelli del primo prelievo di sangue. Nel caso dei partecipanti di controllo il cui primo campione non ha rivelato la presenza di cannabinoidi, non verranno condotte ulteriori analisi. |
Condotto immediatamente dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Terzo prelievo di sangue (variazione rispetto al basale e secondo prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Condotto in media 85 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Il terzo campione di sangue viene raccolto dopo la batteria Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) e immediatamente prima della valutazione Drug Recognition Expert (DRE). La maggior parte dei campioni verrà sottoposta ad analisi tossicologiche per valutare le concentrazioni ematiche (in nanogrammi per millilitro) di cannabinoidi e questi risultati verranno confrontati con quelli del primo e del secondo prelievo di sangue. Nel caso dei partecipanti di controllo il cui primo campione non ha rivelato la presenza di cannabinoidi, non verranno condotte ulteriori analisi. |
Condotto in media 85 minuti dopo il completamento dell'intervento assegnato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19C066000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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