クローズドコースでの大麻消費と運転障害の評価
調査の概要
詳細な説明
娯楽目的での大麻使用に対する規制の緩和は、障害のある運転、つまり薬物の影響下での運転（DUI-D）、特に大麻の取り締まりに新たな課題を突きつけている。 特に、法執行官が運転障害を検出するために使用するツール（たとえば、ARIDE バッテリーに含まれる SFST などの行動測定器）が、大麻による運転障害を特定するのにどの程度うまく機能するかは、完全には明らかではありません。 これらの機器は、警察官が一般的に（原因に関係なく）運転障害を特定できるように設計されていますが、これまでの実証的検証作業は、ほぼもっぱらアルコールによる運転障害に関係していました。 この研究は、現実的なクローズドコースの運転環境で実施され、現在法執行機関が大麻による運転障害を検出するために使用しているのと同じ手段を、運転障害に関する第二の独立した行動基準である包括的なドライバー評価と照らし合わせて検証することを目的としています。カリフォルニア州民が元の免許を申請する際、または（場合によっては）非商用クラスの自動車を安全に運転する能力を評価するために陸運局（DMV）に照会された場合に合格しなければならないのと同じ一連の運転者試験から適応されています。自動車（ここでは修正ドライバーパフォーマンス評価または MDPE と呼ばれます）。
この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目指しています。
I. 警官が使用する行動評価は、大麻によって障害のある運転手と、大麻によって障害がないドライバーをどの程度正確に区別しますか?
II. 大麻は（シミュレートされたものではなく）現実世界の運転パフォーマンスにどのような影響を及ぼしますか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dario LM Sacchi, PhD
- 電話番号：(916) 818 5312
- メール：dario.sacchi2@dmv.ca.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dario L Sacchi, PhD
- 電話番号：(916) 914 8118
- メール：Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95818-2606
- 募集
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
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コンタクト：
- Bayliss J Camp, PhD
- 電話番号：916-818-5312
- メール：alicepitt7@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有効なカリフォルニア州の運転免許証を所有していること
- 過去6か月間の大麻使用
- 予定された参加の24時間前に、アルコール、大麻、その他の娯楽用薬物を控える意思と能力がある
- 参加後少なくとも 4 時間は重機の運転や操作を避ける意思があり、回避できる
- 研究地から約25マイル以内の居住地
- インフォームド・コンセントを提供する能力を備えている
除外基準:
- 過去 12 か月間に路上での飲酒検査を完了している
- 大麻の使用により悪化する可能性がある、または大麻の使用が禁忌となる身体的または心理的状態
- 大麻使用障害識別テストの修正版によって評価された大麻使用障害の潜在的存在
- 薬物乱用スクリーニング検査の修正版によって評価される薬物使用障害の潜在的存在
- 妊娠または授乳中の報告
- タクシーでの移動を望まない
- 参加予定日の5年以内に飲酒運転（DUI）で有罪判決を受けていること
- 仮釈放または保護観察のステータス
- 攻撃的または危険な犯罪行為に関わる重罪の有罪判決が 1 件以上記録されている
- 実験セッション時に次のいずれかに該当する場合: 呼気のアルコール含有量が 0.01% である 以上。妊娠検査薬が陽性。研究看護師による健康診断の後、大麻の摂取が安全ではないとみなされた。または運転試験官によって危険とみなされた運転試験行為
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブスモーク大麻
このアームの参加者は、18.16％のΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む活性大麻タバコを喫煙します。 喫煙は各参加者の好みのペースで行われますが、最長 10 分間に制限されます。 このタイプのパラダイム (自由投与) では個々の用量は異なりますが、大麻条件内での THC の予想用量は次の式で近似できます: (大麻 700 mg) x [喫煙したタバコの割合;最大 70% (タバコを入れるスペースを確保)] x (% THC)。 したがって、この群の最大用量は 700 mg x 70% x 18.2% = 89.18 となります。 THCのmg。 個々の参加者は単一の条件下でのみ研究に参加し、活性大麻を一度受け取ります。 このアーム用の大麻バルクは、国立薬物乱用研究所の薬物供給プログラムによって提供されます。大麻タバコは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の研究薬局によって準備および処方されます。 |
活動的な大麻喫煙と運転障害の評価
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ喫煙大麻
このアームの参加者は、THC 含有量が 0.01 未満のプラセボ大麻タバコを喫煙します。 喫煙は各参加者の好みのペースで行われますが、最長 10 分間に制限されます。 個々の参加者は単一の条件下でのみ研究に参加し、プラセボ大麻を一度受け取ります。 この治療群のバルクプラセボは、国立薬物乱用研究所の薬物供給プログラムによって提供されます。プラセボ大麻タバコは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の研究薬局によって調製および処方されます。 |
プラセボによる大麻喫煙および運転障害の評価
他の名前：
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介入なし：コントロール
この部門の参加者は大麻を受け取りません。
個々の参加者は、単一の条件の下でのみ研究に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正運転性能検査 (MDPE)
時間枠：割り当てられた介入が完了してから平均 35 分後に実施されます。
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この研究のために開発された MDPE 運転テストは、実験セッションごとに参加者ごとに 1 回実施されます。
これは割り当てられた介入（つまり薬物投与）の後に発生し、主に二分法（合格か不合格）で採点されます。
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割り当てられた介入が完了してから平均 35 分後に実施されます。
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先進路側障害運転取り締まり（ARIDE）バッテリー
時間枠：割り当てられた介入が完了してから平均 65 分後に実施されます。
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ARIDE バッテリーは体重計ではなく、法執行官が障害のある運転を発見するために使用する一連の路側行動評価です: (1) 脈拍チェック、(2) 水平注視眼振または HGN、(3) 明確で持続的な検査眼振、(4) 垂直眼振、(5) 輻輳テストの欠如、(6) 目が充血しているか涙目かどうかのチェック、(7) 修正ロンベルグ平衡テスト、(8) ウォークアンドターンテストまたは WAT、(9) ) 片脚立位テストまたは OLS、およびいくつかの追加の観察。 ARIDE バッテリーは、修正運転パフォーマンス試験後に参加者ごとに 1 回発生します。 ARIDE バッテリーは、テストを実施する役員によって (リアルタイムで) 合格か不合格かとして総合的に採点されます。 |
割り当てられた介入が完了してから平均 65 分後に実施されます。
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薬物認識専門家 (DRE) の評価
時間枠：割り当てられた介入が完了してから平均 90 分後に実施されます。
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DRE 評価は、法執行官が個人に一般的な障害があるかどうか、また、そうである場合にはどのクラスの物質が障害の原因となったかを特定するのに役立つように設計されています。 DRE 評価は、ARIDE バッテリーの後に参加者ごとに 1 回行われます。 評価は、減損の状態（減損の有無）に関する判断として、また減損の場合には実質の種類に関する判断として、職員がリアルタイムで採点する。 |
割り当てられた介入が完了してから平均 90 分後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の採血（ベースライン）
時間枠：割り当てられた介入の 15 分前に実施。
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最初の血液サンプルはベースライン (同意手順と健康診断後)、実験セッション開始から約 25 分後に採取されます。 これは、割り当てられた介入（つまり、薬物投与）の前であり、主要評価項目のいずれかが発生する前です。 すべてのサンプルは毒物学的分析を受け、カンナビノイドの血中濃度（ミリリットルあたりナノグラム単位）および他の薬物（オピオイド、ベンゾジアゼピン、興奮剤）の存在が評価されます。 |
割り当てられた介入の 15 分前に実施。
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2回目の採血（ベースラインからの変化）
時間枠：割り当てられた介入が完了した直後に実施されます。
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2 番目の血液サンプルは、割り当てられた介入 (つまり薬物投与) の直後、THC 濃度がピークに達すると予想される頃に採取されます。 ほとんどのサンプルは、カンナビノイドの血中濃度（ミリリットルあたりナノグラム）を評価するために毒物学的分析を受け、これらの結果は最初の採血の結果と比較されます。 最初のサンプルでカンナビノイドの存在が明らかにならなかった対照参加者の場合、それ以上の分析は行われません。 |
割り当てられた介入が完了した直後に実施されます。
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3回目の採血（ベースラインと2回目の採血からの変化）
時間枠：割り当てられた介入が完了してから平均 85 分後に実施されます。
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3 番目の血液サンプルは、Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) のバッテリーの後、Drug Recognition Expert (DRE) の評価の直前に採取されます。 ほとんどのサンプルは、カンナビノイドの血中濃度（ミリリットルあたりナノグラム）を評価するために毒物学的分析を受け、これらの結果は最初と二回目の採血の結果と比較されます。 最初のサンプルでカンナビノイドの存在が明らかにならなかった対照参加者の場合、それ以上の分析は行われません。 |
割り当てられた介入が完了してから平均 85 分後に実施されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bayliss J Camp, PhD、California Department of Motor Vehicles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
活性喫煙大麻の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集