Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia konopi indyjskich i upośledzenia prowadzenia pojazdów na kursie zamkniętym

26 września 2023 zaktualizowane przez: Bayliss J. Camp, PhD
W prawdziwym eksperymencie około 300 ochotników będzie paliło aktywną marihuanę, odpowiednie placebo lub w ogóle nie paliło substancji (kontrola). Następnie uczestnicy zdadzą egzamin na prawo jazdy, a następnie będą obserwowani przez funkcjonariuszy Kalifornijskiego Patrolu Autostradowego (CHP), którzy spróbują sklasyfikować uczestników jako niepełnosprawnych lub zdrowych. Funkcjonariusze CHP ocenią uczestników pod kątem prowadzenia pojazdu (tj. podążania za uczestnikami w prawdziwym radiowozie) w ramach oceny zachowania na drodze (tj. zaawansowanego badania osób niepełnosprawnych na drogach (ARIDE), które obejmuje standardową kontrolę trzeźwości testów lub SFST) oraz w ramach oceny eksperta ds. rozpoznawania leków (DRE) przeprowadzanej w pomieszczeniach zamkniętych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złagodzenie ograniczeń dotyczących używania konopi indyjskich do celów rekreacyjnych stanowi nowe wyzwanie dla policji w przypadku prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków, w szczególności konopi indyjskich. W szczególności nie jest do końca jasne, jak dobrze narzędzia stosowane przez funkcjonariuszy organów ścigania do wykrywania upośledzenia prowadzenia pojazdów (np. instrumenty behawioralne, takie jak SFST zawarte w zestawie ARIDE) sprawdzają się w szczególności w identyfikowaniu upośledzenia prowadzenia pojazdu wywołanego konopiami indyjskimi. Chociaż instrumenty te mają na celu pomóc funkcjonariuszom w ogólnej identyfikacji upośledzenia prowadzenia pojazdu (bez względu na przyczynę), wcześniejsze prace empiryczne weryfikujące dotyczyły prawie wyłącznie upośledzenia spowodowanego alkoholem. Badanie to zostanie przeprowadzone w realistycznych warunkach prowadzenia pojazdów o zamkniętym torze i ma na celu walidację tych samych instrumentów, których obecnie używają organy ścigania do wykrywania zaburzeń prowadzenia pojazdów spowodowanych konopiami indyjskimi, w porównaniu z drugim, niezależnym standardem behawioralnym dotyczącym zaburzeń prowadzenia pojazdów: kompleksową oceną kierowcy zaadaptowane z tego samego zestawu testów na prawo jazdy, które Kalifornijczycy muszą zdać przy składaniu wniosku o oryginalne prawo jazdy lub (w niektórych przypadkach) po skierowaniu do Departamentu Pojazdów Silnikowych (DMV) w celu oceny ich zdolności do bezpiecznego prowadzenia niekomercyjnej klasy pojazdów pojazd silnikowy (zwany tutaj zmodyfikowaną oceną wydajności kierowcy lub MDPE).

Celem niniejszego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

I. Jak dokładnie oceny zachowania stosowane przez funkcjonariuszy rozróżniają kierowców pod wpływem konopi indyjskich i kierowców, którzy nie są pod wpływem konopi indyjskich?

II. W jaki sposób konopie indyjskie wpływają na osiągi podczas jazdy w świecie rzeczywistym (w przeciwieństwie do symulacji)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95818-2606
        • Rekrutacyjny
        • California Department of Motor Vehicles Headquarters
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie ważnego kalifornijskiego prawa jazdy
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Chęć i możliwość powstrzymania się od alkoholu, konopi indyjskich i innych narkotyków rekreacyjnych na 24 godziny przed planowanym uczestnictwem
  • Chęć i zdolność do unikania prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich maszyn przez co najmniej cztery godziny po uczestnictwie
  • Miejsce zamieszkania w odległości około 15 mil od miejsca badania
  • Posiadanie zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzenie drogowego badania trzeźwości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Schorzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą się zaostrzyć w wyniku używania konopi indyjskich lub w przypadku których używanie konopi indyjskich jest przeciwwskazane
  • Potencjalna obecność zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej wersji testu identyfikacyjnego zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  • Potencjalna obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji testu przesiewowego na temat nadużywania narkotyków
  • Zgłoszono ciążę lub karmienie piersią
  • Niechęć do transportu taksówką
  • Skazanie za jazdę pod wpływem (DUI) w ciągu pięciu lat przed planowanym udziałem
  • Status zwolnienia warunkowego lub zawieszenia
  • Jeden lub więcej wyroków skazujących za przestępstwo związane z agresywną lub niebezpieczną działalnością przestępczą
  • Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w czasie sesji eksperymentalnej: zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynosząca 0,01% albo lepszy; pozytywny test ciążowy; spożycie konopi indyjskich uznano za niebezpieczne po badaniu lekarskim przeprowadzonym przez pielęgniarkę badawczą; lub zachowanie podczas egzaminu na prawo jazdy uznane przez egzaminatora za niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne wędzone konopie indyjskie

Uczestnicy tej grupy będą palić aktywnego papierosa z konopi indyjskich zawierającego 18,16% Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC). Palenie będzie odbywać się w tempie preferowanym przez każdego uczestnika, ale będzie ograniczone do maksymalnie dziesięciu minut. Chociaż poszczególne dawki różnią się w tym typie paradygmatu (dawkowanie ad libitum), przewidywaną dawkę THC w przypadku konopi indyjskich można przybliżyć za pomocą następującego wzoru: (700 mg konopi indyjskich) x [% wypalonych papierosów; maksymalnie 70% (pozwalając na miejsce na papierosa)] x (% THC). Zatem maksymalna dawka w tym ramieniu wynosi 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg THC. Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu tylko pod jednym warunkiem i otrzymają aktywną marihuanę tylko raz.

Konopie luzem dla tej grupy zostaną dostarczone przez Narodowy Instytut ds. Narkomanii Program Dostawy Narkotyków; papierosy z konopi indyjskich zostaną przygotowane i przepisane przez Research Pharmacy Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.

Ocena aktywnego palenia konopi indyjskich i upośledzenia prowadzenia pojazdów
Inne nazwy:
  • marihuana, konopie indyjskie sativa, C. sativa L., C. sativa. Cannabis sativa L., Cannabis indica, C. indica
Komparator placebo: Konopie palone placebo

Uczestnicy tej grupy będą palić papierosy zawierające konopie indyjskie zawierające <0,01 THC. Palenie będzie odbywać się w tempie preferowanym przez każdego uczestnika, ale będzie ograniczone do maksymalnie dziesięciu minut. Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu tylko pod jednym warunkiem i otrzymają jednorazowo placebo.

Masowe placebo dla tej grupy zostanie dostarczone przez Narodowy Instytut ds. Narkomanii Program Dostawy Narkotyków; Papierosy z konopi indyjskich zawierające placebo zostaną przygotowane i przepisane przez Research Pharmacy Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.

Ocena palenia konopi indyjskich w placebo i upośledzenia prowadzenia pojazdów
Inne nazwy:
  • marihuana placebo, konopie indyjskie placebo, placebo marihuana, placebo konopie indyjskie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej części nie otrzymują konopi indyjskich. Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu wyłącznie pod jednym warunkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane badanie umiejętności prowadzenia pojazdu (MDPE)
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 35 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
Test na prawo jazdy MDPE opracowany na potrzeby tego badania jest przeprowadzany raz na uczestnika podczas sesji eksperymentalnej. Następuje po przypisanej interwencji (tj. podaniu leku) i jest oceniana głównie dychotomicznie (pozytywny lub negatywny).
Przeprowadzane średnio 35 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
Bateria zaawansowanego systemu kontroli pojazdów dla osób niepełnosprawnych na drogach (ARIDE).
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 65 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.

Bateria ARIDE nie jest wagą, ale serią przydrożnych ocen zachowania stosowanych przez funkcjonariuszy organów ścigania, aby pomóc im wykryć zaburzenia w prowadzeniu pojazdu: (1) badanie tętna, (2) oczopląs ze spojrzenia poziomego, czyli HGN, (3) badanie wyraźnego i trwałego oczopląs, (4) oczopląs pionowy, (5) brak testu konwergencji, (6) sprawdzenie, czy oczy są przekrwione lub łzawiące, (7) zmodyfikowany test równowagi Romberga, (8) test chodu i skrętu lub WAT, (9 ) Test stania na jednej nodze lub OLS i kilka dodatkowych obserwacji.

Bateria ARIDE przydzielana jest raz na uczestnika po zdaniu Zmodyfikowanego Egzaminu Umiejętności Jazdy.

Bateria ARIDE jest ogólnie oceniana na podstawie oceny pozytywnej lub negatywnej przez funkcjonariusza przeprowadzającego test (w czasie rzeczywistym).

Przeprowadzane średnio 65 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
Ocena eksperta ds. rozpoznawania leków (DRE).
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 90 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.

Ocena DRE ma na celu pomóc funkcjonariuszom organów ścigania w określeniu, czy dana osoba jest ogólnie upośledzona, a jeśli tak, to jaka klasa substancji spowodowała upośledzenie.

Ocena DRE odbywa się raz na uczestnika, zgodnie z baterią ARIDE. Oceniana jest przez urzędnika przeprowadzającego ją w czasie rzeczywistym jako ocena stanu utraty wartości (naruszona czy nienaruszona), a w przypadku utraty wartości ocena dotycząca klasy substancji.

Przeprowadzane średnio 90 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze pobranie krwi (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Przeprowadzane 15 minut przed przydzieloną interwencją.

Pierwszą próbkę krwi pobiera się na początku badania (po uzyskaniu zgody i badaniu lekarskim), około 25 minut przed sesją eksperymentalną. Dzieje się to przed przypisaną interwencją (tj. podaniem leku) i zanim wystąpi którykolwiek z głównych mierników wyniku.

Wszystkie próbki zostaną poddane analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr), a także obecności innych narkotyków (opioidy, benzodiazepiny i stymulanty).

Przeprowadzane 15 minut przed przydzieloną interwencją.
Drugie pobranie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Przeprowadzane niezwłocznie po zakończeniu przypisanej interwencji.

Druga próbka krwi jest pobierana natychmiast po przypisanej interwencji (tj. podaniu leku), mniej więcej w czasie, gdy oczekuje się, że stężenie THC osiągnie maksimum.

Większość próbek zostanie poddana analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr) i wyniki te zostaną porównane z wynikami pierwszego pobrania krwi. W przypadku uczestników kontrolnych, u których pierwsza próbka nie wykazała obecności kannabinoidów, dalsze analizy nie będą prowadzone.

Przeprowadzane niezwłocznie po zakończeniu przypisanej interwencji.
Trzecie pobranie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i drugie pobranie krwi)
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 85 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.

Trzecią próbkę krwi pobiera się po badaniu Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) i bezpośrednio przed oceną eksperta ds. rozpoznawania narkotyków (DRE).

Większość próbek zostanie poddana analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr) i wyniki te zostaną porównane z wynikami pierwszego i drugiego pobrania krwi. W przypadku uczestników kontrolnych, u których pierwsza próbka nie wykazała obecności kannabinoidów, dalsze analizy nie będą prowadzone.

Przeprowadzane średnio 85 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19C066000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne wędzone konopie indyjskie

3
Subskrybuj