- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06059677
Ocena spożycia konopi indyjskich i upośledzenia prowadzenia pojazdów na kursie zamkniętym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złagodzenie ograniczeń dotyczących używania konopi indyjskich do celów rekreacyjnych stanowi nowe wyzwanie dla policji w przypadku prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków, w szczególności konopi indyjskich. W szczególności nie jest do końca jasne, jak dobrze narzędzia stosowane przez funkcjonariuszy organów ścigania do wykrywania upośledzenia prowadzenia pojazdów (np. instrumenty behawioralne, takie jak SFST zawarte w zestawie ARIDE) sprawdzają się w szczególności w identyfikowaniu upośledzenia prowadzenia pojazdu wywołanego konopiami indyjskimi. Chociaż instrumenty te mają na celu pomóc funkcjonariuszom w ogólnej identyfikacji upośledzenia prowadzenia pojazdu (bez względu na przyczynę), wcześniejsze prace empiryczne weryfikujące dotyczyły prawie wyłącznie upośledzenia spowodowanego alkoholem. Badanie to zostanie przeprowadzone w realistycznych warunkach prowadzenia pojazdów o zamkniętym torze i ma na celu walidację tych samych instrumentów, których obecnie używają organy ścigania do wykrywania zaburzeń prowadzenia pojazdów spowodowanych konopiami indyjskimi, w porównaniu z drugim, niezależnym standardem behawioralnym dotyczącym zaburzeń prowadzenia pojazdów: kompleksową oceną kierowcy zaadaptowane z tego samego zestawu testów na prawo jazdy, które Kalifornijczycy muszą zdać przy składaniu wniosku o oryginalne prawo jazdy lub (w niektórych przypadkach) po skierowaniu do Departamentu Pojazdów Silnikowych (DMV) w celu oceny ich zdolności do bezpiecznego prowadzenia niekomercyjnej klasy pojazdów pojazd silnikowy (zwany tutaj zmodyfikowaną oceną wydajności kierowcy lub MDPE).
Celem niniejszego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
I. Jak dokładnie oceny zachowania stosowane przez funkcjonariuszy rozróżniają kierowców pod wpływem konopi indyjskich i kierowców, którzy nie są pod wpływem konopi indyjskich?
II. W jaki sposób konopie indyjskie wpływają na osiągi podczas jazdy w świecie rzeczywistym (w przeciwieństwie do symulacji)?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dario LM Sacchi, PhD
- Numer telefonu: (916) 818 5312
- E-mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dario L Sacchi, PhD
- Numer telefonu: (916) 914 8118
- E-mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95818-2606
- Rekrutacyjny
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Kontakt:
- Bayliss J Camp, PhD
- Numer telefonu: 916-818-5312
- E-mail: alicepitt7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie ważnego kalifornijskiego prawa jazdy
- Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Chęć i możliwość powstrzymania się od alkoholu, konopi indyjskich i innych narkotyków rekreacyjnych na 24 godziny przed planowanym uczestnictwem
- Chęć i zdolność do unikania prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich maszyn przez co najmniej cztery godziny po uczestnictwie
- Miejsce zamieszkania w odległości około 15 mil od miejsca badania
- Posiadanie zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzenie drogowego badania trzeźwości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Schorzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą się zaostrzyć w wyniku używania konopi indyjskich lub w przypadku których używanie konopi indyjskich jest przeciwwskazane
- Potencjalna obecność zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej wersji testu identyfikacyjnego zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Potencjalna obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji testu przesiewowego na temat nadużywania narkotyków
- Zgłoszono ciążę lub karmienie piersią
- Niechęć do transportu taksówką
- Skazanie za jazdę pod wpływem (DUI) w ciągu pięciu lat przed planowanym udziałem
- Status zwolnienia warunkowego lub zawieszenia
- Jeden lub więcej wyroków skazujących za przestępstwo związane z agresywną lub niebezpieczną działalnością przestępczą
- Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w czasie sesji eksperymentalnej: zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynosząca 0,01% albo lepszy; pozytywny test ciążowy; spożycie konopi indyjskich uznano za niebezpieczne po badaniu lekarskim przeprowadzonym przez pielęgniarkę badawczą; lub zachowanie podczas egzaminu na prawo jazdy uznane przez egzaminatora za niebezpieczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne wędzone konopie indyjskie
Uczestnicy tej grupy będą palić aktywnego papierosa z konopi indyjskich zawierającego 18,16% Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC). Palenie będzie odbywać się w tempie preferowanym przez każdego uczestnika, ale będzie ograniczone do maksymalnie dziesięciu minut. Chociaż poszczególne dawki różnią się w tym typie paradygmatu (dawkowanie ad libitum), przewidywaną dawkę THC w przypadku konopi indyjskich można przybliżyć za pomocą następującego wzoru: (700 mg konopi indyjskich) x [% wypalonych papierosów; maksymalnie 70% (pozwalając na miejsce na papierosa)] x (% THC). Zatem maksymalna dawka w tym ramieniu wynosi 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg THC. Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu tylko pod jednym warunkiem i otrzymają aktywną marihuanę tylko raz. Konopie luzem dla tej grupy zostaną dostarczone przez Narodowy Instytut ds. Narkomanii Program Dostawy Narkotyków; papierosy z konopi indyjskich zostaną przygotowane i przepisane przez Research Pharmacy Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. |
Ocena aktywnego palenia konopi indyjskich i upośledzenia prowadzenia pojazdów
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Konopie palone placebo
Uczestnicy tej grupy będą palić papierosy zawierające konopie indyjskie zawierające <0,01 THC. Palenie będzie odbywać się w tempie preferowanym przez każdego uczestnika, ale będzie ograniczone do maksymalnie dziesięciu minut. Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu tylko pod jednym warunkiem i otrzymają jednorazowo placebo. Masowe placebo dla tej grupy zostanie dostarczone przez Narodowy Instytut ds. Narkomanii Program Dostawy Narkotyków; Papierosy z konopi indyjskich zawierające placebo zostaną przygotowane i przepisane przez Research Pharmacy Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. |
Ocena palenia konopi indyjskich w placebo i upośledzenia prowadzenia pojazdów
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej części nie otrzymują konopi indyjskich.
Uczestnicy indywidualni wezmą udział w badaniu wyłącznie pod jednym warunkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowane badanie umiejętności prowadzenia pojazdu (MDPE)
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 35 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Test na prawo jazdy MDPE opracowany na potrzeby tego badania jest przeprowadzany raz na uczestnika podczas sesji eksperymentalnej.
Następuje po przypisanej interwencji (tj. podaniu leku) i jest oceniana głównie dychotomicznie (pozytywny lub negatywny).
|
Przeprowadzane średnio 35 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Bateria zaawansowanego systemu kontroli pojazdów dla osób niepełnosprawnych na drogach (ARIDE).
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 65 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Bateria ARIDE nie jest wagą, ale serią przydrożnych ocen zachowania stosowanych przez funkcjonariuszy organów ścigania, aby pomóc im wykryć zaburzenia w prowadzeniu pojazdu: (1) badanie tętna, (2) oczopląs ze spojrzenia poziomego, czyli HGN, (3) badanie wyraźnego i trwałego oczopląs, (4) oczopląs pionowy, (5) brak testu konwergencji, (6) sprawdzenie, czy oczy są przekrwione lub łzawiące, (7) zmodyfikowany test równowagi Romberga, (8) test chodu i skrętu lub WAT, (9 ) Test stania na jednej nodze lub OLS i kilka dodatkowych obserwacji. Bateria ARIDE przydzielana jest raz na uczestnika po zdaniu Zmodyfikowanego Egzaminu Umiejętności Jazdy. Bateria ARIDE jest ogólnie oceniana na podstawie oceny pozytywnej lub negatywnej przez funkcjonariusza przeprowadzającego test (w czasie rzeczywistym). |
Przeprowadzane średnio 65 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Ocena eksperta ds. rozpoznawania leków (DRE).
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 90 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Ocena DRE ma na celu pomóc funkcjonariuszom organów ścigania w określeniu, czy dana osoba jest ogólnie upośledzona, a jeśli tak, to jaka klasa substancji spowodowała upośledzenie. Ocena DRE odbywa się raz na uczestnika, zgodnie z baterią ARIDE. Oceniana jest przez urzędnika przeprowadzającego ją w czasie rzeczywistym jako ocena stanu utraty wartości (naruszona czy nienaruszona), a w przypadku utraty wartości ocena dotycząca klasy substancji. |
Przeprowadzane średnio 90 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsze pobranie krwi (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Przeprowadzane 15 minut przed przydzieloną interwencją.
|
Pierwszą próbkę krwi pobiera się na początku badania (po uzyskaniu zgody i badaniu lekarskim), około 25 minut przed sesją eksperymentalną. Dzieje się to przed przypisaną interwencją (tj. podaniem leku) i zanim wystąpi którykolwiek z głównych mierników wyniku. Wszystkie próbki zostaną poddane analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr), a także obecności innych narkotyków (opioidy, benzodiazepiny i stymulanty). |
Przeprowadzane 15 minut przed przydzieloną interwencją.
|
Drugie pobranie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Przeprowadzane niezwłocznie po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Druga próbka krwi jest pobierana natychmiast po przypisanej interwencji (tj. podaniu leku), mniej więcej w czasie, gdy oczekuje się, że stężenie THC osiągnie maksimum. Większość próbek zostanie poddana analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr) i wyniki te zostaną porównane z wynikami pierwszego pobrania krwi. W przypadku uczestników kontrolnych, u których pierwsza próbka nie wykazała obecności kannabinoidów, dalsze analizy nie będą prowadzone. |
Przeprowadzane niezwłocznie po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Trzecie pobranie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i drugie pobranie krwi)
Ramy czasowe: Przeprowadzane średnio 85 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Trzecią próbkę krwi pobiera się po badaniu Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) i bezpośrednio przed oceną eksperta ds. rozpoznawania narkotyków (DRE). Większość próbek zostanie poddana analizom toksykologicznym w celu oceny stężenia kannabinoidów we krwi (w nanogramach na mililitr) i wyniki te zostaną porównane z wynikami pierwszego i drugiego pobrania krwi. W przypadku uczestników kontrolnych, u których pierwsza próbka nie wykazała obecności kannabinoidów, dalsze analizy nie będą prowadzone. |
Przeprowadzane średnio 85 minut po zakończeniu przypisanej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19C066000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne wędzone konopie indyjskie
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrutacyjnyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone