- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06059677
Consommation de cannabis et évaluation des facultés affaiblies par la conduite automobile en circuit fermé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assouplissement des restrictions sur l'usage du cannabis à des fins récréatives présente un nouveau défi pour la police de la conduite avec facultés affaiblies, c'est-à-dire la conduite sous l'influence de drogues (DUI-D), plus précisément du cannabis. En particulier, il n’est pas tout à fait clair dans quelle mesure les outils utilisés par les agents chargés de l’application de la loi pour détecter les facultés affaiblies au volant (par exemple, les instruments comportementaux tels que les SFST, inclus dans la batterie ARIDE) fonctionnent pour identifier spécifiquement les facultés affaiblies au volant induites par le cannabis. Bien que ces instruments soient conçus pour aider les agents à identifier les facultés affaiblies au volant en général (quelle qu'en soit la cause), les travaux de validation empiriques antérieurs portaient presque exclusivement sur les facultés induites par l'alcool. Cette étude sera menée dans un environnement de conduite réaliste et fermé et vise à valider les mêmes instruments actuellement utilisés par les forces de l'ordre pour détecter les facultés affaiblies par le cannabis par rapport à une deuxième norme comportementale indépendante pour les facultés affaiblies au volant : une évaluation complète du conducteur. adapté du même ensemble de tests de conduite que les Californiens doivent réussir lors de la demande de permis original, ou (dans certains cas) lorsqu'ils sont référés au Département des véhicules automobiles (DMV) pour évaluer leur capacité à exploiter en toute sécurité une classe non commerciale de véhicule à moteur (appelé ici évaluation modifiée des performances du conducteur ou MDPE).
Cette étude cherche à répondre aux questions de recherche suivantes :
I. Dans quelle mesure les évaluations comportementales utilisées par les agents font-elles la distinction entre les conducteurs aux facultés affaiblies par le cannabis et ceux qui ne le sont pas ?
II. Comment le cannabis affecte-t-il les performances de conduite réelles (par opposition à celles simulées) ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dario LM Sacchi, PhD
- Numéro de téléphone: (916) 818 5312
- E-mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dario L Sacchi, PhD
- Numéro de téléphone: (916) 914 8118
- E-mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95818-2606
- Recrutement
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Contact:
- Bayliss J Camp, PhD
- Numéro de téléphone: 916-818-5312
- E-mail: alicepitt7@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Posséder un permis de conduire californien valide
- Consommation de cannabis au cours des six derniers mois
- Être disposé et capable de s'abstenir de toute consommation d'alcool, de cannabis et d'autres drogues récréatives pendant 24 heures avant la participation prévue
- Être disposé et capable d'éviter de conduire et d'utiliser des machines lourdes pendant au moins quatre heures après la participation
- Résidence à moins de 15 miles environ du site d'étude
- Posséder la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réalisation d'un test de sobriété routier au cours des 12 mois précédents
- Conditions physiques ou psychologiques qui peuvent être exacerbées par la consommation de cannabis ou pour lesquelles la consommation de cannabis est contre-indiquée
- Présence potentielle d'un trouble lié à l'usage du cannabis, évaluée par une version modifiée du test d'identification des troubles liés à l'usage du cannabis.
- Présence potentielle d'un trouble lié à l'usage de substances, évaluée par une version modifiée du test de dépistage de l'abus de drogues
- Grossesse ou allaitement signalé
- Refus d'être transporté en taxi
- Avoir été reconnu coupable de conduite sous influence (DUI) dans les cinq ans précédant la participation prévue
- Statut de libération conditionnelle ou de probation
- Une ou plusieurs condamnations pour crime enregistrées impliquant une activité criminelle agressive ou dangereuse
- L'un des éléments suivants au moment de la séance expérimentale : teneur en alcool dans l'haleine de 0,01 % ou plus grand; test de grossesse positif ; consommation de cannabis considérée comme dangereuse après un examen médical effectué par l'infirmière de l'étude ; ou comportement au test de conduite considéré comme dangereux par l'examinateur de conduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cannabis fumé actif
Les participants de ce bras fumeront une cigarette de cannabis active contenant 18,16 % de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC). Le tabagisme se fera au rythme préféré de chaque participant, mais sera limité à une période maximale de dix minutes. Bien que les doses individuelles varient dans ce type de paradigme (dosage ad libitum), la dose anticipée de THC dans le cadre du cannabis peut être approximée par la formule suivante : (700 mg de cannabis) x [% de cigarette fumée ; maximum de 70 % (laissant de la place pour contenir la cigarette)] x (% THC). Par conséquent, la dose maximale dans ce bras est de 700 mg x 70 % x 18,2 % = 89,18 mg de THC. Les participants individuels ne participeront à l'étude que sous une seule condition et recevront le cannabis actif une seule fois. Le cannabis en vrac pour cette branche sera fourni par le programme d'approvisionnement en médicaments de l'Institut national de lutte contre l'abus des drogues ; les cigarettes de cannabis seront préparées et prescrites par la Research Pharmacy de l'Université de Californie à San Diego. |
Évaluation du tabagisme actif de cannabis et des facultés affaiblies au volant
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Cannabis Fumé Placebo
Les participants de ce bras fumeront une cigarette de cannabis placebo contenant <0,01 THC. Le tabagisme se fera au rythme préféré de chaque participant, mais sera limité à une période maximale de dix minutes. Les participants individuels ne participeront à l’étude que sous une seule condition et recevront le cannabis placebo une seule fois. Un placebo en vrac pour ce bras sera fourni par le National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program ; des cigarettes placebo au cannabis seront préparées et prescrites par la Research Pharmacy de l'Université de Californie à San Diego. |
Évaluation du tabagisme placebo de cannabis et des facultés affaiblies par la conduite automobile
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce volet ne reçoivent aucun cannabis.
Les participants individuels ne participeront à l'étude que sous une seule condition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examen de performance de conduite modifié (MDPE)
Délai: Réalisé en moyenne 35 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Le test de conduite MDPE, développé pour cette étude, est administré une fois par participant et par session expérimentale.
Cela se produit après l’intervention assignée (c’est-à-dire l’administration du médicament) et est principalement noté de manière dichotomique (réussite ou échec).
|
Réalisé en moyenne 35 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Batterie ARIDE (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement)
Délai: Réalisé en moyenne 65 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
La batterie ARIDE n'est pas une balance mais une série d'évaluations comportementales en bord de route utilisées par les agents des forces de l'ordre pour les aider à détecter la conduite avec facultés affaiblies : (1) contrôle du pouls, (2) nystagmus du regard horizontal ou HGN, (3) un test de détection distincte et soutenue. nystagmus, (4) nystagmus vertical, (5) test de manque de convergence, (6) une vérification pour voir si les yeux sont injectés de sang ou larmoyants, (7) test d'équilibre de Romberg modifié, (8) test de marche et de virage ou WAT, (9 ) One Leg Stand Test ou OLS, et quelques observations supplémentaires. La batterie ARIDE a lieu une fois par participant après l'examen de performance de conduite modifiée. La batterie ARIDE est notée globalement comme réussite ou échec par l'agent effectuant le test (en temps réel). |
Réalisé en moyenne 65 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Évaluation par un expert en reconnaissance de drogues (DRE)
Délai: Réalisé en moyenne 90 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
L'évaluation DRE est conçue pour aider les agents chargés de l'application de la loi à déterminer si une personne a généralement les facultés affaiblies et, le cas échéant, quelle classe de substance est à l'origine de ces facultés. L'évaluation DRE a lieu une fois par participant, suite à la batterie ARIDE. L'agent qui l'effectue en temps réel évalue l'état des facultés (avec ou sans facultés affaiblies) et, dans le cas d'une déficience, un jugement sur la classe de substance. |
Réalisé en moyenne 90 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Première prise de sang (référence)
Délai: Réalisé 15 minutes avant l’intervention assignée.
|
Le premier échantillon de sang est prélevé au départ (après les procédures de consentement et un examen médical), environ 25 minutes après le début de la session expérimentale. C'est avant l'intervention assignée (c'est-à-dire l'administration du médicament) et avant que l'une des principales mesures de résultat ne se produise. Tous les échantillons seront soumis à des analyses toxicologiques pour évaluer les concentrations sanguines (en nanogrammes par millilitre) de cannabinoïdes, ainsi que la présence d'autres drogues (opioïdes, benzodiazépines et stimulants). |
Réalisé 15 minutes avant l’intervention assignée.
|
Deuxième prise de sang (changement par rapport à la valeur initiale)
Délai: Mené immédiatement après la fin de l’intervention assignée.
|
Le deuxième échantillon de sang est prélevé immédiatement après l’intervention assignée (c’est-à-dire l’administration du médicament), à peu près au moment où la concentration de THC devrait atteindre son maximum. La plupart des échantillons subiront des analyses toxicologiques pour évaluer les concentrations sanguines (en nanogrammes par millilitre) de cannabinoïdes et ces résultats seront comparés à ceux de la première prise de sang. Dans le cas des participants témoins dont le premier échantillon n'a pas révélé la présence de cannabinoïdes, aucune autre analyse ne sera effectuée. |
Mené immédiatement après la fin de l’intervention assignée.
|
Troisième prise de sang (changement par rapport à la ligne de base et deuxième prise de sang)
Délai: Réalisé en moyenne 85 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Le troisième échantillon de sang est prélevé après la batterie Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE) et immédiatement avant l'évaluation de Drug Recognition Expert (DRE). La plupart des échantillons subiront des analyses toxicologiques pour évaluer les concentrations sanguines (en nanogrammes par millilitre) de cannabinoïdes et ces résultats seront comparés à ceux des première et deuxième prises de sang. Dans le cas des participants témoins dont le premier échantillon n'a pas révélé la présence de cannabinoïdes, aucune autre analyse ne sera effectuée. |
Réalisé en moyenne 85 minutes après la fin de l'intervention assignée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19C066000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cannabis fumé actif
-
Universidad Complutense de MadridInconnuePerformance athlétiqueEspagne
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineComplétéDéplacement du disque intervertébral | DiscectomiePays-Bas
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group...ComplétéIncontinence urinaire | Troubles du plancher pelvien | Faiblesse des muscles du plancher pelvien | Incontinence urinaire, StressEspagne
-
Aesculap Implant SystemsComplétéDiscopathie dégénérativeÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement