- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06059677
Beoordeling van cannabisgebruik en rijstoornissen op een gesloten cursus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De versoepeling van de beperkingen op het gebruik van cannabis voor recreatieve doeleinden vormt een nieuwe uitdaging voor het toezicht op rijden onder invloed, dat wil zeggen rijden onder invloed van drugs (DUI-D), met name cannabis. In het bijzonder is het niet helemaal duidelijk hoe goed de instrumenten die door wetshandhavers worden gebruikt om rijstoornissen op te sporen (bijvoorbeeld gedragsinstrumenten zoals de SFST’s, zoals opgenomen in de ARIDE-batterij) werken voor het specifiek identificeren van door cannabis veroorzaakte rijstoornissen. Hoewel deze instrumenten zijn ontworpen om agenten te helpen bij het identificeren van rijstoornissen in het algemeen (ongeacht de oorzaak), heeft eerder empirisch validatiewerk vrijwel uitsluitend betrekking op door alcohol veroorzaakte stoornissen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een realistische rijomgeving met gesloten circuits en streeft ernaar dezelfde instrumenten te valideren die momenteel door wetshandhavers worden gebruikt om door cannabis veroorzaakte rijstoornissen op te sporen aan de hand van een tweede, onafhankelijke gedragsnorm voor rijstoornissen: een uitgebreide evaluatie van de rijvaardigheid. aangepast van dezelfde reeks rijexamens die Californiërs moeten afleggen bij de aanvraag voor een origineel rijbewijs, of (in bepaalde gevallen) wanneer ze worden verwezen naar het Department of Motor Vehicles (DMV) voor evaluatie van hun vermogen om veilig een niet-commerciële klasse van voertuigen te besturen motorvoertuig (hier de Modified Driver Performance Evaluation of MDPE genoemd).
Dit onderzoek probeert een antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:
I. Hoe nauwkeurig maken gedragsbeoordelingen die door agenten worden gebruikt onderscheid tussen bestuurders die wel of niet last hebben van cannabis?
II. Hoe beïnvloedt cannabis de rijprestaties in de echte wereld (in tegenstelling tot gesimuleerde)?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dario LM Sacchi, PhD
- Telefoonnummer: (916) 818 5312
- E-mail: dario.sacchi2@dmv.ca.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Dario L Sacchi, PhD
- Telefoonnummer: (916) 914 8118
- E-mail: Dario.Sacchi2@dmv.ca.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95818-2606
- Werving
- California Department of Motor Vehicles Headquarters
-
Contact:
- Bayliss J Camp, PhD
- Telefoonnummer: 916-818-5312
- E-mail: alicepitt7@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het bezit zijn van een geldig Californisch rijbewijs
- Cannabisgebruik in de afgelopen zes maanden
- Bereid en in staat zich te onthouden van alcohol, cannabis en andere recreatieve drugs gedurende 24 uur voorafgaand aan de geplande deelname
- Bereid en in staat om gedurende ten minste vier uur na deelname het autorijden en het bedienen van zware machines te vermijden
- Woonplaats binnen ongeveer 15 mijl van de onderzoekslocatie
- Beschikken over de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voltooiing van een alcoholtest langs de weg gedurende de afgelopen 12 maanden
- Fysieke of psychologische aandoeningen die kunnen worden verergerd door cannabisgebruik, of waarvoor cannabisgebruik gecontra-indiceerd is
- Mogelijke aanwezigheid van cannabisgebruiksstoornis zoals beoordeeld door een aangepaste versie van de cannabisgebruiksstoornis-identificatietest
- Mogelijke aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen zoals beoordeeld door een aangepaste versie van de Drug Abuse Screening Test
- Zwangerschap of borstvoeding gemeld
- Onwil om per taxi vervoerd te worden
- Veroordeeld zijn voor rijden onder invloed (DUI) binnen vijf jaar voorafgaand aan de geplande deelname
- Erewoord of proeftijdstatus
- Eén of meer geregistreerde veroordelingen voor misdrijf waarbij agressieve of gevaarlijke criminele activiteiten betrokken zijn
- Een van de volgende kenmerken op het moment van de experimentele sessie: ademalcoholgehalte van 0,01% of groter; positieve zwangerschapstest; cannabisgebruik als onveilig beschouwd na medische controle door de onderzoeksverpleegkundige; of rijexamengedrag dat door de rij-examinator als gevaarlijk wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief gerookte cannabis
Deelnemers aan deze arm roken een actieve cannabissigaret die 18,16% Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) bevat. Het roken zal plaatsvinden in het gewenste tempo van elke deelnemer, maar zal beperkt zijn tot een periode van maximaal tien minuten. Hoewel individuele doses variëren in dit soort paradigma (ad libitum dosering), kan de verwachte dosis THC binnen de cannabisconditie worden benaderd met de volgende formule: (700 mg cannabis) x [% gerookte sigaretten; maximaal 70% (waardoor er ruimte is om de sigaret vast te houden)] x (% THC). Daarom is de maximale dosis in deze arm 700 mg x 70% x 18,2% = 89,18 mg THC. Individuele deelnemers nemen slechts onder één voorwaarde deel aan het onderzoek en ontvangen de actieve cannabis één keer. Bulkcannabis voor deze tak zal worden geleverd door het National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; cannabissigaretten zullen worden bereid en voorgeschreven door de Research Pharmacy van de Universiteit van Californië, San Diego. |
Beoordeling van actief roken van cannabis en rijstoornissen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo gerookte cannabis
Deelnemers aan deze arm roken een placebo-cannabissigaret met <0,01 THC. Het roken zal plaatsvinden in het gewenste tempo van elke deelnemer, maar zal beperkt zijn tot een periode van maximaal tien minuten. Individuele deelnemers nemen slechts onder één voorwaarde deel aan het onderzoek en ontvangen eenmaal de placebo-cannabis. Bulkplacebo voor deze arm zal worden verstrekt door het National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program; placebo-cannabissigaretten zullen worden bereid en voorgeschreven door de Research Pharmacy van de Universiteit van Californië, San Diego. |
Beoordeling van het roken van placebo-cannabis en rijstoornissen
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen cannabis.
Individuele deelnemers nemen slechts onder één voorwaarde deel aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepast rijprestatieonderzoek (MDPE)
Tijdsspanne: Wordt gemiddeld 35 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
De voor dit onderzoek ontwikkelde MDPE-rijtest wordt één keer per deelnemer per experimentele sessie afgenomen.
Het vindt plaats na de toegewezen interventie (d.w.z. medicijntoediening) en wordt voornamelijk dichotoom gescoord (geslaagd versus mislukt).
|
Wordt gemiddeld 35 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Batterij voor geavanceerde Roadside Impaired Driving Enforcement (ARIDE).
Tijdsspanne: Wordt gemiddeld 65 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
De ARIDE-batterij is geen weegschaal, maar een reeks gedragsbeoordelingen langs de weg die door wetshandhavers worden gebruikt om hen te helpen rijgedrag op te sporen: (1) polscontrole, (2) horizontale bliknystagmus of HGN, (3) een test van duidelijke en aanhoudende nystagmus, (4) verticale nystagmus, (5) ontbreken van convergentietest, (6) een controle om te zien of de ogen bloeddoorlopen of waterig zijn, (7) gemodificeerde Romberg-balanstest, (8) Walk and Turn Test of WAT, (9 ) Eén beenstandtest of OLS, en enkele aanvullende observaties. De ARIDE-batterij wordt één keer per deelnemer gebruikt na het aangepaste rijprestatie-examen. De ARIDE-batterij krijgt een algemene score van geslaagd versus mislukt door de officier die de test uitvoert (in realtime). |
Wordt gemiddeld 65 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Evaluatie door deskundigen op het gebied van de erkenning van geneesmiddelen (DRE).
Tijdsspanne: Wordt gemiddeld 90 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
De DRE-evaluatie is bedoeld om wetshandhavingsfunctionarissen te helpen vaststellen of een persoon over het algemeen een beperking heeft en, zo ja, welke klasse van stoffen de beperking heeft veroorzaakt. De DRE-evaluatie vindt één keer per deelnemer plaats, aansluitend op de ARIDE-batterij. Het wordt beoordeeld door de officier die het in realtime uitvoert als een oordeel over de toestand van de beperking (verminderd versus onverminderd), en, in het geval van een beperking, een oordeel over de klasse van de stof. |
Wordt gemiddeld 90 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste bloedafname (basislijn)
Tijdsspanne: Uitgevoerd 15 minuten vóór de toegewezen interventie.
|
Het eerste bloedmonster wordt afgenomen bij aanvang (na toestemmingsprocedures en een medische controle), ongeveer 25 minuten na de experimentele sessie. Dit is vóór de toegewezen interventie (d.w.z. medicijntoediening) en voordat een van de primaire uitkomstmaten plaatsvindt. Alle monsters zullen toxicologische analyses ondergaan om de bloedconcentraties (in nanogram per milliliter) van cannabinoïden te beoordelen, evenals de aanwezigheid van andere geneesmiddelen (opioïden, benzodiazepinen en stimulerende middelen). |
Uitgevoerd 15 minuten vóór de toegewezen interventie.
|
Tweede bloedafname (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Het tweede bloedmonster wordt onmiddellijk na de toegewezen interventie (d.w.z. medicijntoediening) afgenomen, rond het tijdstip waarop de THC-concentratie naar verwachting op zijn hoogtepunt zal zijn. De meeste monsters zullen toxicologische analyses ondergaan om de bloedconcentraties (in nanogram per milliliter) cannabinoïden te beoordelen en deze resultaten zullen worden vergeleken met die van de eerste bloedafname. In het geval van controledeelnemers bij wie het eerste monster niet de aanwezigheid van cannabinoïden aan het licht bracht, zullen er geen verdere analyses worden uitgevoerd. |
Wordt onmiddellijk uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Derde bloedafname (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tweede bloedafname)
Tijdsspanne: Wordt gemiddeld 85 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Het derde bloedmonster wordt afgenomen na de ARIDE-batterij (Advanced Roadside Impaired Driving Enforcement) en onmiddellijk vóór de evaluatie van de Drug Recognition Expert (DRE). De meeste monsters zullen toxicologische analyses ondergaan om de bloedconcentraties (in nanogram per milliliter) van cannabinoïden te beoordelen en deze resultaten zullen worden vergeleken met die van de eerste en tweede bloedafname. In het geval van controledeelnemers bij wie het eerste monster niet de aanwezigheid van cannabinoïden aan het licht bracht, zullen er geen verdere analyses worden uitgevoerd. |
Wordt gemiddeld 85 minuten uitgevoerd nadat de toegewezen interventie is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bayliss J Camp, PhD, California Department of Motor Vehicles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19C066000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actief gerookte cannabis
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
University of California, San DiegoWervingPijn, acuutVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolVoltooidGezonde onderwerpen | CannabisgebruikSpanje
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Actief, niet wervend
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramWervingTabak gebruik | Hennep | Cardiovasculaire risicofactor | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten roken | THC | Intrekking van nicotine | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesWervingCannabisgebruik | Adolescent gedrag | E-gezondheidSpanje