맞춤형 유방암 검진 (PRSONAL)

덴마크의 검진 프로그램은 품질이 매우 높으며, 유방암 검진에 대한 전반적인 덴마크 여성의 만족도도 높습니다. 유방암 검진은 그 목적을 달성하지만, 8명 중 7명이 유방암에 걸리지 않는 인구 집단에 실시하면 불안, 번거로움, 방문 근무 시간 손실 등의 측면에서 해를 끼칠 수 있습니다. 위양성 결과가 나올 위험은 2% 미만입니다. 불필요한 추가 검사. 정의에 따른 일률적인 접근 방식은 항상 추가 단점을 초래합니다. 1) 인식되지 않은 저위험 여성은 너무 자주 검사를 받게 되어 불균형적으로 더 많은 피해를 입습니다. 2) 인식되지 않은 고위험 여성은 충분히 자주 검사되지 않습니다. 탐지 지연으로 인해 더 많은 치료와 장기적인 피해가 발생하기 때문에, 3) 훈련받은 유방 방사선 전문의의 매우 부족한 자원 중 매우 큰 부분이 현재 정상적인 선별 유방 조영술을 평가하는 데 사용됩니다.

시뮬레이션에 따르면 위험 계층화 유방암 검진을 통해 건강한 여성의 불필요한 생검 횟수를 줄이면서 초기 단계에서 더 많은 유방암을 발견할 수 있는 것으로 나타났습니다.

이번 시험은 현재 유방암 위험 예측에 사용할 수 있는 가장 포괄적인 모델인 CE 승인 유방암 위험 모델인 BOADICEA를 사용하여 유방암 검진을 개인화하는 것을 목표로 합니다. 313개의 단일염기다형성(SNP)과 가족력 유방암 병력, 생식력, 생활방식/호르몬 위험인자, 유방 조영술 밀도를 기반으로 유방암에 대한 최신 다유전자 위험 점수를 통합한 유일한 모델입니다. 유방 조영술의 이미지 분석을 통해. 이 모델은 개인의 10년 유방암 절대 위험도를 계산합니다. 특히 BOADICEA의 수학적 위험 예측만 검증되었으며 실제 세계에서의 가치는 검증되지 않았습니다. 코펜하겐 여성에게 모델을 적용하면 매우 광범위한 위험 분포가 생성되며 이는 선별 결정을 위한 귀중한 기초가 될 것입니다.

이 연구의 목적은 50~67세 여성을 대상으로 맞춤형 유방조영술 검사와 표준 유방조영술 검사의 단기 효능, 수용성 및 심리적 안전성을 측정하는 것입니다. 여성은 표준 선별 프로그램에 배정된 대조군(눈가림 없음)과 중재군에 1:1로 무작위 배정되며, 이에 따라 위험 측정 및 위험 계층 선별이 제공됩니다. 대조군은 2년마다 선별되는 표준 국가 선별 프로그램에 배정됩니다. 이번 연구에서는 등록 후 2년 이내에 다음 유방조영술을 받기로 선택한 저위험군 여성의 비율을 조사할 예정이며, 이는 해당 여성이 제안된 단계적 축소된 검진 강도를 거부했음을 나타냅니다. 또한, 불안, 걱정 증가, 삶의 질 저하 등 잠재적인 피해는 자가 보고형 설문지를 통해 측정됩니다.

기준선에서 유방암 위험에 관한 데이터가 수집됩니다. 여기에는 유방암 가족력, 생활방식, 생식력에 대한 설문지가 포함됩니다. 유방 조영술을 통해 유방 밀도를 기록하고 키와 체중을 측정합니다. 개입 그룹의 여성에게서 혈액을 채취합니다. 백혈구의 생식세포 DNA는 개입 그룹에 포함된 여성의 혈액 검사에서 추출됩니다. 이어지는 유전자 분석은 PRSONAL을 위해 특별히 개발된 어레이를 사용하여 게놈의 사전 지정된 313개의 공통 단일 염기 다형성(SNP)의 유전형을 결정하는 것으로 구성됩니다. 여성의 새로운 동의 없이는 다른 SNP나 유전자를 검사하지 않습니다.

삶의 질, 유방암에 대한 걱정, 불안에 대한 안전 대책을 설문지를 통해 지속적으로 기록합니다.

데이터 관리:

여성의 기본 특성, 포함 및 제외 기준, 관련 병력, 위험 및 안전 조치는 프로젝트 데이터베이스의 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 앞으로는 여성과 개인 간의 모든 연락처, 성격 및 내용과 등록 정보가 저장됩니다. 필요한 모든 데이터 처리 계약이 승인되고 서명되었습니다. 개인 정보와 혈액 샘플 또는 그 파생물은 덴마크에 유지됩니다. 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법이 유지됩니다.

표본 크기 평가:

저위험군 여성 중 30% 이상이 축소된 검진을 거부하고 기준일로부터 800일 이내에 유방 조영술을 받는다면 PRSONAL은 수용성 및 경제적 지속 가능성 측면에서 목표를 달성하지 못한 것입니다.

1차 결과에 따라 필요한 표본 크기를 계산할 때 다음 가정을 적용합니다. 유방조영술 선별검사에 참석하는 여성의 95%가 자격이 있습니다. 그 중 50%가 무작위 배정에 참여합니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 사람들 중 10%는 위험이 전달되기 전에 자신의 결정을 후회하고 나머지 중 46%는 위험이 낮은 여성으로 분류됩니다. 30% 이하의 저위험 여성 중에서 탈락 빈도를 탐지하기 위해 90% 통계적 검정력과 0.05의 유의 수준을 달성하려면 962명의 여성을 무작위로 추출해야 합니다.