Henkilökohtainen rintasyövän seulonta (PRSONAL)

Tanskan seulontaohjelma on erittäin laadukas, ja tanskalaisten naisten tyytyväisyys rintasyövän seulomiseen on yleisesti ottaen korkea. Vaikka rintasyövän seulonta palvelee tarkoitustaan, sen toteuttaminen väestössä, jossa seitsemälle kahdeksasta ei koskaan sairastu rintasyöpään, aiheuttaa myös haittoja ahdistuksen, vaivan ja käynnin työajan menettämisen muodossa. Väärien positiivisten löydösten riski on hieman alle 2 %. tarpeettomia lisätutkimuksia. Yksi koko sopii kaikille -lähestymistapa määritelmän mukaan johtaa poikkeuksetta lisähaittoihin: 1) naisia, joiden riski on tunnistamaton, tutkitaan liian usein ja he saavat siten suhteettoman enemmän haittaa, 2) naisia, joiden riskiä ei tunnisteta, ei tutkita tarpeeksi usein, mikä johtaa viivästyneeseen havaitsemiseen lisää hoitoa ja pitkäaikaisia ​​haittoja, 3) hyvin suuri osa koulutettujen mammoradiologien erittäin niukoista resursseista käytetään tällä hetkellä normaaleiden seulontamammografioiden arvioinnissa.

Simulaatiot viittaavat siihen, että riskikerrostunut rintasyövän seulonta toteaisi enemmän rintasyöpiä varhaisessa vaiheessa ja vähentäisi tarpeettomien biopsioiden määrää terveiden naisten keskuudessa.

Tämän kokeen tarkoituksena on personoida rintasyövän seulonta käyttämällä CE-hyväksyttyä rintasyövän riskimallia BOADICEA, joka on tällä hetkellä kattavin malli rintasyövän riskin ennustamiseen. Se on ainoa malli, joka sisältää uusimman rintasyövän polygeenisen riskipisteen, joka perustuu 313 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP), sekä suvun rintasyöpähistoriaan, lisääntymishistoriaan, elämäntapa-/hormonaalisiin riskitekijöihin ja mammografiseen tiheyteen. mammografian kuva-analyysistä. Malli laskee yksilöllisen absoluuttisen 10 vuoden rintasyövän riskin. Erityisesti vain BOADICEA:n matemaattinen riskiennuste validoitiin, ei sen arvoa todellisessa maailmassa. Mallin soveltaminen Kööpenhaminan naisiin tuottaa erittäin laajan riskijakauman, joka olisi arvokas pohja seulontapäätöksille.

Tutkimuksen tavoitteena on mitata 50-67-vuotiaiden naisten henkilökohtaisten vs. standardimammografiaseulonnan lyhytaikaista tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja psykologista turvallisuutta. Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 vertailuryhmään (ilman sokkoutumista), joka on määrätty vakioseulontaohjelmaan, ja interventioryhmään, jolle tarjotaan riskinmittaus ja riskikerrostettu seulonta sen mukaisesti. Kontrolliryhmät on määrätty kansalliseen standardiseulontaohjelmaan, jossa seulonta tehdään joka toinen vuosi. Tutkimuksessa selvitetään niiden naisten osuutta matalan riskin ryhmässä, jotka valitsevat seuraavan mammografiatutkimuksen kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta, mikä osoittaa, että naiset ovat hylänneet ehdotetun seulontaintensiteetin vähentämisen. Lisäksi mahdollisia haittoja, kuten lisääntynyttä ahdistusta, huolta tai heikentynyttä elämänlaatua, mitataan itseraportointikyselyillä.

Lähtötilanteessa kerätään tietoa rintasyövän riskistä. Tämä sisältää kyselylomakkeet rintasyövän suvussa, elämäntavoista ja lisääntymishistoriasta. Rintojen tiheys mammografiassa kirjataan ja pituus ja paino mitataan. Interventioryhmän naisilta otetaan verta. Leukosyyteistä peräisin oleva ituradan DNA erotetaan interventioryhmään kuuluvien naisten verikokeesta. Seuraava geneettinen analyysi koostuu genomin 313 yleisen ennalta määritellyn yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyypin määrittämisestä erityisesti PRSONALille kehitetyllä taulukolla. Mitään muita SNP:itä tai geenejä ei tutkita ilman naisten uusinta suostumusta.

Turvatoimia elämänlaadun, rintasyövän huolen ja ahdistuksen suhteen kirjataan jatkuvasti kyselylomakkeilla.

Tiedonhallinta:

Naisten perusominaisuudet, sisään- ja poissulkemiskriteerit, asiaankuuluva sairaushistoria, riskit ja turvatoimenpiteet kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF) projektitietokantaan. Tulevaisuudessa kaikki naisten ja PRSONAL- ja rekisteritietojen väliset yhteydenotot, niiden luonne ja sisältö, tallennetaan. Kaikki tarvittavat tietojenkäsittelysopimukset on hyväksytty ja allekirjoitettu. Henkilötiedot ja verinäytteet tai niiden johdannaiset säilyvät Tanskassa. Yleinen tietosuoja-asetus ja tietosuojalaki säilytetään.

Otoskoon arviointi:

Jos yli 30 % matalan riskin ryhmän naisista kieltäytyy deeskaloidusta seulonnasta ja käy mammografiassa 800 päivän kuluessa lähtötilanteesta, PRSONAL ei ole saavuttanut tavoitteitaan hyväksynnän ja taloudellisen kestävyyden osalta.

Laskettaessa tarvittavaa otoskokoa ensisijaisen tuloksen mukaan käytämme seuraavia oletuksia: 95 % seulontamammografiaan osallistuvista naisista on kelvollinen. 50 % heistä osallistuu satunnaistukseen. Interventioryhmään satunnaistetuista 10 % katuu päätöstään ennen riskin ilmoittamista, ja lopuista 46 % luokitellaan vähäriskisiksi naisiksi. Saavuttaaksemme 90 %:n tilastollisen tehon ja 0,05:n merkitsevyystason, jotta voimme havaita 30 %:n tai sitä alhaisemman riskin keskeyttämistaajuuden, meidän on satunnaistettava 962 naista.