ESCC가 있는 노인에서 티렐리주맙과 동시 화학방사선요법 (TCRTOE)

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 후속 방문에 협력했습니다.
2. 남성과 여성 모두 70세 이상;
3. 조직학적으로 확인된 cT1N2-3M0 또는 cT2-4bN0-3M0 또는 cT1-4bN0-3M1(쇄골상 림프절 전이) 국소 진행성 ESCC(8번째 AJCC);
4. 임상적으로 II-IVb 수술 불가능한 국소 진행성 ESCC(절제 불가능 또는 수술 금기 사항 또는 수술 거부 포함)로 분류됨;
5. ECOG 활동 상태 0 또는 1;
6. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변의 존재;
7. 이전에 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 약물 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 국소 요법 및 기타 연구용 치료제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 없습니다.
8. 바이오마커 분석(예: PD-L1)을 위해 6개월 이내에 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공하십시오(신선한 샘플 선호). 샘플 유형은 포르말린 고정, 파라핀 포매 [FFPE] 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 최소 5개의 3~5μm 두께 FFPE 종양 조직 섹션입니다.
9. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
10. ANC ≥1500/μl, 혈소판 수 ≥100,000/μl 및 헤모글로빈 수 ≥9.0 g/dl 또는 ≥5.6 mmol/l로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
11. 크레아티닌 수준이 1.5× ULN(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)을 초과하는 환자의 경우 크레아티닌 ≤1.5× ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min로 정의되는 적절한 신장 기능,
12. 총 빌리루빈 ≥1.5× ULN 및 ALT/AST/AKP 수준 ≤2.5× ULN 및 알부민 ≥2.8 g/dl로 정의되는 적절한 간 기능;
13. INR ≤1.5× ULN 및 APTT≤1.5×로 정의되는 적절한 응고 기능 INR이 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 ULN;
14. 문서화된 사전 동의.

제외 기준:

1. 식도암 수술;
2. 원발성 종양의 침윤으로 인한 식도 누공;
3. 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험
4. 영양 상태가 불량하고, 지난 2개월 동안 체중이 10% 이상 감소했으며, 영양 중재 후 유의미한 개선이 없었습니다.
5. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상,
6. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;

7. 과거에 다음 치료 중 하나를 받았거나 받은 적이 있습니다:

   1. 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 요법, 화학요법, 방사선요법 또는 표적 요법;
   2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제 또는 장치에 대한 연구에 참여합니다.
   3. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 동안 코르티코스테로이드(1일당 프레드니손 등가 용량 >10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다(식도의 국소 염증 및 알레르기 예방을 위한 코르티코스테로이드 사용 제외). 메스꺼움과 구토). 다른 특별한 상황은 후원자에게 알려야 합니다. 환자가 활동성 자가면역 질환을 앓고 있지 않은 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신피질자극 호르몬 대체 용량 >10mg/일 프레드니손 효능 용량이 허용됩니다.
   4. 항종양 백신을 접종받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
8. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증), 백반증 환자 또는 어린 시절 천식이나 알레르기가 있었던 환자는 제외 그러나 성인이 되어서는 어떤 개입도 필요하지 않았습니다. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료를 받는 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증 환자와 안정적인 용량의 인슐린으로 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자가 포함될 수 있습니다.
9. HIV 검사 양성, 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 및 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 진단
10. a.NYHA II 이상의 심부전 b.불안정 협심증 c.1년 이내의 심근경색 d.임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병의 진단;
11. 연구 치료제를 처음 사용하기 전 4주 이내에 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염성 동반질환 등 중증 감염(CTC AE > 2등급) 예방적 항생제 사용을 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 사용 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상을 암시하는 기본 흉부 영상;
12. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력 또는 폐 기능 검사에서 확인된 3등급 이상의 폐부전;
13. 병력이나 CT 검사로 활동성 결핵 감염이 확인되거나, 등록 전 1년 이내 또는 정기적인 치료를 받지 않은 1년 이상 동안 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우.
14. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 검출 하한 초과)의 존재
15. 무작위 배정 전 2주 이내에 치료를 통해 개선되지 않는 1등급보다 높은 비정상적인 나트륨, 칼륨 및 칼슘 실험실 테스트 값이 존재합니다.
16. 대형 단백질 제제 또는 티릴리주맙의 성분에 대해 알려진 과민증, 아나필락시스, 과민증, 파클리탁셀이나 시스플라틴 또는 이들 제제에 사용되는 성분에 대한 금기 사항.