ESCCを有する高齢者におけるティレリズマブと同時化学放射線療法 (TCRTOE)

包含基準:

1. 自発的に参加し、フォローアップ訪問に協力した。
2. 70歳以上の男性と女性。
3. 組織学的にcT1N2-3M0またはcT2-4bN0-3M0またはcT1-4bN0-3M1(鎖骨上リンパ節転移)が確認された局所進行性ESCC(8th AJCC)。
4. 臨床病期がII-IVbで手術不能な局所進行性ESCC（切除不能、または手術の禁忌または拒否を含む）。
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
6. RECIST 1.1で定義された測定可能な病変および/または測定不可能な病変の存在。
7. 以前に全身性抗腫瘍療法（全身化学療法、放射線療法、分子標的薬療法、免疫療法、生物学的療法、局所療法およびその他の治験中の治療薬を含むがこれらに限定されない）を受けていない。
8. バイオマーカー分析（PD-L1 など）のために、6 か月以内の新鮮なまたは保存された腫瘍組織サンプル（新鮮なサンプルが好ましい）を提供してください。 サンプルの種類は、ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 腫瘍組織ブロック、または少なくとも 5 つの未染色の厚さ 3 ～ 5 μm の FFPE 腫瘍組織切片です。
9. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
10. 適切な血液機能。ANC ≥1500/μl、血小板数 ≥100,000/μl、およびヘモグロビン数 ≥9.0 g/dl または ≥5.6 mmol/l として定義されます。
11. 適切な腎機能。クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンレベルが＞1.5×ULN（コッククロフト・ゴールト式から計算）の場合、測定または計算されたクレアチニンクリアランス≧60mL/分として定義される。
12. 適切な肝機能。総ビリルビン≦1.5×ULNおよびALT/AST/AKPレベル≦2.5×ULNおよびアルブミン≧2.8g/dlとして定義される。
13. 適切な凝固機能。INR ≤1.5× ULN および APTT≤1.5× として定義されます。 INRが治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、ULN。
14. 文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 食道がんの手術。
2. 原発腫瘍の浸潤による食道瘻。
3. 消化管出血、食道瘻、食道穿孔のリスク
4. 栄養状態が悪く、過去 2 か月間で 10% 以上の体重減少があり、栄養介入後に有意な改善が見られない。
5. 治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷;
6. 制御不能な胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。

7. 過去に以下の治療を受けた、または受けたことがあります。

   1. 抗PD-1または抗PD-L1抗体療法、化学療法、放射線療法、または標的療法。
   2. -治験治療の最初の投与前の4週間以内に治験薬または治験機器の研究に参加した。
   3. 研究治療の最初の投与前の2週間は、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量>10 mg）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要です（食道の局所炎症およびアレルギーの予防のためのコルチコステロイドの使用を除く）。吐き気と嘔吐)。 その他の特別な状況についてはスポンサーに伝える必要があります。患者が活動性の自己免疫疾患を患っていない場合、吸入または局所ステロイドおよびプレドニゾン有効量が 10mg/日を超える用量での副腎皮質刺激ホルモン補充療法は許可されます。
   4. -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンの接種を受けた。
8. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（例、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）；白斑患者または小児期に喘息またはアレルギーを患っていた患者を除く。しかし、大人としては介入を必要としませんでした。安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療された自己免疫介在性甲状腺機能低下症の患者や、安定用量のインスリンで治療されたI型糖尿病の患者が含まれる可能性がある。
9. HIV検査陽性、その他の後天性/先天性免疫不全疾患、臓器移植および同種骨髄移植を含む免疫不全の診断。
10. a. NYHA II以上の心不全など、制御されていない心臓の臨床症状または疾患の診断 b. 不安定狭心症 c. 1年以内の心筋梗塞 d. 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈;
11. -治験治療の最初の使用前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染性の併存疾患などの重度の感染症（CTC AE > グレード2）; -予防的な抗生物質の使用を除き、研究治療の最初の使用前2週間以内に、活動性肺炎症、経口または静脈内抗生物質治療を必要とする感染の兆候および症状を示唆するベースライン胸部画像；
12. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴、または肺機能検査で確認されたグレード3以上の肺不全;
13. -病歴またはCT検査によって活動性結核感染症が検出された、または登録前1年以内または定期的な治療を受けていない1年以上前の活動性結核感染症の病歴;
14. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性および検出下限を超えるHCV-RNA）の存在。
15. 無作為化前の2週間以内にグレード1を超える異常なナトリウム、カリウム、カルシウムの臨床検査値が存在し、治療によって改善しない。
16. 大きなタンパク質製剤またはチリズマブの成分のいずれかに対する既知の過敏症、またはパクリタキセルまたはシスプラチンまたはそれらの製剤に使用される成分のいずれかに対するアナフィラキシー、過敏症、または禁忌。