TruGraf 간 유전자 발현 연속 테스트
자가면역 질환으로 인한 간 이식 수혜자의 무증상 거부반응을 확인하고 면역억제제를 조정하기 위한 TruGraf 간 유전자 발현의 사용
이는 이식 후 첫 6개월 동안 자가면역 간 질환(AIH, PSC, PBC) 환자를 대상으로 TruGraf 간 유전자 발현 연속 검사를 활용하여 면역억제(IS)에 대한 정보를 제공하는 연구자 주도 단일 센터, 비무작위, 단일군 연구입니다. ) 최적화. 대략 20명의 환자가 연구에 등록될 것이다. 연구 결과에는 1년 이식 생존율, 1년 BPAR 및 임상적으로 치료된 거부율, Trugraf, eGFR 및 면역 매개 문제 결과에 따른 IS 변경 횟수가 포함됩니다.
TruGraf®(Transplant Genomics, Inc., Eurofins Transplant Diagnostics의 회원사)는 임상의가 간 이식 환자의 면역억제를 낮추는 데 도움을 주는 비침습적 혈액 기반 테스트입니다. 이는 의사가 이식 수혜자의 면역억제를 최소화하는 데 도움이 되는 바이오마커 지침을 제공하는 최초이자 유일한 혈액 기반 테스트입니다. 불행히도, "너무 많은" 것과 "너무 적은" 사이의 균형을 유지하는 데 필요한 치료 수준의 면역억제를 엄격하게 제어하는 것은 어려울 수 있습니다. TruGraf 간은 임상의가 안정적인 이식 기능을 가진 환자의 면역 억제 감소 전과 이후에 면역 "정지"를 확인하여 거부로 인한 명백한 이식 손상 위험을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
TruGraf 사용의 임상적 맥락은 IS 치료의 선제적 감소를 고려하고 있는 임상의에게 환자의 면역 상태가 "정지"되어 IS 감소로 인한 급성 거부반응을 유발할 위험을 줄인다는 확신을 제공하는 것입니다. IS 치료의 증가 또는 감소를 고려할 때 환자의 면역 상태가 "정지"인지 활성화되었는지를 평가할 수 있는 능력이 있으면 임상의는 의사 결정에 더 큰 확신을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 간 이식 후 장기 수혜자는 장기 면역억제 요법과 함께 이식된 이식편의 거부, 손상 또는 실패 징후를 자주 감시해야 합니다. 간 이식의 장기 사망률은 간 이식 기능 장애보다는 면역억제제의 장기 섭취로 인해 더 자주 발생합니다. 과도한 면역억제는 특히 노인 수혜자 집단에서 신장 기능 저하, 감염 재발 및 기타 문제를 초래할 수 있으며, 최적이 아닌 면역억제는 동종이식 손상, 거부 또는 실패로 이어질 수 있습니다.
이식 후 이식 건강에 대한 모니터링은 일반적으로 면역억제제 수준 측정, 혈청 간 효소 검사, 이식 거부의 임상 증상 및 침습적 간 생검에 의존합니다. 혈청 간 효소의 측정은 면역 반응을 예측하는 데 둔감하고 효소가 증가할 때 간 손상이 이미 발생했을 수 있다는 점을 고려하면 장기 손상 및/또는 손상의 늦은 지표로 간주되므로 전체 내용을 반영하지 못할 수 있습니다. 발생했습니다.
현재, 무증상(확실하고 관찰 가능한 증상 전) 이식편 손상을 검출하기 위한 최적 표준은 침습적 간 생검입니다. 간 이식편은 간 효소가 정상임에도 불구하고 이식 후 늦게 비정상적인 조직학적 소견을 보이는 경우가 많습니다. 또한, 감염이 있거나 원발성 질환이 재발한 경우 해석이 어려울 수 있습니다. 논의된 바와 같이, 표준 간 효소 혈액 검사는 비특이적이며 무증상 이식편 손상을 감지하는 데 둔감합니다. 거부반응의 시작과 심각도를 예측할 수 있는 비침습적 바이오마커와 정확한 진단을 위해서는 조직학적 마커의 개선이 필요합니다.
특히 자가면역 간 질환 환자의 경우 면역억제 요법을 개별화하는 데 도움이 되는 무증상 이식 손상에 대한 비침습적 바이오마커의 식별을 통해 부작용 관리 개선과 함께 동종이식 보호를 더 잘 관리할 수 있습니다. 본 연구에서는 간의 자가면역 질환이 있는 간 이식 수혜자의 면역억제 요법 관리를 알리기 위한 목적으로 급성 거부반응 이전의 초기 면역 활성화를 연속적으로 모니터링하기 위해 TruGraf 간 유전자 발현 테스트를 활용하여 비침습적 바이오마커 평가를 수행할 것입니다.
1차 가설 자가면역 질환이 있는 간 이식 수혜자의 면역억제(IS) 프로토콜을 변경하기 위해 Trugraf 간 유전자 발현 검사를 활용하면 일치하는 과거 대조군과 비교하여 이식 후 간 생검의 필요성과 1년 이식 거부율을 줄일 수 있습니다. ?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 수혜자
- 현재 간 이식 대기자 명단에 있거나 지난 30일 이내에 간 이식을 받은 사람
- 자가면역 간염(AIH)으로 인한 이식의 1차 적응증 - 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 또는 원발성 경화성 담관염(PSC) 병인
- 최초의 단일 장기 간 이식 수혜자
- TruGraf 연속 혈액 채취가 필요한 프로토콜을 수행할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 수령인 <18세
- 다장기 이식 또는 반복 이식 수혜자
- HIV 기증자의 이식편
- 바이러스성 A형, B형, C형 간염이 있는 기증자의 이식편
- 학습 요구 사항을 충족할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트루그라프
자가면역 질환이 있는 간 이식 수혜자를 연속적으로 모니터링하고 이러한 결과에 따라 IS를 변경하기 위해 TruGraf 간 유전자 발현 테스트를 활용하여 면역억제(IS)를 평가할 그룹입니다.
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TruGraf®는 임상의가 간 이식 환자의 면역억제를 낮추는 데 도움을 주는 비침습적 혈액 기반 검사입니다.
이는 의사가 이식 수혜자의 면역억제를 최소화하는 데 도움이 되는 바이오마커 지침을 제공하는 최초이자 유일한 혈액 기반 테스트입니다.
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일치하는 과거 통제 그룹
IS 관리를 위해 전통적인 임상 매개변수를 활용하여 면역억제(IS)를 평가할 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존
기간: 12 개월
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장기 수혜자에게는 이식된 이식편의 거부, 손상 또는 실패 징후를 자주 감시하는 것과 함께 장기 면역억제 요법이 필요합니다.
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12 개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 결과
기간: 12 개월
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생체검사를 통해 평가 예정
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12 개월
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거부반응 진단 확인
기간: 12 개월
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환자의 증상 및 징후를 포함한 임상 데이터를 기반으로 하며 혈액 및 조직 생검에 대한 실험실 연구를 통해 확인되었습니다.
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12 개월
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거부반응의 임상적 치료
기간: 12 개월
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면역억제제(IS) 약물 개정 가능성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역억제제(IS) 변경 건수
기간: 12 개월
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TruGraf 간 유전자 발현 테스트 결과를 토대로
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12 개월
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IS 약물의 수
기간: 12 개월
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단독요법으로 면역억제를 달성한 환자의 %
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12 개월
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면역억제 감소
기간: 12 개월
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기준선 대비 % 감소
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12 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월차까지의 eGFR 변화
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12 개월
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면역 매개 문제
기간: 12 개월
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감염 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Wellen, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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