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TruGraf Leber-Genexpressions-Serientest

4. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verwendung der TruGraf-Lebergenexpression zur Identifizierung subklinischer Abstoßung sowie zur Anpassung von Immunsuppressionsmedikamenten bei Empfängern von Lebertransplantaten aufgrund einer Autoimmunerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, nicht randomisierte, einarmige Studie mit einem einzigen Zentrum, bei der in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation serielle TruGraf-Lebergenexpressionstests bei Patienten mit autoimmunen Lebererkrankungen (AIH, PSC, PBC) eingesetzt werden, um Informationen zur Immunsuppression (IS) zu erhalten ) Optimierung. Ungefähr 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Zu den Studienergebnissen gehören das 1-Jahres-Überleben des Transplantats, die 1-Jahres-BPAR- und klinisch behandelte Abstoßungsraten, die Anzahl der Veränderungen des IS basierend auf den Ergebnissen von Trugraf, eGFR und immunvermittelte Probleme.

TruGraf® (Transplant Genomics, Inc., ein Mitglied von Eurofins Transplant Diagnostics) ist ein nicht-invasiver blutbasierter Test, der den Kliniker dabei unterstützen soll, die Immunsuppression bei Lebertransplantationspatienten zu senken. Es ist der erste und einzige blutbasierte Test, der Biomarker-Anleitung bietet, um Ärzten dabei zu helfen, die Immunsuppression bei Transplantatempfängern zu minimieren. Leider kann es schwierig sein, die strenge Kontrolle des therapeutischen Ausmaßes der Immunsuppression zu erreichen, die erforderlich ist, um das Gleichgewicht zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ aufrechtzuerhalten. TruGraf-Leber kann Ärzten dabei helfen, die „Ruhe“ des Immunsystems vor und nach der Reduzierung der Immunsuppression bei Patienten mit stabiler Transplantatfunktion zu bestätigen und so das Risiko einer offensichtlichen Transplantatverletzung aufgrund einer Abstoßung zu minimieren.

Der klinische Anwendungskontext von TruGraf besteht darin, dem Arzt, der eine präventive Reduzierung der IS-Therapie in Betracht zieht, die Gewissheit zu geben, dass der Immunstatus eines Patienten „ruhend“ ist, wodurch das Risiko einer akuten Abstoßung durch diese IS-Reduzierung verringert wird. Die Fähigkeit zu beurteilen, ob der Immunstatus des Patienten „ruhend“ oder aktiviert ist, wenn eine Erhöhung oder Verringerung der IS-Therapie in Betracht gezogen wird, gibt dem Arzt mehr Sicherheit bei der Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie Nach einer Lebertransplantation benötigen Organempfänger eine langfristige Immunsuppressionstherapie sowie eine häufige Überwachung des transplantierten Transplantats auf Anzeichen einer Abstoßung, Verletzung oder eines Versagens. Langfristige Sterblichkeitsraten bei Lebertransplantationen sind häufiger auf die langfristige Einnahme von Immunsuppressionsmedikamenten als auf eine Funktionsstörung des Lebertransplantats zurückzuführen. Eine übermäßige Immunsuppression kann insbesondere bei der alternden Empfängerpopulation zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, wiederkehrenden Infektionen und anderen Problemen führen, während eine suboptimale Immunsuppression zu einer Verletzung, Abstoßung oder einem Versagen des Allotransplantats führen kann.

Die Überwachung der Transplantatgesundheit nach der Transplantation basiert in der Regel auf Messungen der Konzentration von Immunsuppressionsmedikamenten, Tests auf Leberenzyme im Serum, klinischen Symptomen einer Transplantatabstoßung und invasiven Leberbiopsien. Die Messung der Leberenzyme im Serum spiegelt möglicherweise nicht den gesamten Sachverhalt wider, da diese Enzyme für die Vorhersage einer Immunantwort unempfindlich sind und als Spätindikatoren für eine Organschädigung und/oder -schädigung gelten, da die Leberschädigung möglicherweise bereits vorhanden ist, wenn die Enzyme erhöht sind geschah.

Derzeit ist der Goldstandard für die Erkennung subklinischer (vor definitiver, beobachtbarer Symptome) Transplantatverletzungen eine invasive Leberbiopsie. Oft weisen Lebertransplantate spät nach der Transplantation abnormale histologische Befunde auf, obwohl die Leberenzyme normal sind. Außerdem kann die Interpretation schwierig sein, wenn eine Infektion oder ein Wiederauftreten der Grunderkrankung vorliegt. Wie bereits erwähnt, sind Standard-Leberenzym-Bluttests unspezifisch und unempfindlich für die Erkennung subklinischer Transplantatschäden. Es besteht Bedarf an nicht-invasiven Biomarkern, um den Beginn und die Schwere der Abstoßung sowie eine Verbesserung der histologischen Marker vorherzusagen und eine genaue Diagnose zu stellen.

Die Identifizierung nicht-invasiver Biomarker für subklinische Transplantatverletzungen zur Individualisierung der Immunsuppressionstherapie, insbesondere bei Patienten mit autoimmunen Lebererkrankungen, wird ein besseres Management des Allotransplantatschutzes sowie eine verbesserte Behandlung unerwünschter Nebenwirkungen ermöglichen. In dieser Studie wird eine nicht-invasive Biomarker-Bewertung unter Verwendung von TruGraf-Leber-Genexpressionstests durchgeführt, um seriell die frühe Immunaktivierung vor einer akuten Abstoßung zu überwachen, mit dem Ziel, das Management der Immunsuppressionstherapie bei Lebertransplantatempfängern mit Autoimmunerkrankungen der Leber zu informieren.

Primäre Hypothese: Kann die Verwendung von Trugraf-Leber-Genexpressionstests zur Änderung der Protokolle zur Immunsuppression (IS) bei Lebertransplantatempfängern mit Autoimmunerkrankungen verwendet werden? Reduzierung der Notwendigkeit einer Leberbiopsie nach der Transplantation sowie der 1-Jahres-Transplantatabstoßungsraten im Vergleich zu einer entsprechenden historischen Kontrollgruppe ?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus der Patientenpopulation der Lebertransplantationschirurgen der Washington University rekrutiert. Diese Patienten werden vor und nach der Transplantation routinemäßig von Transplantationschirurgen untersucht. Patienten, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen, werden untersucht, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Das Screening kann entweder vor oder nach der Transplantation erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger ≥18 Jahre
  • Derzeit auf der Warteliste für eine Lebertransplantation oder Empfänger einer Lebertransplantation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Primäre Indikation für eine Transplantation aufgrund einer Autoimmunhepatitis (AIH) – primäre biliäre Zirrhose (PBC) oder primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
  • Zum ersten Mal Empfänger einer Einzelorgan-Lebertransplantation
  • Bereit und in der Lage, sich den protokollpflichtigen seriellen TruGraf-Blutabnahmen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger <18 Jahre alt
  • Empfänger einer Multiorgan- oder Wiederholungstransplantation
  • Transplantate von Spendern mit HIV
  • Transplantate von Spendern mit virämischer Hepatitis A, B, C
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TruGraf
Gruppe, bei der die Immunsuppression (IS) mithilfe des TruGraf-Leber-Genexpressionstests beurteilt wird, um Lebertransplantatempfänger mit Autoimmunerkrankungen seriell zu überwachen und den IS basierend auf diesen Ergebnissen zu verändern.
Diagnosetest: TruGraf®
TruGraf® ist ein nicht-invasiver blutbasierter Test, der den Arzt dabei unterstützen soll, die Immunsuppression bei Lebertransplantationspatienten zu senken. Es ist der erste und einzige blutbasierte Test, der Biomarker-Anleitung bietet, um Ärzten dabei zu helfen, die Immunsuppression bei Transplantatempfängern zu minimieren.
Passende historische Kontrollgruppe
Gruppe, bei der die Immunsuppression (IS) anhand traditioneller klinischer Parameter für das IS-Management beurteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Organempfänger benötigen eine langfristige Immunsuppressionstherapie sowie eine häufige Überwachung des transplantierten Transplantats auf Anzeichen einer Abstoßung, Verletzung oder eines Versagens.
12 Monate
Ergebnisse der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR).
Zeitfenster: 12 Monate
Wird mittels Biopsie beurteilt
12 Monate
Bestätigte Abstoßungsdiagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf klinischen Daten, einschließlich der Symptome und Anzeichen des Patienten, bestätigt durch Laboruntersuchungen von Blut und einer Gewebebiopsie.
12 Monate
Klinische Behandlung der Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Mögliche Umstellung auf immunsuppressive (IS) Medikamente
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wechsel zu immunsuppressiven (IS) Wirkstoffen
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf den Ergebnissen des TruGraf-Leber-Genexpressionstests
12 Monate
Anzahl der IS-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, die eine Monotherapie-Immunsuppression erreichen
12 Monate
Reduzierung der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Monate
% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR-Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Immunvermittelte Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionshäufigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Transplant Genomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Wellen, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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