Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийный тест на экспрессию генов печени TruGraf

4 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Использование экспрессии генов печени TruGraf для выявления субклинического отторжения, а также коррекции иммуносупрессивных препаратов у реципиентов трансплантата печени из-за аутоиммунного заболевания

Это инициированное исследователем, одноцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой, в котором используется серийное тестирование экспрессии генов печени TruGraf у пациентов с аутоиммунными заболеваниями печени (АИГ, ПСХ, ПБХ) ежемесячно в течение первых 6 месяцев после трансплантации, чтобы помочь в информировании об иммуносупрессии (ИС). ) оптимизация. В исследовании примут участие около 20 пациентов. Результаты исследования будут включать в себя 1-летнюю выживаемость трансплантата, 1-летнюю частоту отторжения BPAR и клинически леченного лечения, количество изменений ИИ на основе результатов Труграфа, рСКФ и иммуноопосредованных проблем.

TruGraf® (Transplant Genomics, Inc., член Eurofins Transplant Diagnostics) представляет собой неинвазивный тест на основе крови, помогающий врачу снизить иммуносупрессию у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Это первый и единственный тест на основе крови, который предлагает рекомендации по биомаркерам, которые помогут врачам минимизировать иммуносупрессию у реципиентов трансплантата. К сожалению, достижение жесткого контроля терапевтических уровней иммуносупрессии, необходимого для поддержания баланса между «слишком много» и «слишком мало», может быть затруднено. TruGraf печень может помочь врачам подтвердить «спокойствие» иммунной системы до и после снижения иммуносупрессии у пациентов со стабильной функцией трансплантата, сводя к минимуму риск явного повреждения трансплантата из-за отторжения.

Клинический контекст использования TruGraf заключается в том, чтобы убедить врача, который рассматривает возможность упреждающего снижения терапии ИИ, в том, что иммунный статус пациента является «спокойным», что снижает риск возникновения острого отторжения при таком снижении ИИ. Возможность оценить, является ли иммунный статус пациента «спокойным» или активированным при рассмотрении вопроса об увеличении или уменьшении терапии ИИ, дает клиницисту большую уверенность в принятии решений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аннотация исследования После трансплантации печени реципиентам органов требуется длительная иммуносупрессивная терапия наряду с частым наблюдением за трансплантированным трансплантатом на предмет признаков отторжения, повреждения или неудачи. Отдаленная смертность при трансплантации печени чаще связана с длительным приемом иммуносупрессивных препаратов, чем с дисфункцией трансплантата печени. Чрезмерная иммуносупрессия может привести к снижению функции почек, рецидивирующим инфекциям и другим проблемам, особенно у стареющей популяции реципиентов, тогда как неоптимальная иммуносупрессия может привести к повреждению, отторжению или неудаче аллотрансплантата.

Мониторинг состояния трансплантата после трансплантации обычно основан на измерении уровней иммуносупрессивных препаратов, тестировании сывороточных ферментов печени, клинических симптомах отторжения трансплантата и инвазивной биопсии печени. Измерение уровня ферментов печени в сыворотке может не отражать всю картину, поскольку эти ферменты нечувствительны для прогнозирования иммунного ответа и считаются поздними индикаторами поражения органов и/или повреждений, поскольку к моменту повышения уровня ферментов повреждение печени может уже произойти. произошел.

В настоящее время золотым стандартом выявления субклинического (до появления явных видимых симптомов) повреждения трансплантата является инвазивная биопсия печени. Во многих случаях гистологические изменения трансплантатов печени наблюдаются на позднем этапе после трансплантации, несмотря на нормальные печеночные ферменты. Кроме того, интерпретация может быть затруднена при наличии инфекции или рецидива первичного заболевания. Как уже говорилось, стандартные анализы крови на ферменты печени неспецифичны и нечувствительны для выявления субклинического повреждения трансплантата. Существует потребность в неинвазивных биомаркерах для прогнозирования начала и тяжести отторжения, а также в улучшении гистологических маркеров для постановки точного диагноза.

Идентификация неинвазивных биомаркеров субклинического повреждения трансплантата, которая поможет индивидуализировать иммуносупрессивную терапию, особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями печени, позволит лучше управлять защитой аллотрансплантата, а также улучшать управление неблагоприятными побочными эффектами. В этом исследовании будет проводиться неинвазивная оценка биомаркеров с использованием тестирования экспрессии генов печени TruGraf для серийного мониторинга ранней иммунной активации до острого отторжения с целью информирования о проведении иммуносупрессивной терапии у реципиентов трансплантата печени с аутоиммунными заболеваниями печени.

Первичная гипотеза Может ли использование теста на экспрессию гена Trugraf в печени для изменения протоколов иммуносупрессии (ИС) у реципиентов трансплантата печени с аутоиммунным заболеванием снизить потребность в биопсии печени после трансплантации, а также уровень отторжения трансплантата через 1 год по сравнению с соответствующей исторической контрольной группой ?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут набраны из числа пациентов хирургов по трансплантации печени Вашингтонского университета. Эти пациенты регулярно осматриваются хирургами-трансплантологами до и после трансплантации. Пациенты, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию печени, будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения в исследование. Скрининг может проводиться как до трансплантации, так и после трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Получатели ≥18 лет
  • В настоящее время находится в списке ожидания на трансплантацию печени или получатель трансплантации печени в течение последних 30 дней
  • Первичное показание к трансплантации вследствие аутоиммунного гепатита (АИГ) - первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) или первичного склерозирующего холангита (ПСХ) этиологии.
  • Впервые реципиент трансплантации одного органа печени
  • Желающие и способные пройти требуемые протоколом серийные заборы крови TruGraf

Критерий исключения:

  • Получатель <18 лет
  • Реципиенты мультиорганной или повторной трансплантации
  • Трансплантаты от доноров с ВИЧ
  • Трансплантаты от доноров с виремическими гепатитами А, В, С
  • Неспособность удовлетворить требования обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТруГраф
Группа, у которой будет оцениваться иммуносупрессия (IS) с использованием теста экспрессии генов печени TruGraf для серийного мониторинга реципиентов трансплантата печени с аутоиммунным заболеванием и изменения IS на основе этих результатов.
Диагностический тест: ТруГраф®
TruGraf® — это неинвазивный анализ крови, который помогает врачу снизить иммуносупрессию у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Это первый и единственный тест на основе крови, который предлагает рекомендации по биомаркерам, которые помогут врачам минимизировать иммуносупрессию у реципиентов трансплантата.
Соответствующая историческая контрольная группа
Группа, у которой будет оценена иммуносупрессия (ИС) с использованием традиционных клинических параметров для лечения ИИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Реципиентам органов требуется длительная иммуносупрессивная терапия наряду с частым наблюдением за трансплантированным трансплантатом на предмет признаков отторжения, повреждения или неудачи.
12 месяцев
Результаты подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оценено с помощью биопсии
12 месяцев
Подтвержденный диагноз отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
Основано на клинических данных, включая симптомы и признаки пациента и подтверждено лабораторными исследованиями крови и биопсией тканей.
12 месяцев
Клиническое лечение отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможен пересмотр иммуносупрессивных (ИС) препаратов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество изменений в иммунодепрессантах (ИС)
Временное ограничение: 12 месяцев
На основании результатов теста экспрессии генов печени TruGraf
12 месяцев
Количество препаратов ИС
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, достигших монотерапии иммуносупрессией
12 месяцев
Снижение иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
% снижения по сравнению с базовым уровнем
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
12 месяцев
Иммуноопосредованные проблемы
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Transplant Genomics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Wellen, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться