Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TruGraf májgén expressziós soros teszt

2024. március 12. frissítette: Washington University School of Medicine

A TruGraf májgén expresszió használata a szubklinikai kilökődés azonosítására, valamint az immunszuppressziós gyógyszerek módosítására májtranszplantált betegeknél autoimmun betegség miatt

Ez egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely TruGraf májgénexpressziós sorozatos vizsgálatot alkalmaz autoimmun májbetegségben (AIH, PSC, PBC) szenvedő betegeknél havonta a transzplantációt követő első 6 hónapban, hogy segítse az immunszuppressziót (IS) ) optimalizálás. Körülbelül 20 beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálati eredmények magukban foglalják az 1 éves graft túlélést, az 1 éves BPAR-t és a klinikailag kezelt kilökődési arányt, az IS változásainak számát a Trugraf eredményei alapján, az eGFR-t és az immunmediált problémákat.

A TruGraf® (Transplant Genomics, Inc., az Eurofins Transplant Diagnostics tagja) egy nem invazív véralapú teszt, amely segít a klinikusnak a májátültetett betegek immunszuppressziójának csökkentésében. Ez az első és egyetlen véralapú teszt, amely biomarker útmutatást nyújt az orvosok számára a transzplantált betegek immunszuppressziójának minimalizálásában. Sajnos nehéz lehet elérni az immunszuppresszió terápiás szintjének szigorú ellenőrzését, amely a "túl sok" és a "túl kevés" közötti egyensúly fenntartásához szükséges. A TruGraf máj segíthet a klinikusoknak megerősíteni az immunrendszer „nyugalmát” az immunszuppresszió csökkentését megelőzően és azt követően is stabil graftfunkciójú betegeknél, minimalizálva a kilökődés miatti nyilvánvaló graftsérülés kockázatát.

A TruGraf alkalmazásának klinikai kontextusa az, hogy az IS terápia megelőző csökkentését fontolgató klinikus számára biztosítékot nyújtson arról, hogy a páciens immunállapota „nyugalmi állapotban van”, így csökkentve az akut kilökődés kiváltásának kockázatát az IS-csökkentéssel. Ha az IS-terápia növelésének vagy csökkentésének mérlegelésekor fel tudja mérni, hogy a páciens immunstátusza „nyugalmi” vagy aktivált-e, az lehetővé teszi a klinikus számára, hogy nagyobb bizalmat kapjon a döntéshozatalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi kivonat Májtranszplantációt követően a recipienseknek hosszú távú immunszuppresszív terápiára van szükségük, valamint az átültetett graft gyakori felügyeletére a kilökődés, sérülés vagy sikertelenség jelei miatt. A májátültetések hosszú távú halálozási aránya gyakrabban tudható be az immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú szedésének, mint a májtranszplantációs diszfunkciónak. A túlzott immunszuppresszió hanyatló veseműködéshez, visszatérő fertőzésekhez és egyéb problémákhoz vezethet, különösen az idősödő recipiens populációban, míg a szuboptimális immunszuppresszió allograft sérüléshez, kilökődéshez vagy kudarchoz vezethet.

A graft egészségi állapotának monitorozása a transzplantáció után jellemzően az immunszuppresszív gyógyszerszint mérésén, a szérum májenzim-vizsgálaton, a graft kilökődésének klinikai tünetein és az invazív májbiopsziákon alapul. A szérum májenzimek mérése nem feltétlenül tükrözi a teljes történetet, mivel ezek az enzimek érzéketlenek az immunválasz előrejelzésére, és a szervi sérülés és/vagy károsodás késői jelzőinek tekintendők, mivel mire az enzimek szintje megemelkedik, a májkárosodás már előfordulhat. történt.

Jelenleg a szubklinikai (a végleges, megfigyelhető tüneteket megelőző) graftsérülések kimutatásának arany standardja az invazív májbiopszia. Sokszor a májtranszplantátumok kóros szövettani leleteket mutatnak későn a transzplantáció után, annak ellenére, hogy normális májenzimekkel rendelkeznek. Ezenkívül az értelmezés nehéz lehet fertőzés vagy az elsődleges betegség kiújulása esetén. Amint már említettük, a standard májenzim vérvizsgálatok nem specifikusak, és érzéketlenek a szubklinikai graftsérülés kimutatására. Nem invazív biomarkerekre van szükség a kilökődés kezdetének és súlyosságának előrejelzésére, valamint a szövettani markerek javulására a pontos diagnózis felállításához.

A nem invazív biomarkerek azonosítása a szubklinikai graftsérülések esetében az immunszuppressziós terápia egyénre szabását segítő, különösen az autoimmun májbetegségben szenvedő betegek esetében lehetővé teszi az allograft védelmének jobb kezelését, valamint a káros mellékhatások jobb kezelését. Ebben a tanulmányban non-invazív biomarker-értékelést végeznek TruGraf májgénexpresszió-teszt segítségével, hogy sorozatosan monitorozzák a korai immunaktivációt az akut kilökődés előtt, azzal a céllal, hogy tájékoztassák az immunszuppressziós terápia kezelését az autoimmun májbetegségben szenvedő májátültetett betegeknél.

Elsődleges hipotézis A Trugraf Liver génexpressziós vizsgálatának alkalmazása az immunszuppressziós (IS) protokollok megváltoztatására autoimmun betegségben szenvedő májtranszplantált recipienseknél csökkenti-e a transzplantáció utáni májbiopszia szükségességét, valamint az 1 éves graft kilökődési arányt, összehasonlítva a megfelelő történelmi kontrollcsoporttal ?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Allison Egan, RN, BSN
  • Telefonszám: (314) 362-8721
  • E-mail: a.egan@wustl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a Washingtoni Egyetem májtranszplantációs sebészek betegpopulációjából toborozzák. Ezeket a betegeket a transzplantációs sebészek rutinszerűen értékelik a transzplantáció előtt és után. A májátültetésre várólistán szereplő betegeket átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A szűrés történhet a transzplantáció előtt vagy a transzplantáció után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti címzettek
  • Jelenleg várólistán van májátültetésre vagy májátültetett személy az elmúlt 30 napban
  • Az autoimmun hepatitis (AIH) miatti transzplantáció elsődleges indikációja – primer biliáris cirrhosis (PBC) vagy primer szklerotizáló kolangitisz (PSC) etiológiája
  • Első alkalommal egyszervű májátültetett személy
  • Ha hajlandó és képes alávetni a protokollt, TruGraf sorozatos vérvételekre volt szükség

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti címzett
  • Többszerv- vagy ismételt átültetésben részesülők
  • Beoltások HIV-fertőzött donoroktól
  • Virémiás hepatitis A, B, C donoroktól származó graftok
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TruGraf
Az immunszuppressziót (IS) vizsgáló csoport TruGraf Liver Gene Expression teszttel az autoimmun betegségben szenvedő májtranszplantált recipiensek sorozatos monitorozására és ezen eredmények alapján az IS megváltoztatására szolgál.
Diagnosztikai vizsgálat: TruGraf®
A TruGraf® egy nem invazív véralapú teszt, amely segít a klinikusnak a májátültetett betegek immunszuppressziójának csökkentésében. Ez az első és egyetlen véralapú teszt, amely biomarker útmutatást nyújt az orvosok számára a transzplantált betegek immunszuppressziójának minimalizálásában.
Egyező történelmi kontrollcsoport
Csoport, akiknél az immunszuppressziót (IS) értékelik az IS kezelésének hagyományos klinikai paraméterei alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
A szervrecipienseknek hosszú távú immunszuppresszív terápiára van szükségük, valamint az átültetett graft gyakori megfigyelésére a kilökődés, sérülés vagy sikertelenség jelei miatt.
12 hónap
Biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) eredményei
Időkeret: 12 hónap
Biopsziával értékelik
12 hónap
Megerősített kilökődési diagnózis
Időkeret: 12 hónap
Klinikai adatok alapján, beleértve a beteg tüneteit és jeleit, és laboratóriumi vérvizsgálatokkal és szövetbiopsziával igazolják.
12 hónap
A kilökődés klinikai kezelése
Időkeret: 12 hónap
Az immunszuppresszív (IS) gyógyszerek lehetséges felülvizsgálata
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszív (IS) szerek változásainak száma
Időkeret: 12 hónap
A TruGraf májgén expressziós teszt eredményei alapján
12 hónap
IS gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
A monoterápiás immunszuppressziót elérő betegek %-a
12 hónap
Az immunszuppresszió csökkentése
Időkeret: 12 hónap
%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
12 hónap
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 12 hónap
eGFR változás a kiindulási értékről a 12. hónapra
12 hónap
Immunközvetített problémák
Időkeret: 12 hónap
Fertőzés előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Transplant Genomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Wellen, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202307175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun májbetegség

Klinikai vizsgálatok a TruGraf®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel