- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06061419
휴엘 파우더가 식욕에 미치는 영향
이 프로젝트는 일반적으로 건강한 지원자 40명의 포만감에 대한 Huel 분말 식품의 효과를 콘플레이크와 우유로 구성된 표준 아침 식사와 비교하여 평가할 것입니다.
이를 달성하기 위해 우리는 일반적으로 건강한 40명의 지원자를 모집하여 두 차례에 걸쳐 연구 센터에 참석할 것입니다. 매번 그들은 금식한 채 학습 센터에 도착하고 칼로리 함량에 맞는 Huel 또는 콘플레이크와 우유로 구성된 아침 식사를 제공받게 됩니다.
목표는 두 끼 식사의 포만감에 미치는 영향의 크기와 지속 시간을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 콘플레이크와 우유로 구성된 표준 아침 식사와 비교하여 일반적으로 건강한 자원 봉사자 40명의 포만감에 대한 Huel Food 대체 효과를 평가합니다.
이를 달성하기 위해 우리는 일반적으로 건강한 40명의 지원자를 모집하여 두 차례에 걸쳐 연구 센터에 참석할 것입니다. 매번 그들은 금식한 채 학습 센터에 도착하고 칼로리 함량에 맞는 Huel 또는 콘플레이크와 우유로 구성된 아침 식사를 제공받게 됩니다.
우리는 자원봉사자들에게 아침 식사를 하기 전에 두 차례에 걸쳐 뉴캐슬 대학교 연구 시설로 오도록 요청할 것입니다. 자원봉사자들은 입장 전 저녁 8시 이후에는 물을 제외한 어떤 것도 먹거나 마시면 안 됩니다. 여기에는 술, 차, 커피를 마시지 않는 것이 포함됩니다.
포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 최초 방문 시 BMI, 체중 및 체성분(전기 임피던스를 통해 측정)도 수집됩니다.
모든 지원자는 선별검사 방문 전이나 도중에 아침 식사 및 운동 루틴에 초점을 맞춘 선별 설문지와 '3가지 요소 식사' 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
두 번의 연구 방문 동안 혈액 샘플을 수집하기 위해 자원 봉사자 하위 집합(총 8명)을 모집합니다. 이 자원봉사자들은 동일한 검사 과정을 거치게 되지만 정맥 삽입 적합성에 대한 평가도 받게 됩니다.
두 번의 연구 방문 동안, 두 자원자 세트 모두 처음 1시간 동안은 15분마다, 나머지 3시간 동안은 30분마다 식욕 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
혈액 샘플 제공에 동의한 자원봉사자는 식욕 설문지를 작성하기 직전에 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
혈액 샘플은 그렐린, CCK, PYY, 포도당 및 인슐린에 대해 평가됩니다.
모든 연구원은 GCP, 정맥 절개술 및 캐뉼라에 대한 교육을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강함
- 비임신/수유중
- 알려진 음식 알레르기 없음
- BMI 20-30 사이
제외 기준:
- 섭식 장애로 진단됨
- 정기적인 약물 복용(피임약이나 스타틴 제외)
- 고혈압, 심장병 등 장기간의 질병
- 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 휴엘 파우더
이 연구 부문에서는 첫 번째 연구 식사로 Huel을 받게 되며 두 번째로 콘플레이크와 우유를 받게 됩니다.
|
휴엘 파우더 v3.0 화이트, 바닐라향
|
|
활성 비교기: 콘플레이크와 우유
이 연구 부문에서는 첫 번째 연구 식사로 콘플레이크와 우유를, 두 번째 식사로 Huel을 받게 됩니다.
|
휴엘 파우더 v3.0 화이트, 바닐라향
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배고픔 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
얼마나 배가 고파요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
만족스러운 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
얼마나 만족하시나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
충만감 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
얼마나 포만감을 느끼나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
시각적 아날로그 점수, 얼마나 먹을 수 있나요?
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
얼마나 먹을 수 있을 것 같나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
달콤한 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
달콤한 것을 먹고 싶나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
짭짤한 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
짠 것 좀 드시겠어요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
풍미 가득한 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
맛있는 것을 먹고 싶나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
지방 시각적 아날로그 점수
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
기름진 것을 먹고 싶나요?
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
PYY
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
혈장 내 펩타이드 YY 농도(pg/ml)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
그렐린
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
혈장 내 그렐린 농도(pg/ml)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
CCK
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
혈장 내 콜레시스토키닌 농도(pg/ml)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
포도당
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
혈장 내 포도당 농도(mmol/l)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
|
인슐린
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
혈장 내 인슐린 농도(pmol/l)
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .