일측 보조 이동을 위한 능동 외골격(ACTUAL) (ACTUAL)
뇌졸중 환자의 운동 재활에서 하지 외골격의 사용: 타당성, 안전성 및 파일럿 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 최종 사용자의 요구 사항을 파악하고 뇌졸중 후 재활을 제공하기 위한 TWIN 하지 외골격에 대한 사용자 중심 기반 제어 시스템을 개발하는 것이었습니다. 따라서 연구자들은 일반적인 생리학적 움직임 패턴을 사용하여 뇌졸중 후 환자의 보행 재활을 위해 특별히 설계된 TWIN용 새로운 제어 제품군인 TWIN-Acta의 개발 및 검증을 수행합니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 사용자 중심 개발 단계에서는 시스템 사용에 대한 유용성, 수용성 및 제한 사항에 대한 데이터가 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 임상 전문가와 뇌졸중 환자로부터 수집됩니다. 이 개발 단계는 사용자 중심 접근 방식을 따릅니다. 외골격의 새로운 제어 양식에 대한 설계 사양을 정의하기 위해 임상 및 생체 역학 전문가와의 포커스 그룹 세션을 기반으로 합니다. 결과적으로 TWIN-Acta의 사용성, 수용성 및 사용 장벽을 평가하기 위해 건강한 임상 전문가와 뇌졸중 환자가 TWIN-Acta의 물리적 테스트로 구성된 평가 세션을 수행할 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 뇌졸중 후 최소 3개월이 지난 사람의 보행 재활에 대한 20회 세션을 포함하는 파일럿 연구가 TWIN-Acta 제어 제품군을 포함한 TWIN 외골격을 사용하여 임상에서 수행될 것입니다.
결과는 타당성 측정, 환자 보고 결과, 보행 능력의 임상 측정, EMG 및 3D 보행 분석을 통해 기준선과 중재 이후에 검증됩니다. 정량적 값은 한 세션에서 외골격을 걷고 있지만 어떠한 개입도 받지 않은 건강한 대조군의 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 과목
- 30-75세 애니;
- 50kg ≤ 체중 ≤90kg
- 150cm ≤ 높이 ≤ 192cm
- 허벅지 길이: 355 ¼ 475 mm;
- 경골 길이: 405 ¼ 485 mm;
- 골반 너비: 690 ¼ 990 mm;
- 신발 번호: 36 ¼ 45
뇌졸중이 있는 과목
- 30-75세 애니;
- 50kg ≤ 체중 ≤90kg
- 150cm ≤ 키 ≤ 192cm
- 허벅지 길이: 355 ¼ 475 mm;
- 경골 길이: 405 ¼ 485 mm;
- 골반 너비: 690 ¼ 990 mm;
- 신발 번호: 36 ¼ 45;
- 최소 3개월에서 24개월 이내에 뇌졸중 진단을 받아야 합니다.
- 전방 순환의 완전 또는 부분 경색과 열공 순환 경색으로 분류된 최초의 일측 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중(Oxford Stroke Classification: TACS - Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS - Lacunar Stroke). 이러한 기준에는 편마비, 반맹, 운동 및/또는 감각 결손, 상부 피질 및 피질하 기능의 교란/손상이 포함될 수 있습니다.
- FAC(기능적 보행 범주) 1, 2, 3(감독자에 따라 보행이 가능하거나 지속적 또는 간헐적으로 신체적 지원을 받는 대상);
- 최소 하퇴 삼두근의 MRC(의학 연구 위원회)가 1 이상입니다(바이오피드백 톤 생성 또는 외골격 제어에 필요함).
제외 기준:
건강한 과목
- 보철 임플란트
- 보행에 장애를 줄 수 있는 근골격계, 신경학적, 심혈관계 및 폐 질환;
- 임신 또는 모유 수유 상태.
제외 기준
뇌졸중이 있는 과목
- 간이 정신상태검사 < 23/30;
- 시공간 및 의념운동 실행증, 행동 장애(예: 우울증, 공격성), 방치, 주요 시각 장애 및 중증 골다공증;
- 불안정한 골절;
- 두개골 손상;
- 심장-호흡기 문제로 인한 기타 질병i;
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 이전 또는 현재의 신생물 악성종양;
- 하지의 관절 침범을 동반한 만성 염증성 질환;
- 심각한 경직(Ashworth>3);
- 골반 골절 및 불안정한 기둥;
- 엉덩이와 무릎의 수동 ROM의 상당한 제한;
- 장치와의 인터페이스 표면의 피부 무결성에 문제가 있거나 앉는 것을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 뇌졸중 그룹
이 그룹은 클리닉에서 20 세션 동안 외골격을 이용한 보행 재활을 받게 됩니다.
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뇌졸중 외골격군은 TWIN-Acta 외골격으로 보행재활을 받게 된다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 대조군
외골격을 들고 걷는 건강한 대조군 10명의 EMG 및 3D 운동학을 포함한 정량적 데이터는 실험 그룹의 비교 데이터로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 걷기 테스트 중 걷는 미터의 변화
기간: 기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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피험자들에게 2분 동안 평소 속도로 걷도록 지시하고, 2분 동안 이동한 거리를 미터로 기록했습니다.
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기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed up 및 Go에 소요되는 시간(초)의 변화
기간: 베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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TUG(Timed Up and Go 테스트)는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
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베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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5회 앉았다 일어서기를 완료하는 데 소요된 변경 시간(초)(5xSTS)
기간: 기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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5xSTS는 환자가 가슴에 팔을 접은 채 5회 연속 앉았다가 서는데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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10미터 걷기 테스트(10mwt)를 완료하는 데 소요된 시간(초)의 변화
기간: 기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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10m 걷기 테스트(10MWT)는 참가자가 편안한 속도로 10m를 걷는 동안 시간을 측정하는 테스트입니다.
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기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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신체의 운동학에서 추출된 움직임 매개변수의 변화.
기간: 베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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하지의 운동학은 3D 모터 작동 중에 9개의 카메라 광전자 시스템을 사용하여 기록됩니다. 시스템은 신체 랜드마크에 부착된 구형 마커의 3D 좌표를 측정하여 엉덩이, 무릎 및 발목 각도를 계산합니다. 데이터 처리는 생리적 움직임의 편차에 대한 측정값을 제공합니다. |
베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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뇌 활동 매개변수와 운동 활동 매개변수 간의 상관관계
기간: 베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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뇌전도(EEG)로 획득한 뇌 활동 데이터는 근전도 시스템의 데이터와 상관 관계가 있습니다. 데이터 처리는 생리적 움직임의 편차에 대한 측정값을 제공합니다. |
베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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Ashworth 척도의 점수 변화
기간: 베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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Ashworth 척도는 수동 사지 운동 중 근육 저항을 측정합니다. 최소 및 최대값 0 근긴장도가 증가하지 않습니다.
0 근긴장도 증가 없음 움직임이 끝날 때까지 인지되는 저항 1+ 동작 전반부에서 약간의 저항이 감지됨 2 전체 동작 범위에 걸쳐 더 강한 저항이 느껴지지만 수동적인 동작은 상대적으로 쉽습니다. 3 사지를 수동적으로 움직이는 데 어려움이 있는 상당한 저항. 4 사지가 경직되어 수동적으로 움직일 수 없어 심각한 경직을 나타냅니다. |
베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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근육 수동 테스트(MMT) 점수 변화
기간: 베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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MMT는 환자의 근력을 0~5 범위의 척도로 평가하는 데 사용되는 절차입니다. 최소값 및 최대값 0 눈에 보이거나 만져질 수 있는 수축이 없습니다.
0은 평가된 근육의 완전한 마비를 나타냅니다.
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베이스라인(T0) 및 4주 후(T1)
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 설문지 점수 변화
기간: 기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중의 결과와 환자 생활의 여러 영역에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 최소 및 최대값 근력 0~100 기억력 및 사고 0~100 감정 0~100 의사소통 0~100 활동 일상 생활 0-100 이동성 0-100 사회적 참여 0-100 점수 해석 0은 가능한 최악의 상태 또는 완전한 장애를 나타냅니다.
100은 가능한 최상의 상태 또는 장애가 없음을 나타냅니다.
특정 영역에서 점수가 높을수록 해당 영역에서 환자가 인지하는 기능이나 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
예를 들어, "이동성" 영역의 점수가 높으면 환자가 독립적으로 움직일 수 있는 능력이 좋다는 것을 나타내고, 점수가 낮으면 상당한 어려움을 나타낼 수 있습니다.
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기준시점(T0), 4주 후(T1) 및 3개월 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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