AKTIVT Exoskelet for Unilaterally-Assisted Locomotion (ACTUAL) (ACTUAL)
Anvendelse af et undereksoskelet til bevægelsesrehabilitering af slagtilfældepatienter: gennemførlighed, sikkerhed og en klinisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at identificere slutbrugernes behov og at udvikle et brugercentreret-baseret kontrolsystem til TWIN undereksoskelettet for at give rehabilitering efter slagtilfælde. Efterforskerne udfører således udviklingen og valideringen af TWIN-Acta: en ny kontrolsuite til TWIN, specielt designet til gangrehabilitering af personer efter slagtilfælde ved brug af typiske fysiologiske bevægelsesmønstre.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I den første brugercentrerede udviklingsfase vil data om anvendelighed, acceptabilitet og begrænsninger for systembrug blive indsamlet fra kliniske eksperter og personer med slagtilfælde gennem spørgeskemaer og semistrukturerede interviews. Denne udviklingsfase vil følge en brugercentreret tilgang: den vil være baseret på fokusgruppesessioner med kliniske og biomekaniske eksperter for at definere designspecifikationerne for den nye kontrolmodalitet af exoskeletet; følgelig vil evalueringssessioner bestående af fysisk testning af TWIN-Acta blive udført af raske kliniske eksperter og personer med slagtilfælde for at evaluere TWIN-Acta anvendelighed, acceptabilitet og brugsbarrierer.
I anden fase af undersøgelsen vil der blive udført et pilotstudie med 20 sessioner med gangrehabilitering af personer mindst tre måneder efter et slagtilfælde på klinikken med TWIN exoskelettet inklusive TWIN-Acta kontrolsuite.
Resultaterne vil blive verificeret ved baseline og efter interventionen gennem gennemførlighedsmålinger, patientrapporterede resultater, kliniske mål for gangevne og gennem EMG og 3D ganganalyse. De kvantitative værdier vil blive sammenlignet med data fra raske kontroller, der går i eksoskeletet i én session, men ikke modtager nogen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner
- Alder 30-75 år;
- 50 kg ≤ vægt ≤90 kg
- 150 cm ≤ højde ≤ 192 cm
- Lårlængde: 355 ÷ 475 mm;
- Længde af skinnebenet: 405 ÷ 485 mm;
- Bredde bækken: 690 ÷ 990 mm;
- Skonummer: 36 ÷ 45
Emner med slagtilfælde
- Alder 30-75 år;
- 50 kg ≤ Vægt ≤90 kg
- 150 cm ≤ Højde ≤ 192 cm
- Lårlængde: 355 ÷ 475 mm;
- Længde af skinnebenet: 405 ÷ 485 mm;
- Bækkenbredde: 690 ÷ 990 mm;
- Skonummer: 36 ÷ 45;
- Slagdiagnose mindst 3 måneder og inden for 24 måneder;
- Første unilaterale hæmorragiske eller iskæmiske slagtilfælde klassificeret som komplet eller delvist infarkt i den forreste cirkulation og infarkt i det lacunariske kredsløb (Oxford Stroke Classification: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Disse kriterier kan omfatte hemiplegi, hæmianopi, motoriske og/eller sensoriske mangler og forstyrrelse/forringelse af overlegen kortikal og subkortikal funktion;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 og 3 (fag med ambulation afhængig af supervisor eller kontinuerlig eller intermitterende fysisk assistance);
- Mindst MRC (Medical Research Council) af triceps surae lig med 1 eller større (kræves for at producere biofeedback-tonen eller for eksoskeletkontrol).
Ekskluderingskriterier:
Sunde emner
- Prostetiske implantater
- Muskuloskeletale, neurologiske, kardiovaskulære og pulmonale lidelser, der kan svække gang;
- Graviditets- eller amningstilstand.
Eksklusionskriterier
Emner med slagtilfælde
- Mini mental tilstandsundersøgelse < 23/30;
- Kliniske optegnelser om visuospatial og ideomotorisk apraksi, adfærdsforstyrrelser (f. depression, aggression), omsorgssvigt, større synsnedsættelse og svær osteoporose;
- Ikke-stabiliserede frakturer;
- Kraniel skade;
- Andre sygdomme, der kan tilskrives kardio-respiratoriske problemer;
- Graviditets- eller amningstilstand;
- Tidligere eller samtidig neoplasisk malignitet;
- Kroniske inflammatoriske sygdomme med fælles involvering af underekstremiteterne;
- Alvorlig spasticitet (Ashworth>3);
- Bækkenfrakturer og ustabil søjle;
- Betydelige begrænsninger af passiv ROM i hofter og knæ;
- Problemer med hudens integritet ved grænsefladen med enheden, eller som ville forhindre at sidde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exoskeleton Stroke gruppe
Denne gruppe vil modtage gangrehabilitering med exoskeletet i 20 sessioner i klinikken.
|
Eksoskelet-slagtilfældegruppen vil modtage gangrehabilitering med TWIN-Acta exoskelettet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
De kvantitative data, inklusive EMG og 3D kinematik, fra 10 raske kontroller, der går med eksoskeletet, vil tjene som sammenlignende data for forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i meter gået under to minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå med deres sædvanlige hastighed i 2 minutter, mens den distance, de tilbagelagde på 2 minutter, blev registreret i meter.
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid (sek) taget til Timed up and Go
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
|
Skift tid (sek.) det tager at fuldføre Fem gange sidde at stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
5xSTS måler den tid, det tager for en patient at sidde og stå fem gange i træk med armene foldet over brystet.
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Ændring i tid (sek) taget for at fuldføre 10 meter gangtesten (10mwt)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
10 meter gangtesten (10MWT) er en test, hvor deltageren bliver timet, mens han går 10m med deres behagelige hastighed.
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
|
Ændringer i bevægelsesparametre udvundet fra kroppens kinematik.
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
Kinematik af underekstremiteterne vil blive optaget ved hjælp af et optoelektronisk system med 9 kameraer under 3D-motoriske handlinger. Systemet vil måle 3D-koordinaterne af sfæriske markører, der er fastgjort til kropsvartegn, for at beregne hofte-, knæ- og ankelvinkler. Databehandling vil give mål for afvigelser fra fysiologisk bevægelse. |
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
|
Korrelation mellem hjerneaktivitetsparametre og motoriske aktivitetsparametre
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
Hjerneaktivitetsdata opnået med elektroencefalogram (EEG) korrelerede med data fra elektromyografiske systemer. Databehandling vil give mål for afvigelser fra fysiologisk bevægelse. |
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
|
Ændring i score på Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
Ashworth-skalaen måler muskelmodstand under passive lemmerbevægelser. Minimum og maksimum værdier 0 Ingen stigning i muskeltonus.
0 Ingen stigning i muskeltonus Modstanden opfattet mod slutningen af bevægelsen 1+ Let modstand opfattet i første halvdel af bevægelsen 2 Stærkere modstand gennem hele bevægelsesområdet, men passiv bevægelse forbliver relativt let. 3 Betydelig modstand, med svært ved at bevæge lemmen passivt. 4 Lemmen er stiv og kan ikke bevæges passivt, hvilket indikerer alvorlig spasticitet. |
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
|
Ændring i score på den manuelle muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
MMT, er en procedure, der bruges til at vurdere en patients muskelstyrke på en skala fra 0 til 5. Minimum og maksimum værdier 0 Ingen synlig eller håndgribelig kontraktion.
0 Indikerer fuldstændig lammelse af den vurderede muskel
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1)
|
|
Ændring i score på Stroke impact Scale (SIS) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et værktøj, der bruges til at vurdere resultatet og indvirkningen af et slagtilfælde på forskellige områder af en patients liv Minimum og maksimum værdier Styrke 0-100 Hukommelse og tænkning 0-100 Følelser 0-100 Kommunikation 0-100 Aktiviteter af dagliglivet 0-100 Mobilitet 0-100 Social deltagelse 0-100 Fortolkning af score 0 angiver den værst mulige tilstand eller fuldstændig handicap.
100 repræsenterer den bedst mulige tilstand eller fravær af handicap.
Jo højere score på et givent domæne, jo bedre opfattes funktionen eller trivslen af patienten i det pågældende område.
For eksempel indikerer en høj score i "Mobilitet"-domænet, at patienten har en god evne til at bevæge sig selvstændigt, mens en lav score kan indikere betydelige vanskeligheder.
|
Baseline (T0) og efter 4 uger (T1) og efter 3 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOFDG-IIT 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .