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片側補助歩行用ACTive外骨格 (ACTUAL) (ACTUAL)

2023年9月22日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

脳卒中患者の運動器リハビリテーションにおける下肢外骨格の使用: 実現可能性、安全性、パイロット臨床研究

歩行困難は脳卒中後の一般的な症状であり、生活の質を著しく低下させます。 したがって、歩行の回復はリハビリテーションの主要な優先事項の 1 つです。 ウェアラブル動力外骨格は、下肢補助を提供し、典型的な生理学的動作パターンを使用して歩行障害のある人にトレーニングを可能にするために開発されています。 外骨格はもともと、完全な脊髄損傷を負った被験者など、歩行能力を持たない人のために設計されました。 最近の体系的なレビューでは、下肢外骨格が、脳卒中後の人など、運動機能が残っている被験者の自立歩行を回復するための有効なツールである可能性があることが示唆されました。研究の目的は、エンドユーザーのニーズを特定し、ユーザー中心のシステムを開発することでした。 TWIN 下肢外骨格用のベースの制御システムにより、脳卒中後の歩行の効率的なリハビリテーションが可能になります。 したがって、研究者らは、TWIN-Acta の使いやすさ、受容性、および使用の障壁を評価するために、健康な臨床専門家と脳卒中患者を対象に実施された評価セッションを通じて開発と検証を実施しました。 フェーズ 2 には、脳卒中患者の歩行リハビリテーションに TWINActa を使用する有効性に関するパイロット研究が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、エンドユーザーのニーズを特定し、脳卒中後のリハビリテーションを提供するための TWIN 下肢外骨格のユーザー中心ベースの制御システムを開発することでした。 したがって、研究者らは、TWIN-Acta の開発と検証を実行します。これは、典型的な生理学的運動パターンの使用を通じて、脳卒中後の人の歩行リハビリテーションのために特別に設計された、TWIN 用の新しい制御スイートです。

研究は 2 段階で実施されます。 最初のユーザー中心の開発段階では、使いやすさ、受け入れやすさ、システム使用の制限に関するデータが、アンケートや半構造化面接を通じて臨床専門家や脳卒中患者から収集されます。この開発段階は、ユーザー中心のアプローチに従います。臨床および生体力学の専門家とのフォーカスグループセッションに基づいて、外骨格の新しい制御モダリティの設計仕様を定義する。したがって、TWIN-Acta の使いやすさ、受け入れやすさ、および使用の障壁を評価するために、健康な臨床専門家と脳卒中患者によって TWIN-Acta の物理的テストからなる評価セッションが実施されます。

研究の第 2 段階では、脳卒中後少なくとも 3 か月後の患者を対象とした 20 セッションの歩行リハビリテーションを含むパイロット研究が、TWIN-Acta 制御スイートを含む TWIN 外骨格を使用してクリニックで実施されます。

結果は、ベースライン時と介入後に、実現可能性の尺度、患者が報告した結果、歩行能力の臨床尺度、EMG および 3D 歩行分析を通じて検証されます。 定量的な値は、1 回のセッションで外骨格内で歩行し、介入を受けていない健康な対照のデータと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な被験者

    • 年齢 30 ~ 75 歳。
    • 50kg≦体重≦90kg
    • 150cm≤身長≤192cm
    • 太ももの長さ: 355 ÷ 475 mm;
    • 脛骨の長さ: 405 ÷ 485 mm;
    • 骨盤の幅: 690 ÷ 990 mm;
    • 靴番号: 36 ÷ 45
  • 脳卒中のある被験者

    • 年齢 30 ~ 75 歳。
    • 50kg ≤ 体重 ≤ 90kg
    • 150cm≤身長≤192cm
    • 太ももの長さ: 355 ÷ 475 mm;
    • 脛骨の長さ: 405 ÷ 485 mm;
    • 骨盤幅: 690 ÷ 990 mm;
    • 靴番号: 36 ÷ 45;
    • 少なくとも3か月以内、24か月以内に脳卒中と診断されている。
    • 前方循環の完全または部分的梗塞およびラクナ循環の梗塞として分類される最初の片側性出血または虚血性脳卒中(オックスフォード脳卒中分類:TACS - 全前方循環脳卒中、PACS - 部分的前方循環脳卒中、LACS - ラクナ脳卒中)。 これらの基準には、片麻痺、半盲、運動障害および/または感覚障害、および上位皮質および皮質下機能の障害/障害が含まれる場合があります。
    • FAC (機能的歩行カテゴリー) 1、2、および 3 (監督者または継続的または断続的な身体的援助に依存して歩行している被験者)。
    • 少なくとも下腿三頭筋の MRC (Medical Research Council) が 1 以上であること (バイオフィードバック トーンの生成または外骨格制御に必要)。

除外基準:

  • 健康な被験者

    • 補綴インプラント
    • 歩行を損なう可能性のある筋骨格系、神経系、心血管系、肺系の障害。
    • 妊娠中または授乳中の状態。

除外基準

  • 脳卒中のある被験者

    • ミニ精神状態検査 < 23/30;
    • 視空間失行および観念運動失行、行動障害(例: うつ病、攻撃性)、無視、重度の視覚障害、重度の骨粗鬆症。
    • 安定していない骨折。
    • 頭蓋損傷;
    • 心肺機能の問題に起因するその他の疾患i;
    • 妊娠中または授乳中の状態。
    • 過去または同時の腫瘍性悪性腫瘍。
    • 下肢の関節障害を伴う慢性炎症性疾患。
    • 重度の痙縮(アシュワース>3);
    • 骨盤骨折と不安定な柱。
    • 股関節と膝の受動的ROMの重大な制限。
    • デバイスとのインターフェース面における皮膚の完全性に問題があるか、座ることが妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外骨格ストロークグループ
このグループは、クリニックで外骨格を使用した歩行リハビリテーションを 20 セッション受けます。
外骨格脳卒中グループは、TWIN-Acta 外骨格を使用した歩行リハビリテーションを受けます。
他の名前:
  • TWIN-Acta 外骨格
介入なし:健康な対照群
外骨格を付けて歩く10人の健康な対照からのEMGと3D運動学を含む定量的データは、実験グループの比較データとして役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間の歩行テスト中の歩行距離の変化
時間枠:ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
被験者は通常の速度で 2 分間歩くように指示され、2 分間に移動した距離がメートル単位で記録されました。
ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシュワーススケールのスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
アシュワース スケールは、他動的な可動域の際に経験する抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールです。
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
マッスルマニュアルテスト(MMT)のスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
MMT は筋力と機能を測定する標準化された一連の評価です
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
タイムアップ&ゴーまでにかかった時間(秒)の変化
時間枠:ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
5 回の座位から立位までの時間 (5xSTS) を完了するのに要した変更時間 (秒)
時間枠:ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
5xSTS は、患者が胸の前で腕を組んで座ったり立ったりするのを 5 回連続して行うのにかかる時間を測定します。
ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
脳卒中影響スケール(SIS)アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。
ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
10メートル歩行テスト(10mwt)の完了にかかった時間(秒)の変化
時間枠:ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、参加者が快適な速度で 10 メートルを歩きながら時間を計測するテストです。
ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
身体の運動学から抽出された運動パラメータの変化。
時間枠:ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)

下肢の運動学は、3D 運動動作中に 9 台のカメラ光電子システムを使用して記録されます。

このシステムは、体のランドマークに取り付けられた球形マーカーの 3D 座標を測定し、股関節、膝、足首の角度を計算します。

データ処理により、生理学的動作からの逸脱の尺度が提供されます。

ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
脳活動パラメータと運動活動パラメータの相関関係
時間枠:ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)

脳波 (EEG) で取得された脳活動データは、筋電図システムからのデータと相関していました。

データ処理により、生理学的動作からの逸脱の尺度が提供されます。

ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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