片側補助歩行用ACTive外骨格 (ACTUAL) (ACTUAL)
脳卒中患者の運動器リハビリテーションにおける下肢外骨格の使用: 実現可能性、安全性、パイロット臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、エンドユーザーのニーズを特定し、脳卒中後のリハビリテーションを提供するための TWIN 下肢外骨格のユーザー中心ベースの制御システムを開発することでした。 したがって、研究者らは、TWIN-Acta の開発と検証を実行します。これは、典型的な生理学的運動パターンの使用を通じて、脳卒中後の人の歩行リハビリテーションのために特別に設計された、TWIN 用の新しい制御スイートです。
研究は 2 段階で実施されます。 最初のユーザー中心の開発段階では、使いやすさ、受け入れやすさ、システム使用の制限に関するデータが、アンケートや半構造化面接を通じて臨床専門家や脳卒中患者から収集されます。この開発段階は、ユーザー中心のアプローチに従います。臨床および生体力学の専門家とのフォーカスグループセッションに基づいて、外骨格の新しい制御モダリティの設計仕様を定義する。したがって、TWIN-Acta の使いやすさ、受け入れやすさ、および使用の障壁を評価するために、健康な臨床専門家と脳卒中患者によって TWIN-Acta の物理的テストからなる評価セッションが実施されます。
研究の第 2 段階では、脳卒中後少なくとも 3 か月後の患者を対象とした 20 セッションの歩行リハビリテーションを含むパイロット研究が、TWIN-Acta 制御スイートを含む TWIN 外骨格を使用してクリニックで実施されます。
結果は、ベースライン時と介入後に、実現可能性の尺度、患者が報告した結果、歩行能力の臨床尺度、EMG および 3D 歩行分析を通じて検証されます。 定量的な値は、1 回のセッションで外骨格内で歩行し、介入を受けていない健康な対照のデータと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康な被験者
- 年齢 30 ～ 75 歳。
- 50kg≦体重≦90kg
- 150cm≤身長≤192cm
- 太ももの長さ: 355 ÷ 475 mm;
- 脛骨の長さ: 405 ÷ 485 mm;
- 骨盤の幅: 690 ÷ 990 mm;
- 靴番号: 36 ÷ 45
脳卒中のある被験者
- 年齢 30 ～ 75 歳。
- 50kg ≤ 体重 ≤ 90kg
- 150cm≤身長≤192cm
- 太ももの長さ: 355 ÷ 475 mm;
- 脛骨の長さ: 405 ÷ 485 mm;
- 骨盤幅: 690 ÷ 990 mm;
- 靴番号: 36 ÷ 45;
- 少なくとも3か月以内、24か月以内に脳卒中と診断されている。
- 前方循環の完全または部分的梗塞およびラクナ循環の梗塞として分類される最初の片側性出血または虚血性脳卒中（オックスフォード脳卒中分類：TACS - 全前方循環脳卒中、PACS - 部分的前方循環脳卒中、LACS - ラクナ脳卒中）。 これらの基準には、片麻痺、半盲、運動障害および/または感覚障害、および上位皮質および皮質下機能の障害/障害が含まれる場合があります。
- FAC (機能的歩行カテゴリー) 1、2、および 3 (監督者または継続的または断続的な身体的援助に依存して歩行している被験者)。
- 少なくとも下腿三頭筋の MRC (Medical Research Council) が 1 以上であること (バイオフィードバック トーンの生成または外骨格制御に必要)。
除外基準:
健康な被験者
- 補綴インプラント
- 歩行を損なう可能性のある筋骨格系、神経系、心血管系、肺系の障害。
- 妊娠中または授乳中の状態。
除外基準
脳卒中のある被験者
- ミニ精神状態検査 < 23/30;
- 視空間失行および観念運動失行、行動障害（例: うつ病、攻撃性）、無視、重度の視覚障害、重度の骨粗鬆症。
- 安定していない骨折。
- 頭蓋損傷;
- 心肺機能の問題に起因するその他の疾患i;
- 妊娠中または授乳中の状態。
- 過去または同時の腫瘍性悪性腫瘍。
- 下肢の関節障害を伴う慢性炎症性疾患。
- 重度の痙縮（アシュワース>3）;
- 骨盤骨折と不安定な柱。
- 股関節と膝の受動的ROMの重大な制限。
- デバイスとのインターフェース面における皮膚の完全性に問題があるか、座ることが妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格ストロークグループ
このグループは、クリニックで外骨格を使用した歩行リハビリテーションを 20 セッション受けます。
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外骨格脳卒中グループは、TWIN-Acta 外骨格を使用した歩行リハビリテーションを受けます。
他の名前：
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介入なし：健康な対照群
外骨格を付けて歩く10人の健康な対照からのEMGと3D運動学を含む定量的データは、実験グループの比較データとして役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間の歩行テスト中の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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被験者は通常の速度で 2 分間歩くように指示され、2 分間に移動した距離がメートル単位で記録されました。
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴーまでにかかった時間（秒）の変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
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ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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5 回の座位から立位までの時間 (5xSTS) を完了するのに要した変更時間 (秒)
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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5xSTS は、患者が胸の前で腕を組んで座ったり立ったりするのを 5 回連続して行うのにかかる時間を測定します。
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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10メートル歩行テスト（10mwt）の完了にかかった時間（秒）の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、参加者が快適な速度で 10 メートルを歩きながら時間を計測するテストです。
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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身体の運動学から抽出された運動パラメータの変化。
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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下肢の運動学は、3D 運動動作中に 9 台のカメラ光電子システムを使用して記録されます。 このシステムは、体のランドマークに取り付けられた球形マーカーの 3D 座標を測定し、股関節、膝、足首の角度を計算します。 データ処理により、生理学的動作からの逸脱の尺度が提供されます。 |
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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脳活動パラメータと運動活動パラメータの相関関係
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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脳波 (EEG) で取得された脳活動データは、筋電図システムからのデータと相関していました。 データ処理により、生理学的動作からの逸脱の尺度が提供されます。 |
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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アシュワーススケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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アシュワース スケールは、四肢の受動的運動中の筋抵抗を測定します。 最小値と最大値 0 筋緊張の増加なし。
0 筋肉の緊張は増加しない 動きの終わりに向けて抵抗が感じられる 1+ 動作の前半にわずかな抵抗が感じられます。 2 動作範囲全体にわたって抵抗が強くなりますが、受動的な動作は比較的容易です。 3 かなりの抵抗があり、手足を他動的に動かすことが困難です。 4 手足が硬直して他動的に動かすことができず、重度の痙縮を示します。 |
ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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マッスルマニュアルテスト（MMT）のスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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MMT は、患者の筋力を 0 から 5 のスケールで評価するために使用される手順です。 最小値と最大値 0 目に見える、または触知できる収縮はありません。
0 評価された筋肉の完全な麻痺を示します。
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ベースライン (T0) と 4 週間後 (T1)
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脳卒中影響スケール（SIS）アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中の転帰と患者の生活のさまざまな領域への影響を評価するために使用されるツールです。 最小値と最大値 筋力 0 ～ 100 記憶力と思考 0 ～ 100 感情 0 ～ 100 コミュニケーション 0 ～ 100 活動日常生活 0 ～ 100 可動性 0 ～ 100 社会参加 0 ～ 100 スコアの解釈 0 は、最悪の状態または完全な障害を示します。
100 は、可能な限り最良の状態、または障害がないことを表します。
特定の領域のスコアが高いほど、その領域で患者が認識する機能や健康状態が良好であることを意味します。
たとえば、「可動性」領域のスコアが高い場合は、患者が独立して移動する能力が優れていることを示しますが、スコアが低い場合は重大な困難を示している可能性があります。
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ベースライン (T0)、4 週間後 (T1)、および 3 か月後 (T2)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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