Exoesqueleto ACTive para locomoción asistida unilateralmente (ACTUAL) (ACTUAL)
Uso de un exoesqueleto de miembros inferiores en la rehabilitación locomotora de pacientes con accidente cerebrovascular: viabilidad, seguridad y un estudio clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue identificar las necesidades de los usuarios finales y desarrollar un sistema de control centrado en el usuario para el exoesqueleto de miembros inferiores TWIN para proporcionar rehabilitación post-ictus. Así, los investigadores llevan a cabo el desarrollo y validación de TWIN-Acta: un novedoso conjunto de control para TWIN, diseñado específicamente para la rehabilitación de la marcha de personas después de un accidente cerebrovascular mediante el uso de patrones de movimiento fisiológicos típicos.
El estudio se llevará a cabo en dos fases. En la primera fase de desarrollo centrada en el usuario, se recopilarán datos sobre usabilidad, aceptabilidad y limitaciones en el uso del sistema de expertos clínicos y personas con accidente cerebrovascular a través de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas. Esta fase de desarrollo seguirá un enfoque centrado en el usuario: se basará en sesiones de grupos focales con expertos clínicos y biomecánicos para definir las especificaciones de diseño para la nueva modalidad de control del exoesqueleto; en consecuencia, expertos clínicos sanos y personas con accidente cerebrovascular llevarán a cabo sesiones de evaluación que consisten en pruebas físicas de TWIN-Acta para evaluar la usabilidad, aceptabilidad y barreras de uso de TWIN-Acta.
En la segunda fase del estudio, se llevará a cabo en la clínica un estudio piloto que incluirá 20 sesiones de rehabilitación de la marcha de personas al menos tres meses después del accidente cerebrovascular con el exoesqueleto TWIN, incluida la suite de control TWIN-Acta.
Los resultados se verificarán al inicio y después de la intervención mediante medidas de viabilidad, resultados informados por el paciente, medidas clínicas de la capacidad de la marcha y mediante EMG y análisis de la marcha en 3D. Los valores cuantitativos se compararán con los datos de controles sanos que caminaron en el exoesqueleto en una sesión pero no recibieron ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos
- Edad 30-75 años;
- 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ altura ≤ 192 cm
- Longitud del muslo: 355 ÷ 475 mm;
- Longitud de la tibia: 405 ÷ 485 mm;
- Ancho pelvis: 690 ÷ 990 mm;
- Número de zapato: 36 ÷ 45
Sujetos con accidente cerebrovascular
- Edad 30-75 años;
- 50 kg ≤ Peso ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ Altura ≤ 192 cm
- Longitud del muslo: 355 ÷ 475 mm;
- Longitud de la tibia: 405 ÷ 485 mm;
- Ancho pélvico: 690 ÷ 990 mm;
- Número de zapato: 36 ÷ 45;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular al menos 3 meses y dentro de los 24 meses;
- Primer ictus hemorrágico o isquémico unilateral clasificado como infarto completo o parcial de la circulación anterior e infarto de la circulación lacunar (Clasificación de Ictus de Oxford: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Estos criterios pueden incluir hemiplejía, hemianopsia, déficits motores y/o sensoriales y alteración/deterioro de la función cortical y subcortical superior;
- FAC (Categoría de Ambulación Funcional) 1, 2 y 3 (sujetos con deambulación dependiente de supervisor o asistencia física continua o intermitente);
- Al menos MRC (Medical Research Council) del tríceps sural igual a 1 o mayor (requerido para producir el tono de biofeedback o para el control del exoesqueleto).
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos
- Implantes protésicos
- Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos, cardiovasculares y pulmonares que pueden afectar la marcha;
- Estado de embarazo o lactancia.
Criterio de exclusión
Sujetos con accidente cerebrovascular
- Miniexamen del estado mental < 23/30;
- Historiales clínicos de apraxia visuoespacial e ideomotora, trastornos del comportamiento (p. ej. depresión, agresión), negligencia, discapacidad visual importante y osteoporosis grave;
- Fracturas no estabilizadas;
- Lesión craneal;
- Otras enfermedades atribuibles a problemas cardiorrespiratoriosi;
- Estado de embarazo o lactancia;
- Neoplasia maligna previa o concurrente;
- Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de los miembros inferiores;
- Espasticidad grave (Ashworth>3);
- Fracturas de pelvis y columna inestable;
- Limitaciones significativas del ROM pasivo de caderas y rodillas;
- Problemas con la integridad de la piel en las superficies de interfaz con el dispositivo o que impedirían sentarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de accidentes cerebrovasculares exoesqueleto
Este grupo recibirá rehabilitación de la marcha con el exoesqueleto durante 20 sesiones en la clínica.
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El grupo de ictus con exoesqueleto recibirá rehabilitación de la marcha con el exoesqueleto TWIN-Acta
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control sano
Los datos cuantitativos, incluida la EMG y la cinemática 3D, de 10 controles sanos que caminan con el exoesqueleto servirán como datos comparativos para el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los metros caminados durante la prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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Se indicó a los sujetos que caminaran a su velocidad habitual durante 2 minutos y se registró la distancia que cubrieron en 2 minutos en metros.
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Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo (seg) llevado a Timed up and Go
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba sencilla que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
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Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Cambiar el tiempo (segundos) necesario para completar las cinco veces sentado y de pie (5xSTS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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El 5xSTS mide la cantidad de tiempo que le toma a un paciente sentarse y pararse cinco veces seguidas con los brazos cruzados sobre el pecho.
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Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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Cambio en el tiempo (seg) necesario para completar la prueba de caminata de 10 metros (10mwt)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una prueba en la que se cronometra al participante mientras camina 10 metros a su velocidad cómoda.
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Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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Cambios en los parámetros del movimiento extraídos de la cinemática del cuerpo.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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La cinemática de la extremidad inferior se registrará utilizando un sistema optoelectrónico de 9 cámaras durante actos motores en 3D. El sistema medirá las coordenadas 3D de marcadores esféricos adheridos a puntos de referencia del cuerpo para calcular los ángulos de la cadera, la rodilla y el tobillo. El procesamiento de datos proporcionará medidas de las desviaciones del movimiento fisiológico. |
Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Correlación entre parámetros de actividad cerebral y parámetros de actividad motora.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Los datos de actividad cerebral adquiridos con electroencefalograma (EEG) se correlacionaron con datos de sistemas electromiográficos. El procesamiento de datos proporcionará medidas de las desviaciones del movimiento fisiológico. |
Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Cambio de puntuación en la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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La escala de Ashworth mide la resistencia muscular durante el movimiento pasivo de las extremidades. Valores mínimo y máximo 0 Sin aumento del tono muscular.
0 No hay aumento del tono muscular. La resistencia percibida hacia el final del movimiento. 1+ Se percibe una ligera resistencia en la primera mitad del movimiento. 2 Una resistencia más fuerte en todo el rango de movimiento, pero el movimiento pasivo sigue siendo relativamente fácil. 3 Resistencia sustancial, con dificultad para mover pasivamente la extremidad. 4 La extremidad está rígida y no se puede mover pasivamente, lo que indica espasticidad grave. |
Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Cambio de puntuación en el Muscle Manual Test (MMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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MMT, es un procedimiento utilizado para evaluar la fuerza muscular de un paciente en una escala que va de 0 a 5. Valores mínimo y máximo 0 No hay contracción visible ni palpable.
0 Indica parálisis completa del músculo evaluado.
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Valor inicial (T0) y después de 4 semanas (T1)
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una herramienta utilizada para evaluar el resultado y el impacto de un accidente cerebrovascular en diferentes áreas de la vida de un paciente. Valores mínimos y máximos Fuerza 0-100 Memoria y pensamiento 0-100 Emociones 0-100 Comunicación 0-100 Actividades de la vida diaria 0-100 Movilidad 0-100 Participación social 0-100 Interpretación de puntuaciones 0 indica la peor condición posible o discapacidad total.
100 representa el mejor estado posible o ausencia de discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación en un dominio determinado, mejor será la función o el bienestar percibido por el paciente en esa área.
Por ejemplo, una puntuación alta en el dominio "Movilidad" indica que el paciente tiene una buena capacidad para moverse de forma independiente, mientras que una puntuación baja puede indicar dificultades significativas.
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Valor inicial (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOFDG-IIT 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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