Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AKTYWNY Egzoszkielet do jednostronnego wspomagania lokomocji (ACTUAL) (ACTUAL)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zastosowanie egzoszkieletu kończyny dolnej w rehabilitacji narządu ruchu pacjentów po udarze mózgu: wykonalność, bezpieczeństwo i pilotażowe badanie kliniczne

Trudności w chodzeniu są częstym objawem po udarze mózgu, znacznie obniżającym jakość życia. Rekonwalescencja podczas chodzenia jest zatem jednym z głównych priorytetów rehabilitacji. Opracowano przenośne zasilane egzoszkielety, które wspomagają kończynę dolną i umożliwiają trening osobom z zaburzeniami chodu przy użyciu typowych fizjologicznych wzorców ruchu. Egzoszkielet został pierwotnie zaprojektowany dla osób niezdolnych do chodzenia, na przykład osób z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Niedawne przeglądy systematyczne sugerują, że egzoszkielety kończyn dolnych mogą być skutecznymi narzędziami przywracania samodzielnego chodzenia u osób z resztkowymi funkcjami motorycznymi, np. u osób po udarze. Celem badania było określenie potrzeb użytkowników końcowych i opracowanie zorientowanego na użytkownika oparty na systemie sterowania egzoszkielet kończyny dolnej TWIN zapewniający skuteczną rehabilitację chodu po udarze. W związku z tym badacze przeprowadzili rozwój i walidację poprzez sesje ewaluacyjne przeprowadzone z udziałem zdrowych ekspertów klinicznych i osób po udarze, aby ocenić użyteczność, akceptowalność i bariery stosowania TWIN-Acta. Faza druga obejmuje pilotażowe badanie skuteczności stosowania TWINActa w rehabilitacji chodu u osób po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była identyfikacja potrzeb użytkowników końcowych i opracowanie zorientowanego na użytkownika systemu sterowania dla egzoszkieletu TWIN kończyny dolnej w celu zapewnienia rehabilitacji po udarze. W ten sposób badacze opracowują i zatwierdzają TWIN-Acta: nowatorski zestaw kontrolny dla TWIN, zaprojektowany specjalnie do rehabilitacji chodu osób po udarze poprzez wykorzystanie typowych fizjologicznych wzorców ruchu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie rozwoju skupionej na użytkowniku dane dotyczące użyteczności, akceptowalności i ograniczeń użytkowania systemu zostaną zebrane od ekspertów klinicznych i osób po udarze za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Ta faza rozwojowa będzie przebiegać zgodnie z podejściem skoncentrowanym na użytkowniku: opierać się na sesjach grup fokusowych z ekspertami klinicznymi i biomechanicznymi w celu określenia specyfikacji projektowych dla nowej metody kontroli egzoszkieletu; w związku z tym sesje oceniające składające się z testów fizycznych TWIN-Acta zostaną przeprowadzone przez zdrowych ekspertów klinicznych i osoby po udarze, aby ocenić użyteczność, akceptowalność i bariery stosowania TWIN-Acta.

W drugiej fazie badań w klinice przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 20 sesji rehabilitacji chodu osób co najmniej 3 miesiące po udarze mózgu z wykorzystaniem egzoszkieletu TWIN wraz z zestawem kontrolnym TWIN-Acta.

Wyniki zostaną zweryfikowane na początku i po interwencji poprzez pomiary wykonalności, wyniki zgłaszane przez pacjenta, kliniczne pomiary zdolności chodu oraz poprzez EMG i analizę chodu 3D. Wartości ilościowe zostaną porównane z danymi zdrowych osób kontrolnych chodzących w egzoszkielecie podczas jednej sesji, ale nieotrzymujących żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe tematy

    • Wiek 30-75 lat;
    • 50 kg ≤ waga ≤90 kg
    • 150 cm ≤ wysokość ≤ 192 cm
    • Długość uda: 355 ÷ 475 mm;
    • Długość kości piszczelowej: 405 ÷ 485 mm;
    • Szerokość miednicy: 690 ÷ 990 mm;
    • Numer buta: 36 ÷ 45

  • Pacjenci z udarem

    • Wiek 30-75 lat;
    • 50 kg ≤ Waga ≤90 kg
    • 150 cm ≤ Wysokość ≤ 192 cm
    • Długość uda: 355 ÷ 475 mm;
    • Długość kości piszczelowej: 405 ÷ 485 mm;
    • Szerokość miednicy: 690 ÷ 990 mm;
    • Numer buta: 36 ÷ 45;
    • Diagnoza udaru co najmniej 3 miesiące i w ciągu 24 miesięcy;
    • Pierwszy jednostronny udar krwotoczny lub niedokrwienny, klasyfikowany jako całkowity lub częściowy zawał krążenia przedniego i zawał krążenia lakunarnego (klasyfikacja udaru Oxfordzkiego: TACS – całkowity udar przedniego krążenia, PACS – częściowy udar przedniego krążenia, LACS – udar lakunarny). Kryteria te mogą obejmować porażenie połowicze, niedowidzliwość połowiczą, deficyty motoryczne i/lub sensoryczne oraz zaburzenia/upośledzenie funkcji korowej i podkorowej górnej;
    • FAC (kategoria chodzenia funkcjonalnego) 1, 2 i 3 (pacjenci, których chodzenie jest zależne od przełożonego lub ciągłej lub przerywanej pomocy fizycznej);
    • Przynajmniej MRC (Rada ds. Badań Medycznych) mięśnia trójgłowego ramienia równa 1 lub większa (wymagane do wytworzenia sygnału biofeedbacku lub kontroli egzoszkieletu).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowe tematy

    • Implanty protetyczne
    • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i płucne, które mogą utrudniać chód;
    • Stan ciąży lub karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z udarem

    • Mini Badanie Stanu Psychicznego < 23/30;
    • Dane kliniczne dotyczące apraksji wzrokowo-przestrzennej i ideomotorycznej, zaburzeń zachowania (np. depresja, agresja), zaniedbanie, duże zaburzenia widzenia i ciężka osteoporoza;
    • Nieustabilizowane złamania;
    • uraz czaszki;
    • Inne choroby związane z problemami krążeniowo-oddechowymii;
    • Stan ciąży lub karmienia piersią;
    • Przebyty lub współczesny nowotwór złośliwy;
    • Przewlekłe choroby zapalne z zajęciem stawów kończyn dolnych;
    • Poważna spastyczność (Ashworth>3);
    • Złamania miednicy i niestabilna kolumna;
    • Znaczące ograniczenia pasywnej pamięci ROM bioder i kolan;
    • Problemy z integralnością skóry na powierzchniach styku z urządzeniem lub uniemożliwiające siedzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa udaru egzoszkieletu
Grupa ta przejdzie rehabilitację chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu przez 20 sesji w klinice.
Urządzenie: Grupa udarów egzoszkieletu
Grupa osób po udarze egzoszkieletu zostanie objęta rehabilitacją chodu za pomocą egzoszkieletu TWIN-Acta
Inne nazwy:
  • Egzoszkielet TWIN-Acta
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Dane ilościowe, w tym EMG i kinematyka 3D, pochodzące od 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej chodzących na egzoszkielecie, posłużą jako dane porównawcze dla grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby przebytych metrów podczas dwuminutowego testu chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Badanym polecono chodzić ze zwykłą prędkością przez 2 minuty, a odległość, którą pokonali w ciągu 2 minut, rejestrowano w metrach.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Skala Ashwortha to skala oceny napięcia mięśniowego stosowana do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Zmiana wyniku w teście manualnym mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
MMT to ustandaryzowany zestaw ocen mierzących siłę i funkcję mięśni
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Zmiana czasu (w sekundach) potrzebnego do osiągnięcia limitu czasu i uruchomienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Test Timed Up and Go (TUG) to prosty test stosowany do oceny mobilności danej osoby, wymagający zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Zmień czas (s) potrzebny do ukończenia pięciokrotnego siedzenia i stania (5xSTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
5xSTS mierzy ilość czasu potrzebnego pacjentowi do siedzenia i stania pięć razy z rzędu z rękami założonymi na piersi.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Skali wpływu udaru (SIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Skala Wpływu Udaru (SIS) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia po udarze
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Zmiana czasu (s) potrzebnego do ukończenia testu chodzenia na 10 metrów (10 mwt)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Test marszu na 10 metrów (10MWT) to test, w którym uczestnik mierzy czas podczas przejścia 10 m z komfortową dla siebie prędkością.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1) i po 3 miesiącach (T2)
Zmiany parametrów ruchu wyekstrahowanych z kinematyki ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)

Kinematyka kończyny dolnej będzie rejestrowana przy użyciu 9-kamerowego systemu optoelektronicznego podczas czynności ruchowych 3D.

System będzie mierzyć współrzędne 3D sferycznych znaczników przymocowanych do punktów orientacyjnych na ciele w celu obliczenia kątów bioder, kolan i kostek.

Przetwarzanie danych zapewni pomiary odchyleń od ruchu fizjologicznego.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)
Korelacja pomiędzy parametrami aktywności mózgu a parametrami aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)

Dane dotyczące aktywności mózgu uzyskane za pomocą elektroencefalogramu (EEG) skorelowano z danymi z systemów elektromiograficznych.

Przetwarzanie danych zapewni pomiary odchyleń od ruchu fizjologicznego.
Wartość wyjściowa (T0) i po 4 tygodniach (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Istituto Italiano di Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOFDG-IIT 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na Grupa udarów egzoszkieletu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj