AKTIVT eksoskjelett for ensidig assistert bevegelse (ACTUAL) (ACTUAL)
Bruk av et eksoskeleton i nedre ekstremiteter i bevegelsesrehabilitering av hjerneslagpasienter: gjennomførbarhet, sikkerhet og en klinisk pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å identifisere sluttbrukernes behov og å utvikle et brukersentrert-basert kontrollsystem for TWIN undereksoskjelettet for å gi rehabilitering etter slag. Etterforskerne utfører dermed utviklingen og valideringen av TWIN-Acta: en ny kontrollsuite for TWIN, spesielt designet for gangrehabilitering av personer etter hjerneslag ved bruk av typiske fysiologiske bevegelsesmønstre.
Studien vil bli gjennomført i to faser. I den første brukersentrerte utviklingsfasen vil data om brukervennlighet, akseptabilitet og begrensninger for systembruk bli samlet inn fra kliniske eksperter og personer med hjerneslag gjennom spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer. Denne utviklingsfasen vil følge en brukersentrert tilnærming: den vil være basert på fokusgruppeøkter med kliniske og biomekaniske eksperter for å definere designspesifikasjonene for den nye kontrollmodaliteten til eksoskjelettet; følgelig vil evalueringsøkter bestående av fysisk testing av TWIN-Acta bli utført av friske kliniske eksperter og personer med hjerneslag for å evaluere TWIN-Acta-brukbarhet, akseptabilitet og bruksbarrierer.
I den andre fasen av studien vil en pilotstudie som inkluderer 20 økter med gangrehabilitering av personer minst tre måneder etter hjerneslag bli utført på klinikken med TWIN eksoskjelettet inkludert TWIN-Acta kontrollsuite.
Resultatene vil bli verifisert ved baseline og etter intervensjonen gjennom gjennomførbarhetsmål, pasientrapporterte utfall, kliniske mål på gangevne og gjennom EMG og 3D ganganalyse. De kvantitative verdiene vil bli sammenlignet med data fra friske kontroller som går i eksoskjelettet i én økt, men som ikke mottar noen intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag
- Alder 30-75 år;
- 50 kg ≤ vekt ≤90 kg
- 150 cm ≤ høyde ≤ 192 cm
- Lårlengde: 355 ÷ 475 mm;
- Lengde på tibia: 405 ÷ 485 mm;
- Bredde bekken: 690 ÷ 990 mm;
- Skonummer: 36 ÷ 45
Personer med hjerneslag
- Alder 30-75 år;
- 50 kg ≤ Vekt ≤90 kg
- 150 cm ≤ Høyde ≤ 192 cm
- Lårlengde: 355 ÷ 475 mm;
- Lengde på tibia: 405 ÷ 485 mm;
- Bekkenbredde: 690 ÷ 990 mm;
- Skonummer: 36 ÷ 45;
- Slagdiagnose minst 3 måneder og innen 24 måneder;
- Første unilaterale hemorragiske eller iskemiske hjerneslag klassifisert som fullstendig eller delvis infarkt av fremre sirkulasjon og infarkt av lakunarsirkulasjon (Oxford Stroke Classification: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Disse kriteriene kan inkludere hemiplegi, hemianopi, motoriske og/eller sensoriske defekter og forstyrrelse/svekkelse av overlegen kortikal og subkortikal funksjon;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 og 3 (fag med ambulasjon avhengig av veileder eller kontinuerlig eller intermitterende fysisk assistanse);
- Minst MRC (Medical Research Council) av triceps surae lik 1 eller høyere (nødvendig for å produsere biofeedback-tonen eller for eksoskeletonkontroll).
Ekskluderingskriterier:
Sunne fag
- Proteseimplantater
- Muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske, kardiovaskulære og lungelidelser som kan svekke gange;
- Graviditets- eller ammingstilstand.
Eksklusjonskriterier
Personer med hjerneslag
- Mini Mental State Examen < 23/30;
- Kliniske registreringer av visuospatial og ideomotorisk apraksi, atferdsforstyrrelser (f. depresjon, aggresjon), omsorgssvikt, alvorlig synshemming og alvorlig osteoporose;
- Ikke-stabiliserte brudd;
- Kranial skade;
- Andre sykdommer som kan tilskrives kardio-respiratoriske problemer;
- Graviditets- eller ammingstilstand;
- Tidligere eller samtidig neoplasisk malignitet;
- Kroniske inflammatoriske sykdommer med leddinvolvering av underekstremitetene;
- Alvorlig spastisitet (Ashworth>3);
- Bekkenbrudd og ustabil kolonne;
- Betydelige begrensninger ved passiv ROM i hofter og knær;
- Problemer med hudens integritet ved grensesnittflatene med enheten, eller som vil forhindre å sitte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjelett-slaggruppe
Denne gruppen vil få gangrehabilitering med eksoskjelettet i 20 økter i klinikk.
|
Eksoskjelett-slaggruppen vil få gangrehabilitering med TWIN-Acta-eksoskjelettet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
De kvantitative dataene, inkludert EMG og 3D-kinematikk, fra 10 friske kontroller som går med eksoskjelettet vil tjene som sammenlignende data for forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i meter gange i løpet av To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Forsøkspersonene ble instruert til å gå med sin vanlige hastighet i 2 minutter mens avstanden de tilbakela på 2 minutter ble registrert i meter.
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid (sek) tatt til Timed up and Go
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
|
Endre tid (sek) for å fullføre Fem ganger sitte å stå (5xSTS)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
5xSTS måler hvor lang tid det tar for en pasient å sitte og stå fem ganger etter hverandre med armene foldet over brystet.
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
|
Endring i tid (sek) tatt for å fullføre 10 meter gangtesten (10mwt)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
10 meter gangtest (10MWT) er en test der deltakeren blir tidsbestemt mens han går 10m i sin komfortable hastighet.
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
|
Endringer i bevegelsesparametere hentet fra kinematikken til kroppen.
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
Kinematikk til underekstremiteten vil bli registrert ved hjelp av et optoelektronisk system med 9 kameraer under 3D-motorhandlinger. Systemet vil måle 3D-koordinatene til sfæriske markører festet til kroppens landemerker for å beregne hofte-, kne- og ankelvinkler. Databehandling vil gi mål på avvik fra fysiologisk bevegelse. |
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
|
Korrelasjon mellom hjerneaktivitetsparametere og motoriske aktivitetsparametere
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
Hjerneaktivitetsdata innhentet med elektroencefalogram (EEG) korrelerte med data fra elektromyografiske systemer. Databehandling vil gi mål på avvik fra fysiologisk bevegelse. |
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
|
Endring i poengsum på Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
Ashworth-skalaen måler muskelmotstand under passiv bevegelse av lemmer. Minimums- og maksimumsverdier 0 Ingen økning i muskeltonus.
0 Ingen økning i muskeltonus Motstanden som oppfattes mot slutten av bevegelsen 1+ Liten motstand oppfattet i første halvdel av bevegelsen 2 Sterkere motstand gjennom hele bevegelsesområdet, men passiv bevegelse forblir relativt enkel. 3 Betydelig motstand, med vanskeligheter med å bevege lemmen passivt. 4 Lemmen er stiv og kan ikke beveges passivt, noe som indikerer alvorlig spastisitet. |
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
|
Endring i poengsum på den manuelle muskeltesten (MMT)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
MMT, er en prosedyre som brukes til å vurdere en pasients muskelstyrke på en skala fra 0 til 5. Minimums- og maksimumsverdier 0 Ingen synlig eller følbar sammentrekning.
0 Indikerer fullstendig lammelse av den evaluerte muskelen
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1)
|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet Stroke impact Scale (SIS).
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et verktøy som brukes til å vurdere utfallet og virkningen av et hjerneslag på ulike områder av en pasients liv Minimums- og maksimumsverdier Styrke 0-100 Minne og tenkning 0-100 Følelser 0-100 Kommunikasjon 0-100 Aktiviteter av dagliglivet 0-100 Mobilitet 0-100 Sosial deltakelse 0-100 Tolkning av poeng 0 indikerer verst mulig tilstand eller fullstendig funksjonshemming.
100 representerer best mulig tilstand eller fravær av funksjonshemming.
Jo høyere skår i et gitt domene, desto bedre blir funksjonen eller velværet oppfattet av pasienten i det området.
For eksempel indikerer høy skår i «Mobilitet»-domenet at pasienten har god evne til å bevege seg selvstendig, mens lav skåre kan indikere betydelige vansker.
|
Baseline (T0) og etter 4 uker (T1) og etter 3 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOFDG-IIT 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .