AKTIVNÍ Exoskeleton pro jednostranně asistovanou lokomoci (AKTUÁLNÍ) (ACTUAL)
Využití exoskeletu dolní končetiny při pohybové rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě: proveditelnost, bezpečnost a pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo identifikovat potřeby koncových uživatelů a vyvinout na uživatele zaměřený řídicí systém pro exoskelet TWIN dolní končetiny, který by poskytoval rehabilitaci po mozkové příhodě. Vyšetřovatelé tak provádějí vývoj a ověřování TWIN-Acta: nové ovládací sady pro TWIN, speciálně navržené pro rehabilitaci chůze osob po mrtvici pomocí typických fyziologických pohybových vzorů.
Studie bude provedena ve dvou fázích. V první vývojové fázi zaměřené na uživatele budou data o použitelnosti, přijatelnosti a omezeních používání systému shromážděna od klinických expertů a osob s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů. Tato vývojová fáze se bude řídit přístupem zaměřeným na uživatele: bude vycházet ze sezení fokusových skupin s klinickými a biomechanickými odborníky, aby se definovaly specifikace návrhu pro nový způsob kontroly exoskeletu; následně budou zdravé klinické odborníky a osoby s cévní mozkovou příhodou provádět hodnotící sezení skládající se z fyzického testování TWIN-Acta, aby se vyhodnotila použitelnost, přijatelnost a bariéry použití TWIN-Acta.
Ve druhé fázi studie bude na klinice provedena pilotní studie zahrnující 20 sezení rehabilitace chůze osob alespoň tři měsíce po cévní mozkové příhodě s exoskeletem TWIN včetně kontrolní sady TWIN-Acta.
Výsledky budou ověřeny na začátku a po intervenci prostřednictvím opatření proveditelnosti, výsledků hlášených pacientem, klinických měření schopnosti chůze a prostřednictvím EMG a 3D analýzy chůze. Kvantitativní hodnoty budou porovnány s údaji zdravých kontrol, které chodily v exoskeletu v jednom sezení, ale nedostaly žádnou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé subjekty
- Věk 30-75 let;
- 50 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ výška ≤ 192 cm
- Délka stehna: 355 ÷ 475 mm;
- Délka holenní kosti: 405 ÷ 485 mm;
- Šířka pánve: 690 ÷ 990 mm;
- Číslo boty: 36 ÷ 45
Subjekty s mrtvicí
- Věk 30-75 let;
- 50 kg ≤ Hmotnost ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ Výška ≤ 192 cm
- Délka stehna: 355 ÷ 475 mm;
- Délka holenní kosti: 405 ÷ 485 mm;
- Šířka pánve: 690 ÷ 990 mm;
- Číslo boty: 36 ÷ 45;
- Diagnóza cévní mozkové příhody nejméně 3 měsíce a do 24 měsíců;
- První jednostranná hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda klasifikovaná jako úplný nebo částečný infarkt přední cirkulace a infarkt lakunárního oběhu (Oxfordská klasifikace mozkové příhody: TACS - Celkový přední cirkulační mrtvice, PACS - Částečný přední oběhový mrtvice, LACS - Lacunární mrtvice). Tato kritéria mohou zahrnovat hemiplegii, hemianopii, motorické a/nebo senzorické deficity a poruchu/zhoršení nadřazené kortikální a subkortikální funkce;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 a 3 (subjekty s pohybem závislým na dozoru nebo nepřetržité či přerušované fyzické asistenci);
- Minimálně MRC (Medical Research Council) triceps surae rovný 1 nebo vyšší (požadovaný k vytvoření tónu biologické zpětné vazby nebo ke kontrole exoskeletu).
Kritéria vyloučení:
Zdravé subjekty
- Protetické implantáty
- Muskuloskeletální, neurologické, kardiovaskulární a plicní poruchy, které mohou zhoršit chůzi;
- Stav těhotenství nebo kojení.
Kritéria vyloučení
Subjekty s mrtvicí
- Mini Mental State Examination < 23/30;
- Klinické záznamy vizuoprostorové a ideomotorické apraxie, poruch chování (např. deprese, agrese), zanedbávání, závažné poškození zraku a těžká osteoporóza;
- nestabilizované zlomeniny;
- Kraniální poranění;
- Jiná onemocnění související s kardiorespiračními problémy;
- Stav těhotenství nebo kojení;
- Předchozí nebo souběžná neoplázická malignita;
- Chronická zánětlivá onemocnění s postižením kloubů dolních končetin;
- Závažná spasticita (Ashworth>3);
- Zlomeniny pánve a nestabilní sloup;
- Významná omezení pasivní ROM kyčlí a kolen;
- Problémy s integritou kůže na styčných plochách se zařízením nebo problémy, které by bránily sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mrtvice exoskeletu
Tato skupina dostane rehabilitaci chůze pomocí exoskeletonu po dobu 20 sezení na klinice.
|
Skupina exoskeletonů po mrtvici dostane rehabilitaci chůze pomocí exoskeletonu TWIN-Acta
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Kvantitativní data, včetně EMG a 3D kinematiky, od 10 zdravých kontrol chůze s exoskeletem budou sloužit jako srovnávací data pro experimentální skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metrech chůze během testu dvouminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Subjekty byly instruovány, aby šly svou obvyklou rychlostí po dobu 2 minut, zatímco vzdálenost, kterou urazili za 2 minuty, byla zaznamenána v metrech.
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času (s) provedeného na Timed up and Go
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
|
Změňte čas (s) potřebný k dokončení pětinásobného sezení a vstávání (5xSTS)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
5xSTS měří dobu, po kterou pacient pětkrát za sebou sedí a stojí s rukama založenýma na hrudi.
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
|
Změna času (s) potřebného k dokončení testu chůze na 10 metrů (10 mwt)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) je test, ve kterém je účastník měřen při chůzi 10 m svou pohodlnou rychlostí.
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
|
Změny pohybových parametrů extrahované z kinematiky těla.
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
Kinematika dolní končetiny bude zaznamenávána pomocí 9 kamerového optoelektronického systému při 3D motorických aktech. Systém bude měřit 3D souřadnice sférických značek připojených k tělesným orientačním bodům pro výpočet úhlů kyčle, kolena a kotníku. Zpracování dat poskytne měření odchylek od fyziologického pohybu. |
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
|
Korelace mezi parametry mozkové aktivity a parametry motorické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
Údaje o mozkové aktivitě získané pomocí elektroencefalogramu (EEG) korelovaly s údaji z elektromyografických systémů. Zpracování dat poskytne měření odchylek od fyziologického pohybu. |
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
|
Změna skóre na Ashworthově stupnici
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
Ashworthova škála měří svalový odpor při pasivním pohybu končetin. Minimální a maximální hodnoty 0 Žádné zvýšení svalového tonu.
0 Žádné zvýšení svalového tonu Odpor vnímaný ke konci pohybu 1+ Mírný odpor vnímaný v první polovině pohybu 2 Silnější odpor v celém rozsahu pohybu, ale pasivní pohyb zůstává relativně snadný. 3 Značný odpor, s obtížemi při pasivním pohybu končetiny. 4 Končetina je ztuhlá a nelze s ní pasivně pohybovat, což ukazuje na těžkou spasticitu. |
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
|
Změna skóre ve svalovém manuálním testu (MMT)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
MMT je postup používaný k hodnocení svalové síly pacienta na stupnici od 0 do 5. Minimální a maximální hodnoty 0 Žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce.
0 Označuje úplnou paralýzu hodnoceného svalu
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1)
|
|
Změna skóre v dotazníku Stroke impact Scale (SIS).
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je nástroj používaný k posouzení výsledku a dopadu mrtvice na různé oblasti pacientova života Minimální a maximální hodnoty Síla 0-100 Paměť a myšlení 0-100 Emoce 0-100 Komunikace 0-100 Aktivity každodenního života 0-100 Mobilita 0-100 Sociální participace 0-100 Interpretace skóre 0 označuje nejhorší možný stav nebo úplnou invaliditu.
100 představuje nejlepší možný stav nebo nepřítomnost postižení.
Čím vyšší je skóre v dané doméně, tím lépe pacient v této oblasti vnímá funkci nebo pohodu.
Například vysoké skóre v doméně „Pohyblivost“ naznačuje, že pacient má dobrou schopnost samostatného pohybu, zatímco nízké skóre může znamenat značné obtíže.
|
Výchozí stav (T0) a po 4 týdnech (T1) a po 3 měsících (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOFDG-IIT 2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .