Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АКТИВНЫЙ экзоскелет для одностороннего передвижения (АКТУАЛЬНО) (ACTUAL)

6 августа 2024 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Использование экзоскелета нижних конечностей в локомоторной реабилитации больных, перенесших инсульт: осуществимость, безопасность и пилотное клиническое исследование

Трудности при ходьбе являются частыми симптомами после инсульта, значительно снижая качество жизни. Поэтому восстановление ходьбы является одним из главных приоритетов реабилитации. Носимые экзоскелеты с электроприводом были разработаны для оказания помощи нижним конечностям и возможности тренировки людей с нарушениями походки с использованием типичных физиологических моделей движений. Экзоскелет изначально был разработан для людей, не способных ходить, например, для людей с полной травмой спинного мозга. Недавние систематические обзоры показали, что экзоскелеты нижних конечностей могут быть эффективным инструментом для восстановления самостоятельной ходьбы у субъектов с остаточной двигательной функцией, например, у людей, перенесших инсульт. Целью исследования было определение потребностей конечных пользователей и разработка ориентированной на пользователя системы. на базе системы управления экзоскелетом нижних конечностей TWIN, обеспечивающей эффективную постинсультную реабилитацию походки. Таким образом, исследователи провели разработку и проверку посредством оценочных сеансов, проведенных на здоровых клинических специалистах и ​​людях, перенесших инсульт, чтобы оценить удобство использования, приемлемость и барьеры использования TWIN-Acta. Второй этап включает пилотное исследование эффективности использования TWINActa для реабилитации походки у людей, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования было определение потребностей конечных пользователей и разработка ориентированной на пользователя системы управления экзоскелетом нижних конечностей TWIN для обеспечения реабилитации после инсульта. Таким образом, исследователи осуществляют разработку и проверку TWIN-Acta: нового пакета управления для TWIN, специально разработанного для реабилитации походки людей после инсульта посредством использования типичных физиологических моделей движений.

Исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе разработки, ориентированном на пользователя, данные об удобстве использования, приемлемости и ограничениях использования системы будут собираться у клинических экспертов и людей, перенесших инсульт, посредством анкет и полуструктурированных интервью. На этом этапе разработки будет использоваться подход, ориентированный на пользователя: он будет основываться на сессиях фокус-групп с клиническими и биомеханическими экспертами для определения проектных спецификаций нового способа управления экзоскелетом; следовательно, сеансы оценки, состоящие из физического тестирования TWIN-Acta, будут проводиться здоровыми клиническими экспертами и людьми, перенесшими инсульт, для оценки удобства использования, приемлемости и барьеров использования TWIN-Acta.

На втором этапе исследования в клинике будет проведено пилотное исследование, включающее 20 сеансов реабилитации походки у людей, перенесших инсульт, по крайней мере, через три месяца с использованием экзоскелета TWIN, включая комплект управления TWIN-Acta.

Результаты будут проверены на исходном уровне и после вмешательства с помощью показателей осуществимости, результатов, сообщаемых пациентами, клинических показателей способности походки, а также с помощью ЭМГ и 3D-анализа походки. Количественные значения будут сравниваться с данными здоровых людей из контрольной группы, ходивших в экзоскелете за один сеанс, но не получавших никакого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты

    • Возраст 30-75 лет;
    • 50 кг ≤ вес ≤90 кг
    • 150 см ≤ рост ≤ 192 см
    • Длина бедра: 355 ÷ 475 мм;
    • Длина голени: 405 ÷ 485 мм;
    • Ширина таза: 690 ÷ 990 мм;
    • Номер обуви: 36 ÷ 45

  • Субъекты с инсультом

    • Возраст 30-75 лет;
    • 50 кг ≤ Вес ≤90 кг
    • 150 см ≤ Рост ≤ 192 см
    • Длина бедра: 355 ÷ 475 мм;
    • Длина голени: 405 ÷ 485 мм;
    • Ширина таза: 690 ÷ 990 мм;
    • Номер обуви: 36 ÷ 45;
    • Диагностика инсульта не менее 3 мес и не позднее 24 мес;
    • Первый односторонний геморрагический или ишемический инсульт классифицируется как полный или частичный инфаркт переднего кровообращения и инфаркт лакунарного кровообращения (Оксфордская классификация инсульта: TACS - тотальный передний циркуляционный инсульт, PACS - частичный передний циркуляционный инсульт, LACS - лакунарный инсульт). Эти критерии могут включать гемиплегию, гемианопсию, двигательные и/или сенсорные нарушения, а также нарушение/нарушение функций верхней коры и подкорки;
    • FAC (категория функционального передвижения) 1, 2 и 3 (субъекты, передвижение которых зависит от наблюдателя или от постоянной или периодической физической помощи);
    • Минимум MRC (Совет медицинских исследований) трехглавой мышцы голени, равный 1 или выше (требуется для создания тона биологической обратной связи или для управления экзоскелетом).

Критерий исключения:

  • Здоровые субъекты

    • Протезы на имплантатах
    • Скелетно-мышечные, неврологические, сердечно-сосудистые и легочные нарушения, которые могут ухудшить походку;
    • Состояние беременности или грудного вскармливания.

Критерий исключения

  • Субъекты с инсультом

    • Мини-обследование психического состояния <23/30;
    • Клинические записи зрительно-пространственной и идеомоторной апраксии, поведенческих расстройств (например, депрессия, агрессия), пренебрежение, серьезные нарушения зрения и тяжелый остеопороз;
    • Нестабилизированные переломы;
    • черепно-мозговая травма;
    • Другие заболевания, связанные с сердечно-дыхательными проблемамиi;
    • Состояние беременности или грудного вскармливания;
    • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование;
    • Хронические воспалительные заболевания с поражением суставов нижних конечностей;
    • Серьезная спастичность (Эшворт>3);
    • Переломы таза и нестабильность позвоночника;
    • Значительные ограничения пассивного ПЗУ бедер и коленей;
    • Проблемы с целостностью кожи на поверхностях сопряжения с устройством или препятствующие сидению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа экзоскелета «Инсульт»
Эта группа пройдет реабилитацию походки с помощью экзоскелета за 20 сеансов в клинике.
Устройство: Экзоскелетная инсультная группа
Группа экзоскелетов, перенесших инсульт, пройдёт реабилитацию походки с помощью экзоскелета TWIN-Acta.
Другие имена:
  • Экзоскелет TWIN-Acta
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Количественные данные, включая ЭМГ и 3D-кинематику, от 10 здоровых людей из контрольной группы, ходивших с экзоскелетом, будут служить сравнительными данными для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества пройденных метров во время теста двухминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
Испытуемым предлагалось идти с обычной скоростью в течение 2 минут, при этом расстояние, которое они преодолели за 2 минуты, записывали в метрах.
Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени (в секундах), потраченного на «Timed up and Go»
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека, который требует как статического, так и динамического баланса.
Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Изменение времени (сек), необходимого для выполнения пятикратного сидения и стояния (5xSTS).
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
5xSTS измеряет количество времени, которое требуется пациенту, чтобы пять раз подряд сесть и встать со скрещенными на груди руками.
Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
Изменение времени (сек), необходимого для прохождения теста ходьбы на 10 метров (10 МВт)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это тест, в котором участнику засекается время прохождения 10 метров с комфортной для него скоростью.
Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
Изменения параметров движения извлекаются из кинематики тела.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)

Кинематика нижней конечности будет записываться с помощью 9-камерной оптико-электронной системы во время трехмерных двигательных актов.

Система будет измерять трехмерные координаты сферических маркеров, прикрепленных к ориентирам тела, для расчета углов бедра, колена и лодыжки.

Обработка данных позволит измерить отклонения от физиологического движения.
Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Корреляция между параметрами мозговой активности и параметрами двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)

Данные активности мозга, полученные с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), коррелировали с данными электромиографических систем.

Обработка данных позволит измерить отклонения от физиологического движения.
Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Изменение показателя по шкале Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)

Шкала Эшворта измеряет мышечное сопротивление во время пассивного движения конечностей. Минимальное и максимальное значения 0 Нет повышения мышечного тонуса.

  1. Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся минимальной остановкой или сопротивлением в конце пассивного движения 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся остановкой с последующим минимальным сопротивлением
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса
  3. Значительное повышение мышечного тонуса
  4. Ригидность конечности при сгибании или разгибании. Интерпретация результатов.

0 Нет повышения мышечного тонуса. Сопротивление ощущается к концу движения.

1+ Небольшое сопротивление ощущается в первой половине движения. 2 Более сильное сопротивление во всем диапазоне движения, но пассивное движение остается относительно легким.

3 Значительное сопротивление с трудностями при пассивном движении конечности. 4 Конечность ригидна и не может пассивно двигаться, что указывает на тяжелую спастичность.
Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Изменение результатов мышечного мануального теста (ММТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)

ММТ — это процедура, используемая для оценки мышечной силы пациента по шкале от 0 до 5.

Минимальное и максимальное значения 0 Нет видимых или ощутимых сокращений.

  1. Видимое или пальпируемое сокращение мышц.
  2. Движение возможно, но не против силы тяжести.
  3. Возможно движение против силы тяжести
  4. Движение возможно при определенном сопротивлении.
  5. Полная мышечная сила, норма. Интерпретация результатов.

0 Указывает на полный паралич оцениваемой мышцы.

  1. Указывает на минимальную мышечную активность без движения суставов.
  2. Указывает на значительную слабость
  3. Указывает на то, что пациент может двигать конечностью против силы тяжести, но без дополнительного сопротивления.
  4. Указывает на хорошую, но не полную мышечную силу; больной может сопротивляться определенному сопротивлению, но не максимальному.
  5. Указывает на полную мышечную силу, при которой пациент может без проблем выполнять движения, преодолевая полное сопротивление.
Исходный уровень (Т0) и через 4 недели (Т1)
Изменение баллов по опроснику по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это инструмент, используемый для оценки исхода и влияния инсульта на различные сферы жизни пациента. Минимальные и максимальные значения Сила 0–100 Память и мышление 0–100 Эмоции 0–100 Общение 0–100 Деятельность повседневной жизни 0–100 Мобильность 0–100 Участие в общественной жизни 0–100 Интерпретация баллов 0 указывает на худшее возможное состояние или полную инвалидность. 100 представляет собой наилучшее возможное состояние или отсутствие инвалидности. Чем выше балл в определенной области, тем лучше функция или благополучие воспринимается пациентом в этой области. Например, высокий балл в области «Мобильность» указывает на то, что пациент имеет хорошую способность самостоятельно передвигаться, а низкий балл может указывать на значительные трудности.
Исходный уровень (Т0), через 4 недели (Т1) и через 3 месяца (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Istituto Italiano di Tecnologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESOFDG-IIT 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться