ACTIEF exoskelet voor eenzijdig ondersteunde voortbeweging (ACTUAL) (ACTUAL)
Gebruik van een exoskelet van de onderste ledematen bij de motorische revalidatie van patiënten met een beroerte: haalbaarheid, veiligheid en een klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was het identificeren van de behoeften van eindgebruikers en het ontwikkelen van een op de gebruiker gericht controlesysteem voor het TWIN-exoskelet van de onderste ledematen om revalidatie na een beroerte te bieden. De onderzoekers voeren aldus de ontwikkeling en validatie uit van TWIN-Acta: een nieuw controlepakket voor TWIN, specifiek ontworpen voor looprevalidatie van personen na een beroerte door gebruik te maken van typische fysiologische bewegingspatronen.
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste op de gebruiker gerichte ontwikkelingsfase zullen gegevens over bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en beperkingen van het systeemgebruik worden verzameld van klinische experts en personen met doorlopende vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews. Deze ontwikkelingsfase zal een gebruikersgerichte benadering volgen: het zal gebaseerd zijn op focusgroepsessies met klinische en biomechanische experts om de ontwerpspecificaties voor de nieuwe besturingsmodaliteit van het exoskelet te definiëren; daarom zullen er evaluatiesessies bestaande uit fysieke tests van de TWIN-Acta worden uitgevoerd door gezonde klinische experts en personen met een beroerte om de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en gebruiksbarrières van de TWIN-Acta te evalueren.
In de tweede fase van het onderzoek zal een pilotstudie met twintig sessies looprevalidatie van personen minstens drie maanden na een beroerte in de kliniek worden uitgevoerd met het TWIN-exoskelet inclusief de TWIN-Acta-controlesuite.
De resultaten zullen worden geverifieerd bij aanvang en na de interventie door middel van haalbaarheidsmetingen, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, klinische metingen van het loopvermogen en door middel van EMG en 3D-loopanalyse. De kwantitatieve waarden zullen worden vergeleken met gegevens van gezonde controles die in één sessie in het exoskelet lopen maar geen enkele interventie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen
- Leeftijd 30-75 jaar;
- 50 kg ≤ gewicht ≤90 kg
- 150 cm ≤ hoogte ≤ 192 cm
- Dijlengte: 355 ÷ 475 mm;
- Lengte van het scheenbeen: 405 ÷ 485 mm;
- Breedte bekken: 690 ÷ 990 mm;
- Schoennummer: 36 ÷ 45
Onderwerpen met een beroerte
- Leeftijd 30-75 jaar;
- 50 kg ≤ Gewicht ≤90 kg
- 150 cm ≤ Hoogte ≤ 192 cm
- Dijlengte: 355 ÷ 475 mm;
- Lengte van het scheenbeen: 405 ÷ 485 mm;
- Bekkenbreedte: 690 ÷ 990 mm;
- Schoennummer: 36 ÷ 45;
- Diagnose beroerte minimaal 3 maanden en binnen 24 maanden;
- Eerste unilaterale hemorragische of ischemische beroerte geclassificeerd als volledig of gedeeltelijk infarct van de voorste circulatie en infarct van de lacunaire circulatie (Oxford Stroke-classificatie: TACS - Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS - Lacunar Stroke). Deze criteria kunnen hemiplegie, hemianopie, motorische en/of sensorische stoornissen en stoornissen/stoornissen van de superieure corticale en subcorticale functie omvatten;
- FAC (Functionele Ambulatie Categorie) 1, 2 en 3 (proefpersonen met ambulantie afhankelijk van supervisor of continue of intermitterende fysieke hulp);
- Ten minste MRC (Medical Research Council) van de triceps surae gelijk aan 1 of groter (vereist om de biofeedbacktoon te produceren of voor controle van het exoskelet).
Uitsluitingscriteria:
Gezonde onderwerpen
- Prothetische implantaten
- Musculoskeletale, neurologische, cardiovasculaire en longaandoeningen die het lopen kunnen belemmeren;
- Staat van zwangerschap of borstvoeding.
Uitsluitingscriteria
Onderwerpen met een beroerte
- Mini-mentale staatsexamen < 23/30;
- Klinische gegevens over visuospatiale en ideomotorische apraxie, gedragsstoornissen (bijv. depressie, agressie), verwaarlozing, ernstige visuele beperking en ernstige osteoporose;
- Niet-gestabiliseerde fracturen;
- Craniale verwonding;
- Andere ziekten die kunnen worden toegeschreven aan hart- en ademhalingsproblemeni;
- Staat van zwangerschap of borstvoeding;
- Eerdere of gelijktijdige neoplasische maligniteit;
- Chronische ontstekingsziekten met gezamenlijke betrokkenheid van de onderste ledematen;
- Ernstige spasticiteit (Ashworth>3);
- Bekkenfracturen en onstabiele kolom;
- Aanzienlijke beperkingen van de passieve bewegingsvrijheid van heupen en knieën;
- Problemen met de integriteit van de huid op de interfaceoppervlakken met het apparaat of die het zitten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet Beroertegroep
Deze groep krijgt in de kliniek looprevalidatie met het exoskelet gedurende 20 sessies.
|
De exoskeletgroep krijgt looprevalidatie met het TWIN-Acta exoskelet
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
De kwantitatieve gegevens, waaronder EMG en 3D-kinematica, van 10 gezonde controles die met het exoskelet lopen, zullen dienen als vergelijkende gegevens voor de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gelopen meters tijdens de twee minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende 2 minuten met hun gebruikelijke snelheid te lopen, terwijl de afstand die ze in 2 minuten aflegden werd genoteerd in meters.
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de tijd (sec) die naar Timed up and Go is gegaan
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
|
Wijzigingstijd (sec) die nodig is om de vijf keer zitten naar staan te voltooien (5xSTS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De 5xSTS meet de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer achter elkaar te zitten en te staan met de armen over de borst gevouwen.
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Verandering in tijd (sec) die nodig is om de 10 meter looptest te voltooien (10mwt)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De 10 meter looptest (10MWT) is een test waarbij de deelnemer de tijd meet terwijl hij 10 meter loopt op een comfortabele snelheid.
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
|
Veranderingen in bewegingsparameters ontleend aan de kinematica van het lichaam.
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
De kinematica van de onderste ledematen zal worden vastgelegd met behulp van een opto-elektronisch systeem met 9 camera's tijdens 3D-motorische handelingen. Het systeem meet de 3D-coördinaten van bolvormige markeringen die aan lichaamsoriëntatiepunten zijn bevestigd om heup-, knie- en enkelhoeken te berekenen. Gegevensverwerking zal metingen opleveren van afwijkingen van fysiologische bewegingen. |
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
|
Correlatie tussen hersenactiviteitsparameters en motoractiviteitsparameters
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
Gegevens over hersenactiviteit verkregen met een elektro-encefalogram (EEG) correleerden met gegevens uit elektromyografische systemen. Gegevensverwerking zal metingen opleveren van afwijkingen van fysiologische bewegingen. |
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
|
Verandering in score op de Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
De Ashworth-schaal meet de spierweerstand tijdens passieve beweging van ledematen. Minimum- en maximumwaarden 0 Geen toename van de spiertonus.
0 Geen toename van de spiertonus De waargenomen weerstand tegen het einde van de beweging 1+ Lichte weerstand waargenomen in de eerste helft van de beweging. 2 Sterkere weerstand over het gehele bewegingsbereik, maar passieve beweging blijft relatief eenvoudig. 3 Aanzienlijke weerstand, met moeite om het ledemaat passief te bewegen. 4 Het ledemaat is stijf en kan niet passief worden bewogen, wat duidt op ernstige spasticiteit. |
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
|
Verandering in score op de Muscle Manual Test (MMT)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
MMT is een procedure die wordt gebruikt om de spierkracht van een patiënt te beoordelen op een schaal van 0 tot 5. Minimum- en maximumwaarden 0 Geen zichtbare of voelbare contractie.
0 Geeft volledige verlamming van de geëvalueerde spier aan
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1)
|
|
Verandering in score op de vragenlijst over de beroerte-impactschaal (SIS).
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de uitkomst en impact van een beroerte op verschillende gebieden van het leven van een patiënt te beoordelen Minimum- en maximumwaarden Kracht 0-100 Geheugen en denken 0-100 Emoties 0-100 Communicatie 0-100 Activiteiten van het dagelijks leven 0-100 Mobiliteit 0-100 Sociale participatie 0-100 Interpretatie van scores 0 duidt op de slechtst mogelijke toestand of volledige invaliditeit.
100 vertegenwoordigt de best mogelijke staat of afwezigheid van invaliditeit.
Hoe hoger de score op een bepaald domein, hoe beter het functioneren of welzijn door de patiënt op dat gebied wordt ervaren.
Een hoge score op het domein ‘Mobiliteit’ geeft bijvoorbeeld aan dat de patiënt goed in staat is zelfstandig te bewegen, terwijl een lage score op aanzienlijke problemen kan duiden.
|
Basislijn (T0) en na 4 weken (T1) en na 3 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOFDG-IIT 2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .