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AKTIVES Exoskelett für einseitig unterstützte Fortbewegung (IST) (ACTUAL)

22. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Einsatz eines Exoskeletts der unteren Extremitäten bei der Bewegungsrehabilitation von Schlaganfallpatienten: Machbarkeit, Sicherheit und eine klinische Pilotstudie

Gehschwierigkeiten sind häufige Symptome nach einem Schlaganfall und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Die Wiederherstellung des Gehens ist daher eine der Hauptprioritäten der Rehabilitation. Tragbare, angetriebene Exoskelette wurden entwickelt, um die unteren Gliedmaßen zu unterstützen und das Training für Menschen mit Gangbehinderungen durch die Verwendung typischer physiologischer Bewegungsmuster zu ermöglichen. Exoskelette wurden ursprünglich für Personen ohne Gehfähigkeit entwickelt, beispielsweise für Personen mit einer vollständigen Rückenmarksverletzung. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten deuten darauf hin, dass Exoskelette der unteren Gliedmaßen wirksame Hilfsmittel zur Wiederherstellung des selbstständigen Gehens bei Patienten mit restlicher motorischer Funktion sein könnten, wie z. B. Personen nach einem Schlaganfall. Ziel der Studie war es, die Bedürfnisse der Endbenutzer zu ermitteln und ein benutzerzentriertes Konzept zu entwickeln -basiertes Steuerungssystem für das TWIN-Exoskelett der unteren Extremitäten, um eine effiziente Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall zu ermöglichen. Die Forscher führten daher die Entwicklung und Validierung durch Evaluierungssitzungen durch, die an gesunden klinischen Experten und Personen mit Schlaganfall durchgeführt wurden, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nutzungsbarrieren von TWIN-Acta zu bewerten. Eine Phase zwei umfasst eine Pilotstudie zur Wirksamkeit des Einsatzes von TWINActa zur Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Bedürfnisse der Endbenutzer zu ermitteln und ein benutzerzentriertes Steuerungssystem für das TWIN-Exoskelett der unteren Extremitäten zu entwickeln, um die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu ermöglichen. Die Forscher führen daher die Entwicklung und Validierung von TWIN-Acta durch: einer neuartigen Steuerungssuite für TWIN, die speziell für die Gangrehabilitation von Personen nach einem Schlaganfall unter Verwendung typischer physiologischer Bewegungsmuster entwickelt wurde.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten benutzerzentrierten Entwicklungsphase werden Daten zu Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Einschränkungen der Systemnutzung von klinischen Experten und Personen mit Schlaganfall durch Fragebögen und halbstrukturierte Interviews gesammelt. Diese Entwicklungsphase wird einem benutzerzentrierten Ansatz folgen: Das wird der Fall sein auf Fokusgruppensitzungen mit klinischen und biomechanischen Experten basieren, um die Designspezifikationen für die neue Steuerungsmodalität des Exoskeletts zu definieren; Folglich werden Evaluierungssitzungen, die aus physischen Tests des TWIN-Acta bestehen, von gesunden klinischen Experten und Personen mit Schlaganfall durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nutzungsbarrieren von TWIN-Acta zu bewerten.

In der zweiten Phase der Studie wird eine Pilotstudie mit 20 Sitzungen zur Gangrehabilitation von Personen mindestens drei Monate nach einem Schlaganfall in der Klinik mit dem TWIN-Exoskelett einschließlich der TWIN-Acta-Kontrollsuite durchgeführt.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und im Anschluss an den Eingriff durch Machbarkeitsmessungen, vom Patienten berichtete Ergebnisse, klinische Messungen der Gangfähigkeit sowie durch EMG- und 3D-Ganganalyse überprüft. Die quantitativen Werte werden mit Daten gesunder Kontrollpersonen verglichen, die in einer Sitzung im Exoskelett laufen, aber keine Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

    • Alter 30-75 Jahre;
    • 50 kg ≤ Gewicht ≤90 kg
    • 150 cm ≤ Höhe ≤ 192 cm
    • Oberschenkellänge: 355 ÷ 475 mm;
    • Länge des Schienbeins: 405 ÷ 485 mm;
    • Beckenbreite: 690 ÷ 990 mm;
    • Schuhnummer: 36 ÷ 45

  • Patienten mit Schlaganfall

    • Alter 30-75 Jahre;
    • 50 kg ≤ Gewicht ≤90 kg
    • 150 cm ≤ Höhe ≤ 192 cm
    • Oberschenkellänge: 355 ÷ 475 mm;
    • Länge des Schienbeins: 405 ÷ 485 mm;
    • Beckenbreite: 690 ÷ 990 mm;
    • Schuhnummer: 36 ÷ 45;
    • Schlaganfalldiagnose mindestens 3 Monate und innerhalb von 24 Monaten;
    • Erster einseitiger hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, klassifiziert als vollständiger oder teilweiser Infarkt des vorderen Kreislaufs und Infarkt des lakunaren Kreislaufs (Oxford-Schlaganfall-Klassifikation: TACS – Total Anterior Circulation Stroke, PACS – Partial Anterior Circulation Stroke, LACS – Lacunar Stroke). Zu diesen Kriterien können Hemiplegie, Hemianopsie, motorische und/oder sensorische Defizite sowie Störungen/Beeinträchtigungen der oberen kortikalen und subkortikalen Funktion gehören;
    • FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 und 3 (Personen, deren Gehfähigkeit vom Vorgesetzten oder von kontinuierlicher oder intermittierender körperlicher Unterstützung abhängig ist);
    • Mindestens MRC (Medical Research Council) der Trizeps-Surae von 1 oder höher (erforderlich zur Erzeugung des Biofeedback-Tons oder zur Exoskelett-Kontrolle).

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

    • Prothetische Implantate
    • Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenerkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können;
    • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Schlaganfall

    • Mini-Mental-State-Prüfung < 23/30;
    • Klinische Aufzeichnungen über visuell-räumliche und ideomotorische Apraxie, Verhaltensstörungen (z. B. Depression, Aggression), Vernachlässigung, schwere Sehbehinderung und schwere Osteoporose;
    • Nicht stabilisierte Frakturen;
    • Schädelverletzung;
    • Andere Krankheiten, die auf Herz-Kreislauf-Probleme zurückzuführen sind;
    • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Frühere oder gleichzeitige neoplastische Malignität;
    • Chronisch entzündliche Erkrankungen mit Gelenkbeteiligung der unteren Extremitäten;
    • Schwere Spastik (Ashworth>3);
    • Beckenfrakturen und instabile Säule;
    • Erhebliche Einschränkungen des passiven Bewegungsspielraums von Hüfte und Knien;
    • Probleme mit der Hautintegrität an den Schnittstellen zum Gerät oder solche, die das Sitzen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Schlaganfall-Gruppe
Diese Gruppe erhält 20 Sitzungen lang eine Gangrehabilitation mit dem Exoskelett in der Klinik.
Gerät: Exoskelett-Schlaganfallgruppe
Die Exoskelett-Schlaganfallgruppe erhält eine Gangrehabilitation mit dem TWIN-Acta-Exoskelett
Andere Namen:
  • TWIN-Acta-Exoskelett
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die quantitativen Daten, einschließlich EMG und 3D-Kinematik, von 10 gesunden Kontrollpersonen, die mit dem Exoskelett gehen, dienen als Vergleichsdaten für die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zurückgelegten Meter während des Zwei-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Die Probanden wurden angewiesen, 2 Minuten lang mit ihrer üblichen Geschwindigkeit zu gehen, während die Distanz, die sie in 2 Minuten zurücklegten, in Metern aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Die Ashworth-Skala ist eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, mit der der Widerstand bewertet wird, der während des passiven Bewegungsbereichs auftritt
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Änderung der Punktzahl beim Muscle Manual Test (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
MMT ist eine standardisierte Reihe von Beurteilungen, die die Muskelkraft und -funktion messen
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Änderung der Zeit (Sek.), die bis zur Zeitüberschreitung und zum Start benötigt wird
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Wechselzeit (Sek.), die zum Absolvieren des fünfmaligen Sitzens-Stehens benötigt wird (5xSTS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Der 5xSTS misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal hintereinander mit vor der Brust verschränkten Armen zu sitzen und zu stehen.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Schlaganfall-Auswirkungs-Skala (SIS).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Zeitveränderung (Sek.) für den 10-Meter-Gehtest (10mwt)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Test, bei dem der Teilnehmer die Zeit misst, während er 10 Meter mit seiner angenehmen Geschwindigkeit geht.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
Aus der Kinematik des Körpers abgeleitete Veränderungen der Bewegungsparameter.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)

Die Kinematik der unteren Extremität wird mit einem optoelektronischen System mit 9 Kameras während 3D-Motorbewegungen aufgezeichnet.

Das System misst die 3D-Koordinaten kugelförmiger Markierungen, die an Körperorientierungspunkten angebracht sind, um Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel zu berechnen.

Die Datenverarbeitung liefert Messungen von Abweichungen von der physiologischen Bewegung.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
Korrelation zwischen Gehirnaktivitätsparametern und motorischen Aktivitätsparametern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)

Mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) erfasste Gehirnaktivitätsdaten korrelierten mit Daten aus elektromyografischen Systemen.

Die Datenverarbeitung liefert Messungen von Abweichungen von der physiologischen Bewegung.
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Istituto Italiano di Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESOFDG-IIT 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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