AKTIVES Exoskelett für einseitig unterstützte Fortbewegung (IST) (ACTUAL)
Einsatz eines Exoskeletts der unteren Extremitäten bei der Bewegungsrehabilitation von Schlaganfallpatienten: Machbarkeit, Sicherheit und eine klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Bedürfnisse der Endbenutzer zu ermitteln und ein benutzerzentriertes Steuerungssystem für das TWIN-Exoskelett der unteren Extremitäten zu entwickeln, um die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu ermöglichen. Die Forscher führen daher die Entwicklung und Validierung von TWIN-Acta durch: einer neuartigen Steuerungssuite für TWIN, die speziell für die Gangrehabilitation von Personen nach einem Schlaganfall unter Verwendung typischer physiologischer Bewegungsmuster entwickelt wurde.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten benutzerzentrierten Entwicklungsphase werden Daten zu Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Einschränkungen der Systemnutzung von klinischen Experten und Personen mit Schlaganfall durch Fragebögen und halbstrukturierte Interviews gesammelt. Diese Entwicklungsphase wird einem benutzerzentrierten Ansatz folgen: Das wird der Fall sein auf Fokusgruppensitzungen mit klinischen und biomechanischen Experten basieren, um die Designspezifikationen für die neue Steuerungsmodalität des Exoskeletts zu definieren; Folglich werden Evaluierungssitzungen, die aus physischen Tests des TWIN-Acta bestehen, von gesunden klinischen Experten und Personen mit Schlaganfall durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nutzungsbarrieren von TWIN-Acta zu bewerten.
In der zweiten Phase der Studie wird eine Pilotstudie mit 20 Sitzungen zur Gangrehabilitation von Personen mindestens drei Monate nach einem Schlaganfall in der Klinik mit dem TWIN-Exoskelett einschließlich der TWIN-Acta-Kontrollsuite durchgeführt.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und im Anschluss an den Eingriff durch Machbarkeitsmessungen, vom Patienten berichtete Ergebnisse, klinische Messungen der Gangfähigkeit sowie durch EMG- und 3D-Ganganalyse überprüft. Die quantitativen Werte werden mit Daten gesunder Kontrollpersonen verglichen, die in einer Sitzung im Exoskelett laufen, aber keine Intervention erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden
- Alter 30-75 Jahre;
- 50 kg ≤ Gewicht ≤90 kg
- 150 cm ≤ Höhe ≤ 192 cm
- Oberschenkellänge: 355 ÷ 475 mm;
- Länge des Schienbeins: 405 ÷ 485 mm;
- Beckenbreite: 690 ÷ 990 mm;
- Schuhnummer: 36 ÷ 45
Patienten mit Schlaganfall
- Alter 30-75 Jahre;
- 50 kg ≤ Gewicht ≤90 kg
- 150 cm ≤ Höhe ≤ 192 cm
- Oberschenkellänge: 355 ÷ 475 mm;
- Länge des Schienbeins: 405 ÷ 485 mm;
- Beckenbreite: 690 ÷ 990 mm;
- Schuhnummer: 36 ÷ 45;
- Schlaganfalldiagnose mindestens 3 Monate und innerhalb von 24 Monaten;
- Erster einseitiger hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, klassifiziert als vollständiger oder teilweiser Infarkt des vorderen Kreislaufs und Infarkt des lakunaren Kreislaufs (Oxford-Schlaganfall-Klassifikation: TACS – Total Anterior Circulation Stroke, PACS – Partial Anterior Circulation Stroke, LACS – Lacunar Stroke). Zu diesen Kriterien können Hemiplegie, Hemianopsie, motorische und/oder sensorische Defizite sowie Störungen/Beeinträchtigungen der oberen kortikalen und subkortikalen Funktion gehören;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 und 3 (Personen, deren Gehfähigkeit vom Vorgesetzten oder von kontinuierlicher oder intermittierender körperlicher Unterstützung abhängig ist);
- Mindestens MRC (Medical Research Council) der Trizeps-Surae von 1 oder höher (erforderlich zur Erzeugung des Biofeedback-Tons oder zur Exoskelett-Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
Gesunde Probanden
- Prothetische Implantate
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenerkrankungen, die den Gang beeinträchtigen können;
- Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Ausschlusskriterien
Patienten mit Schlaganfall
- Mini-Mental-State-Prüfung < 23/30;
- Klinische Aufzeichnungen über visuell-räumliche und ideomotorische Apraxie, Verhaltensstörungen (z. B. Depression, Aggression), Vernachlässigung, schwere Sehbehinderung und schwere Osteoporose;
- Nicht stabilisierte Frakturen;
- Schädelverletzung;
- Andere Krankheiten, die auf Herz-Kreislauf-Probleme zurückzuführen sind;
- Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Frühere oder gleichzeitige neoplastische Malignität;
- Chronisch entzündliche Erkrankungen mit Gelenkbeteiligung der unteren Extremitäten;
- Schwere Spastik (Ashworth>3);
- Beckenfrakturen und instabile Säule;
- Erhebliche Einschränkungen des passiven Bewegungsspielraums von Hüfte und Knien;
- Probleme mit der Hautintegrität an den Schnittstellen zum Gerät oder solche, die das Sitzen verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exoskelett-Schlaganfall-Gruppe
Diese Gruppe erhält 20 Sitzungen lang eine Gangrehabilitation mit dem Exoskelett in der Klinik.
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Die Exoskelett-Schlaganfallgruppe erhält eine Gangrehabilitation mit dem TWIN-Acta-Exoskelett
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die quantitativen Daten, einschließlich EMG und 3D-Kinematik, von 10 gesunden Kontrollpersonen, die mit dem Exoskelett gehen, dienen als Vergleichsdaten für die Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zurückgelegten Meter während des Zwei-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Die Probanden wurden angewiesen, 2 Minuten lang mit ihrer üblichen Geschwindigkeit zu gehen, während die Distanz, die sie in 2 Minuten zurücklegten, in Metern aufgezeichnet wurde.
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zeit (Sek.), die bis zur Zeitüberschreitung und zum Start benötigt wird
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Wechselzeit (Sek.), die zum Absolvieren des fünfmaligen Sitzens-Stehens benötigt wird (5xSTS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Der 5xSTS misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal hintereinander mit vor der Brust verschränkten Armen zu sitzen und zu stehen.
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Zeitveränderung (Sek.) für den 10-Meter-Gehtest (10mwt)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Test, bei dem der Teilnehmer die Zeit misst, während er 10 Meter mit seiner angenehmen Geschwindigkeit geht.
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Aus der Kinematik des Körpers abgeleitete Veränderungen der Bewegungsparameter.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Die Kinematik der unteren Extremität wird mit einem optoelektronischen System mit 9 Kameras während 3D-Motorbewegungen aufgezeichnet. Das System misst die 3D-Koordinaten kugelförmiger Markierungen, die an Körperorientierungspunkten angebracht sind, um Hüft-, Knie- und Knöchelwinkel zu berechnen. Die Datenverarbeitung liefert Messungen von Abweichungen von der physiologischen Bewegung. |
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Korrelation zwischen Gehirnaktivitätsparametern und motorischen Aktivitätsparametern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) erfasste Gehirnaktivitätsdaten korrelierten mit Daten aus elektromyografischen Systemen. Die Datenverarbeitung liefert Messungen von Abweichungen von der physiologischen Bewegung. |
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Änderung der Punktzahl auf der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Die Ashworth-Skala misst den Muskelwiderstand während der passiven Bewegung der Gliedmaßen. Minimal- und Maximalwert 0 Keine Steigerung des Muskeltonus.
0 Kein Anstieg des Muskeltonus Der gegen Ende der Bewegung wahrgenommene Widerstand 1+ Leichter Widerstand in der ersten Hälfte der Bewegung spürbar. 2 Stärkerer Widerstand im gesamten Bewegungsbereich, aber die passive Bewegung bleibt relativ einfach. 3 Erheblicher Widerstand mit Schwierigkeiten bei der passiven Bewegung der Gliedmaße. 4 Das Glied ist starr und kann nicht passiv bewegt werden, was auf eine schwere Spastik hinweist. |
Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Änderung der Punktzahl beim Muscle Manual Test (MMT)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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MMT ist ein Verfahren zur Beurteilung der Muskelkraft eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 5. Minimal- und Maximalwerte 0 Keine sichtbare oder spürbare Kontraktion.
0 Zeigt eine vollständige Lähmung des bewerteten Muskels an
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1)
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Schlaganfall-Auswirkungs-Skala (SIS).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Instrument zur Beurteilung des Ergebnisses und der Auswirkungen eines Schlaganfalls auf verschiedene Bereiche im Leben eines Patienten. Mindest- und Höchstwerte: Stärke 0–100, Gedächtnis und Denken 0–100, Emotionen 0–100, Kommunikation 0–100 Aktivitäten des täglichen Lebens 0–100 Mobilität 0–100 Soziale Teilhabe 0–100 Interpretation der Ergebnisse 0 weist auf den schlimmstmöglichen Zustand oder eine vollständige Behinderung hin.
100 stellt den bestmöglichen Zustand bzw. das Fehlen einer Behinderung dar.
Je höher die Punktzahl in einem bestimmten Bereich, desto besser ist die Funktion oder das Wohlbefinden, die der Patient in diesem Bereich wahrnimmt.
Beispielsweise deutet ein hoher Wert im Bereich „Mobilität“ darauf hin, dass der Patient sich gut selbstständig bewegen kann, während ein niedriger Wert auf erhebliche Schwierigkeiten hinweisen kann.
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Ausgangswert (T0) und nach 4 Wochen (T1) und nach 3 Monaten (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOFDG-IIT 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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