Exosquelette ACtif pour la locomotion à assistance unilatérale (ACTUEL) (ACTUAL)
Utilisation d'un exosquelette des membres inférieurs dans la rééducation locomotrice des patients victimes d'un AVC : faisabilité, sécurité et étude clinique pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'identifier les besoins des utilisateurs finaux et de développer un système de contrôle centré sur l'utilisateur pour l'exosquelette des membres inférieurs TWIN afin d'assurer une rééducation post-AVC. Les enquêteurs réalisent ainsi le développement et la validation de TWIN-Acta : une nouvelle suite de contrôle pour TWIN, spécifiquement conçue pour la rééducation de la marche des personnes après un AVC grâce à l'utilisation de schémas de mouvements physiologiques typiques.
L'étude sera réalisée en deux phases. Au cours de la première phase de développement centrée sur l'utilisateur, des données sur l'utilisabilité, l'acceptabilité et les limites de l'utilisation du système seront collectées auprès d'experts cliniques et de personnes ayant subi un AVC au moyen de questionnaires et d'entretiens semi-structurés. Cette phase de développement suivra une approche centrée sur l'utilisateur : elle s'appuyer sur des séances de focus group avec des experts cliniques et biomécaniques pour définir les spécifications de conception de la nouvelle modalité de contrôle de l'exosquelette ; par conséquent, des séances d'évaluation consistant en des tests physiques du TWIN-Acta seront effectuées par des experts cliniques en bonne santé et des personnes ayant subi un AVC pour évaluer l'utilisabilité, l'acceptabilité et les barrières d'utilisation de TWIN-Acta.
Dans la deuxième phase de l'étude, une étude pilote comprenant 20 séances de rééducation de la marche des personnes au moins trois mois après un AVC sera réalisée en clinique avec l'exosquelette TWIN comprenant la suite de contrôle TWIN-Acta.
Les résultats seront vérifiés au départ et après l'intervention grâce à des mesures de faisabilité, aux résultats rapportés par les patients, aux mesures cliniques de la capacité de marche et à l'analyse EMG et 3D de la marche. Les valeurs quantitatives seront comparées aux données de témoins sains marchant dans l'exosquelette en une seule séance mais ne recevant aucune intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Jonsdottir, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurizio Ferrarin, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0230408
- E-mail: mferrarin@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Contact:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
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Contact:
- Maurizio Ferrarin, PhD
- E-mail: mferrarin@dongnocchi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains
- Âge 30-75 ans ;
- 50 kg ≤ poids ≤90 kg
- 150 cm ≤ hauteur ≤ 192 cm
- Longueur de cuisse : 355 ÷ 475 mm ;
- Longueur du tibia : 405 ÷ 485 mm ;
- Largeur du bassin : 690 ÷ 990 mm ;
- Numéro de chaussure : 36 ÷ 45
Sujets ayant subi un AVC
- Âge 30-75 ans ;
- 50 kg ≤ Poids ≤90 kg
- 150 cm ≤ Hauteur ≤ 192 cm
- Longueur de cuisse : 355 ÷ 475 mm ;
- Longueur du tibia : 405 ÷ 485 mm ;
- Largeur pelvienne : 690 ÷ 990 mm ;
- Numéro de chaussure : 36 ÷ 45 ;
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral au moins 3 mois et dans les 24 mois ;
- Premier accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique unilatéral classé comme infarctus complet ou partiel de la circulation antérieure et infarctus de la circulation lacunaire (Oxford Stroke Classification : TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Ces critères peuvent inclure l'hémiplégie, l'hémianopsie, les déficits moteurs et/ou sensoriels et la perturbation/altération de la fonction corticale et sous-corticale supérieure ;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 et 3 (sujets avec déambulation dépendant d'un superviseur ou d'une assistance physique continue ou intermittente) ;
- Au moins MRC (Medical Research Council) du triceps sural égal à 1 ou supérieur (nécessaire pour produire le tonus de biofeedback ou pour le contrôle de l'exosquelette).
Critère d'exclusion:
Sujets sains
- Implants prothétiques
- Troubles musculo-squelettiques, neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires pouvant altérer la démarche ;
- État de grossesse ou d'allaitement.
Critère d'exclusion
Sujets ayant subi un AVC
- Mini examen de l'état mental < 23/30 ;
- Dossiers cliniques d'apraxie visuospatiale et idéomotrice, de troubles du comportement (par ex. dépression, agressivité), négligence, déficience visuelle majeure et ostéoporose sévère ;
- Fractures non stabilisées ;
- Blessure crânienne ;
- Autres maladies attribuables à des problèmes cardio-respiratoiresi ;
- État de grossesse ou d’allaitement ;
- Tumeur néoplasique antérieure ou concomitante ;
- Maladies inflammatoires chroniques avec atteinte articulaire des membres inférieurs ;
- Spasticité grave (Ashworth>3) ;
- Fractures pelviennes et colonne instable ;
- Limites importantes de la ROM passive des hanches et des genoux ;
- Problèmes d’intégrité cutanée au niveau des surfaces d’interface avec l’appareil ou qui empêcheraient de s’asseoir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AVC exosquelette
Ce groupe recevra une rééducation de la marche avec l'exosquelette pendant 20 séances en clinique.
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Le groupe d'AVC avec exosquelette recevra une rééducation de la marche avec l'exosquelette TWIN-Acta
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Les données quantitatives, y compris EMG et cinématique 3D, de 10 contrôles sains marchant avec l'exosquelette serviront de données comparatives pour le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution des mètres parcourus au cours du test de marche de deux minutes
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Les sujets devaient marcher à leur vitesse habituelle pendant 2 minutes tandis que la distance parcourue en 2 minutes était enregistrée en mètres.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score sur l'échelle d'Ashworth
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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L'échelle d'Ashworth est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Modification du score au test manuel musculaire (MMT)
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Le MMT est un ensemble standardisé d'évaluations qui mesurent la force et la fonction musculaires.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
|
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Changement de temps (sec) pris pour Timed up and Go
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre à la fois statique et dynamique.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Changer le temps (sec) nécessaire pour terminer les cinq fois assis pour se tenir debout (5xSTS)
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Le 5xSTS mesure le temps nécessaire à un patient pour s'asseoir et se tenir debout cinq fois de suite, les bras croisés sur la poitrine.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Modification du score au questionnaire Stroke impact Scale (SIS)
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé après un AVC.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Changement du temps (sec) nécessaire pour terminer le test de marche de 10 mètres (10 mwt)
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) est un test dans lequel le participant est chronométré en marchant 10 m à sa vitesse confortable.
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Au départ (T0) et après 4 semaines (T1) et après 3 mois (T2)
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Modifications des paramètres de mouvement extraits de la cinématique du corps.
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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La cinématique du membre inférieur sera enregistrée à l'aide d'un système optoélectronique à 9 caméras lors d'actes moteurs 3D. Le système mesurera les coordonnées 3D des marqueurs sphériques attachés aux repères du corps pour calculer les angles de la hanche, du genou et de la cheville. Le traitement des données fournira des mesures des écarts par rapport aux mouvements physiologiques. |
Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Corrélation entre les paramètres d'activité cérébrale et les paramètres d'activité motrice
Délai: Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Les données d'activité cérébrale acquises par électroencéphalogramme (EEG) étaient corrélées aux données des systèmes électromyographiques. Le traitement des données fournira des mesures des écarts par rapport aux mouvements physiologiques. |
Au départ (T0) et après 4 semaines (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESOFDG-IIT 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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