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用于单侧辅助运动的 ACTive 外骨骼（实际） (ACTUAL)

2023年9月22日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

下肢外骨骼在中风患者运动康复中的应用：可行性、安全性和初步临床研究

行走困难是中风后的常见症状，显着降低生活质量。 因此，步行恢复是康复的主要优先事项之一。 可穿戴动力外骨骼的开发旨在提供下肢辅助，并通过使用典型的生理运动模式对步态障碍者进行训练。 外骨骼最初是为没有任何行走能力的个体设计的，例如脊髓完全损伤的受试者。 最近的系统评价表明，下肢外骨骼可能是恢复具有残余运动功能的受试者（例如中风后患者）独立行走的有效工具。该研究的目的是确定最终用户的需求并开发以用户为中心的产品基于TWIN下肢外骨骼的控制系统可提供高效的中风后步态康复。 因此，研究人员通过对健康临床专家和中风患者进行评估会议来进行开发和验证，以评估 TWIN-Acta 的可用性、可接受性和使用障碍。 第二阶段包括一项使用 TWINActa 对中风患者进行步态康复的功效的试点研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定最终用户的需求，并为 TWIN 下肢外骨骼开发一种以用户为中心的控制系统，以提供中风后康复服务。 因此，研究人员开发并验证了 TWIN-Acta：一种新颖的 TWIN 控制套件，专门为通过使用典型的生理运动模式对中风后的人进行步态康复而设计。

该研究将分两个阶段进行。 在第一个以用户为中心的开发阶段，有关系统使用的可用性、可接受性和限制的数据将通过问卷调查和半结构化访谈从临床专家和中风患者那里收集。该开发阶段将遵循以用户为中心的方法：它将以临床和生物力学专家的焦点小组会议为基础，确定外骨骼新控制方式的设计规范；因此，健康的临床专家和中风患者将进行包括 TWIN-Acta 物理测试在内的评估会议，以评估 TWIN-Acta 的可用性、可接受性和使用障碍。

在该研究的第二阶段，将使用 TWIN 外骨骼（包括 TWIN-Acta 控制套件）在诊所进行一项试点研究，其中包括对中风后至少三个月的患者进行 20 次步态康复训练。

结果将在基线和干预后通过可行性测量、患者报告的结果、步态能力的临床测量以及肌电图和 3D 步态分析进行验证。 定量值将与健康对照在一次外骨骼中行走但未接受任何干预的数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康受试者

    • 年龄30-75岁；
    • 50公斤≤体重≤90公斤
    • 150厘米≤身高≤192厘米
    • 大腿长度：355 ÷ 475 毫米；
    • 胫骨长度：405 ÷ 485 mm；
    • 骨盆宽度：690 ÷ 990 毫米；
    • 鞋号：36 ÷ 45

  • 中风受试者

    • 年龄30-75岁；
    • 50公斤≤重量≤90公斤
    • 150 厘米 ≤ 身高 ≤ 192 厘米
    • 大腿长度：355 ÷ 475 毫米；
    • 胫骨长度：405 ÷ 485 mm；
    • 骨盆宽度：690 ÷ 990 毫米；
    • 鞋号：36÷45；
    • 中风诊断至少 3 个月至 24 个月内；
    • 首次单侧出血性或缺血性中风被分类为前循环完全或部分梗塞和腔隙循环梗塞（牛津中风分类：TACS-完全前循环中风、PACS-部分前循环中风、LACS-腔隙性中风）。 这些标准可能包括偏瘫、偏盲、运动和/或感觉缺陷以及上皮质和皮质下功能障碍/损伤；
    • FAC（功能性行走类别）1、2 和 3（行走依赖于监督人员或持续或间歇性身体帮助的受试者）；
    • 小腿三头肌的 MRC（医学研究委员会）至少等于 1 或更大（产生生物反馈音调或外骨骼控制所需）。

排除标准：

  • 健康受试者

    • 假体植入物
    • 可能损害步态的肌肉骨骼、神经、心血管和肺部疾病；
    • 怀孕或哺乳状态。

排除标准

  • 中风受试者

    • 简易精神状态检查 < 23/30；
    • 视觉空间和意念运动性失用症、行为障碍（例如 抑郁、攻击性）、忽视、严重视力障碍和严重骨质疏松症；
    • 非稳定骨折；
    • 颅骨损伤；
    • 其他由心肺问题引起的疾病；
    • 怀孕或哺乳状态；
    • 既往或并发肿瘤性恶性肿瘤；
    • 下肢关节受累的慢性炎症性疾病；
    • 严重痉挛（Ashworth>3）；
    • 骨盆骨折、脊柱不稳定；
    • 髋部和膝部被动活动度明显受限；
    • 设备界面处的皮肤​​完整性问题或妨碍就坐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼中风组
该小组将在诊所接受 20 次外骨骼步态康复治疗。
设备：外骨骼卒中组
外骨骼中风患者将使用 TWIN-Acta 外骨骼进行步态康复
其他名称：
  • TWIN-Acta 外骨骼
无干预：健康对照组
10名健康对照者使用外骨骼行走时的定量数据，包括肌电图和3D运动学数据，将作为实验组的对比数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两分钟步行测试期间步行米数的变化
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
受试者被要求以平常的速度步行 2 分钟，同时以米为单位记录他们在 2 分钟内行走的距离。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ashworth 量表分数的变化
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
Ashworth 量表是一种肌肉张力评估量表，用于评估被动运动范围内所经历的阻力
基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
肌肉徒手测试 (MMT) 分数变化
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
MMT 是一套标准化的评估方法，用于测量肌肉力量和功能
基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
计时开始的时间变化（秒）
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
计时起立测试 (TUG) 是一项用于评估人的活动能力的简单测试，需要静态和动态平衡。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
完成五次坐站转换所需的时间（秒）（5xSTS）
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
5xSTS 测量患者双臂交叉在胸前连续坐和站五次所需的时间。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
中风影响量表 (SIS) 问卷分数变化
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
中风影响量表 (SIS) 是一种自我报告问卷，用于评估中风后的残疾和健康相关的生活质量
基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
完成 10 米步行测试所需时间（秒）的变化 (10mwt)
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
10米步行测试（10MWT）是对参与者以舒适的速度步行10m进行计时的测试。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 以及 3 个月后 (T2)
从身体运动学中提取的运动参数的变化。
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1)

在 3D 运动动作期间，将使用 9 摄像头光电系统记录下肢的运动学。

该系统将测量附着在身体地标上的球形标记的 3D 坐标，以计算臀部、膝盖和脚踝的角度。

数据处理将提供对生理运动偏差的测量。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1)
大脑活动参数与运动活动参数之间的相关性
大体时间：基线 (T0) 和 4 周后 (T1)

通过脑电图 (EEG) 获取的大脑活动数据与肌电图系统的数据相关。

数据处理将提供对生理运动偏差的测量。
基线 (T0) 和 4 周后 (T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

合作者

Istituto Italiano di Tecnologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESOFDG-IIT 2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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