AKTIIVINEN eksoskeleton yksipuolisesti avustettuun liikkumiseen (ACTUAL) (ACTUAL)
Alaraajojen eksoskeleton käyttö aivohalvauspotilaiden liikuntaelinten kuntoutuksessa: toteutettavuus, turvallisuus ja kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa loppukäyttäjien tarpeet ja kehittää käyttäjäkeskeinen ohjausjärjestelmä TWIN-alaraajan eksoskeletonille aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Näin ollen tutkijat kehittävät ja validoivat TWIN-Actan: uuden TWIN-ohjaussarjan, joka on erityisesti suunniteltu aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kävelykuntoutukseen käyttämällä tyypillisiä fysiologisia liikemalleja.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä käyttäjäkeskeisessä kehitysvaiheessa kliinisiltä asiantuntijoilta ja aivohalvauspotilailta kerätään tietoa käytettävyydestä, hyväksyttävyydestä ja järjestelmän käytön rajoituksista kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tässä kehitysvaiheessa noudatetaan käyttäjälähtöistä lähestymistapaa: perustua fokusryhmäistuntoihin kliinisten ja biomekaanisten asiantuntijoiden kanssa, jotta voidaan määritellä suunnitteluspesifikaatiot eksoskeletonin uudelle säätömodaalille; Näin ollen terveet kliiniset asiantuntijat ja henkilöt, joilla on aivohalvaus, suorittavat arviointiistunnot, jotka koostuvat TWIN-Actan fyysisestä testauksesta TWIN-Actan käytettävyyden, hyväksyttävyyden ja käytön esteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa pilottitutkimus, joka sisältää 20 istuntoa henkilöiden kävelyn kuntouttamisesta vähintään kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen, tehdään klinikalla TWIN-eksoskeletonilla, mukaan lukien TWIN-Acta-ohjaussarja.
Tulokset tarkistetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen toteutettavuusmittauksilla, potilaiden raportoimilla tuloksilla, kliinisillä kävelykyvyn mittareilla sekä EMG- ja 3D-kävelyanalyysillä. Kvantitatiivisia arvoja verrataan terveiden kontrollien tietoihin, jotka kävelivät eksoskeletonissa yhden istunnon aikana, mutta eivät saa mitään interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveellisiä aiheita
- Ikä 30-75 vuotta;
- 50 kg ≤ paino ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ korkeus ≤ 192 cm
- Reiden pituus: 355 ÷ 475 mm;
- Sääriluun pituus: 405 ÷ 485 mm;
- Lantion leveys: 690 ÷ 990 mm;
- Kengän numero: 36 ÷ 45
Kohteet, joilla on aivohalvaus
- Ikä 30-75 vuotta;
- 50 kg ≤ Paino ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ Korkeus ≤ 192 cm
- Reiden pituus: 355 ÷ 475 mm;
- Sääriluun pituus: 405 ÷ 485 mm;
- Lantion leveys: 690 ÷ 990 mm;
- Kengän numero: 36 ÷ 45;
- Aivohalvauksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ja 24 kuukauden sisällä;
- Ensimmäinen yksipuolinen hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, joka luokitellaan täydelliseksi tai osittaiseksi anteriorisen verenkierron infarktiksi ja lakunaarisen verenkierron infarktiksi (Oxford Stroke Classification: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Näihin kriteereihin voivat kuulua hemiplegia, hemianopia, motoriset ja/tai sensoriset puutteet ja ylivoimaisen aivokuoren ja subkortikaalisen toiminnan häiriö/heikkeneminen;
- FAC (Functional Ambulation Category) 1, 2 ja 3 (potilaat, joiden liikkuminen riippuu ohjaajasta tai jatkuvasta tai ajoittaisesta fyysisesta avusta);
- Vähintään triceps suraen MRC (Medical Research Council) on yhtä suuri kuin 1 tai suurempi (tarvitaan biofeedback-äänen tuottamiseen tai eksoskeleton hallintaan).
Poissulkemiskriteerit:
Terveellisiä aiheita
- Proteettiset implantit
- Tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää kävelyä;
- Raskauden tai imetyksen tila.
Poissulkemiskriteerit
Kohteet, joilla on aivohalvaus
- Minimielisen tilan koe < 23/30;
- Kliiniset tiedot visuospatiaalisesta ja ideomotorisesta apraksiasta, käyttäytymishäiriöistä (esim. masennus, aggressio), laiminlyönti, vakava näön heikkeneminen ja vaikea osteoporoosi;
- Stabiloimattomat murtumat;
- Kallovaurio;
- Muut sydän- ja hengitystieongelmista johtuvat sairaudet;
- raskauden tai imetyksen tila;
- Aiempi tai samanaikainen kasvainsyöpä;
- Krooniset tulehdussairaudet, joihin liittyy alaraajojen niveltulehdus;
- Vakava spastisuus (Ashworth>3);
- Lantion murtumat ja epävakaa pylväs;
- Lonkien ja polvien passiivisen ROM:n merkittävät rajoitukset;
- Ongelmia ihon eheydessä laitteen rajapinnoilla tai jotka estäisivät istumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksoskeleton aivohalvausryhmä
Tämä ryhmä saa kävelykuntoutusta eksoskeletonilla 20 istunnon ajan klinikalla.
|
Eksoskeleton aivohalvausryhmä saa kävelykuntoutuksen TWIN-Acta-eksoskeletonilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Kvantitatiiviset tiedot, mukaan lukien EMG ja 3D-kinematiikka, 10 terveeltä kontrollilta, jotka kävelivät eksoskeleton kanssa, toimivat vertailutietona koeryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävellyt metreissä kahden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin kävelemään tavanomaisella nopeudellaan 2 minuuttia, samalla kun heidän kahdessa minuutissa kulkema matka kirjattiin metreinä.
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanmuutos (s) otettu käyttöön Timed up and Go
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
|
Muuta aikaa (s), joka kuluu viisi kertaa istumaan seisomaan (5xSTS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
5xSTS mittaa aikaa, jonka potilas istuu ja seisoo viisi kertaa peräkkäin kädet ristissä rintakehän yli.
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Muutos ajassa (s), joka kuluu 10 metrin kävelytestin suorittamiseen (10 mwt)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
10 metrin kävelytesti (10MWT) on testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessään 10 metriä mukavalla nopeudellaan.
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Kehon kinematiikasta poimitut liikeparametrien muutokset.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
Alaraajan kinematiikka tallennetaan 9-kameran optoelektronisella järjestelmällä 3D-moottoritoimien aikana. Järjestelmä mittaa kehon maamerkkeihin kiinnitettyjen pallomaisten merkkien 3D-koordinaatit laskeakseen lonkka-, polvi- ja nilkkakulmat. Tietojen käsittelyssä mitataan poikkeamia fysiologisista liikkeistä. |
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
|
Aivojen aktiivisuusparametrien ja motorisen aktiivisuuden parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
Elektroenkefalogrammilla (EEG) saadut aivojen toimintatiedot korreloivat elektromyografisten järjestelmien tietojen kanssa. Tietojen käsittelyssä mitataan poikkeamia fysiologisista liikkeistä. |
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
|
Pisteiden muutos Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
Ashworth-asteikko mittaa lihasvastusta passiivisen raajan liikkeen aikana. Minimi- ja maksimiarvot 0 Ei lihasjännitystä.
0 Lihasjännitys ei lisääntynyt Vastus havaitaan liikkeen loppua kohti 1+ Pientä vastusta havaittavissa liikkeen ensimmäisellä puoliskolla 2 Voimakkaampi vastus koko liikealueella, mutta passiivinen liike on suhteellisen helppoa. 3 Huomattavaa vastusta, vaikeuksia liikuttaa raajaa passiivisesti. 4 Raaja on jäykkä eikä sitä voida liikuttaa passiivisesti, mikä viittaa vakavaan spastisuuteen. |
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
|
Muutos pisteissä lihasmanuaalisessa testissä (MMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
MMT on menetelmä, jolla arvioidaan potilaan lihasvoimaa asteikolla 0-5. Vähimmäis- ja maksimiarvot 0 Ei näkyvää tai tuntuvaa supistusta.
0 Osoittaa arvioidun lihaksen täydellisen halvaantumisen
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1)
|
|
Muutos pistemäärässä Stroke impact Scale (SIS) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
Stroke Impact Scale (SIS) on työkalu, jolla arvioidaan aivohalvauksen lopputulosta ja vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin Minimi- ja maksimiarvot Voimakkuus 0-100 Muisti ja ajattelu 0-100 Tunteet 0-100 Viestintä 0-100 Aktiviteetit päivittäisestä elämästä 0-100 Liikkuvuus 0-100 Sosiaalinen osallistuminen 0-100 Pisteiden tulkinta 0 ilmaisee pahimman mahdollisen tilan tai täydellisen vamman.
100 edustaa parasta mahdollista vamman tilaa tai puutetta.
Mitä korkeampi pistemäärä tietyllä alueella, sitä paremmin potilaan toiminta tai hyvinvointi tällä alueella kokee.
Esimerkiksi korkea pistemäärä "liikkuvuus"-alueella osoittaa, että potilaalla on hyvä kyky liikkua itsenäisesti, kun taas alhainen pistemäärä voi viitata merkittäviin vaikeuksiin.
|
Lähtötaso (T0) ja 4 viikon kuluttua (T1) ja 3 kuukauden kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOFDG-IIT 2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .