Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exoesqueleto ACTive para Locomoção Assistida Unilateralmente (REAL) (ACTUAL)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uso de um exoesqueleto de membro inferior na reabilitação locomotora de pacientes com AVC: viabilidade, segurança e um estudo clínico piloto

Dificuldades de locomoção são sintomas comuns após acidente vascular cerebral, reduzindo significativamente a qualidade de vida. A recuperação da marcha é, portanto, uma das principais prioridades da reabilitação. Exoesqueletos elétricos vestíveis foram desenvolvidos para fornecer assistência aos membros inferiores e permitir o treinamento de pessoas com deficiências de marcha, usando padrões de movimento fisiológicos típicos. O exoesqueleto foi originalmente projetado para indivíduos sem qualquer capacidade de locomoção, como indivíduos com lesão completa da medula espinhal. Revisões sistemáticas recentes sugeriram que os exoesqueletos dos membros inferiores poderiam ser ferramentas válidas para restaurar a marcha independente em indivíduos com função motora residual, como pessoas pós-AVC. baseado em sistema de controle para o exoesqueleto de membro inferior TWIN para fornecer uma reabilitação eficiente da marcha pós-AVC. Os investigadores realizaram assim o desenvolvimento e validação através de sessões de avaliação realizadas em especialistas clínicos saudáveis ​​e pessoas com AVC para avaliar a usabilidade, aceitabilidade e barreiras de uso do TWIN-Acta. A fase dois inclui um estudo piloto de eficácia do uso do TWINActa para reabilitação da marcha de pessoas com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi identificar as necessidades dos usuários finais e desenvolver um sistema de controle centrado no usuário para o exoesqueleto de membros inferiores TWIN para fornecer reabilitação pós-AVC. Os investigadores realizam assim o desenvolvimento e validação do TWIN-Acta: um novo conjunto de controle para TWIN, projetado especificamente para a reabilitação da marcha de pessoas pós-AVC através do uso de padrões de movimento fisiológicos típicos.

O estudo será realizado em duas fases. Na primeira fase de desenvolvimento centrada no utilizador, os dados sobre usabilidade, aceitabilidade e limitações à utilização do sistema serão recolhidos de especialistas clínicos e de pessoas com AVC através de questionários e entrevistas semiestruturadas. basear-se em sessões de grupos focais com especialistas clínicos e biomecânicos para definir as especificações de projeto da nova modalidade de controle do exoesqueleto; consequentemente, sessões de avaliação que consistem em testes físicos do TWIN-Acta serão realizadas por especialistas clínicos saudáveis ​​e pessoas com acidente vascular cerebral para avaliar a usabilidade, aceitabilidade e barreiras de uso do TWIN-Acta.

Na segunda fase do estudo, um estudo piloto incluindo 20 sessões de reabilitação da marcha de pessoas pelo menos três meses após o AVC será realizado na clínica com o exoesqueleto TWIN incluindo o conjunto de controle TWIN-Acta.

Os resultados serão verificados no início e após a intervenção por meio de medidas de viabilidade, resultados relatados pelo paciente, medidas clínicas de capacidade de marcha e por meio de EMG e análise de marcha 3D. Os valores quantitativos serão comparados com dados de controles saudáveis ​​caminhando no exoesqueleto em uma sessão, mas não recebendo nenhuma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis

    • Idade 30-75 anos;
    • 50 kg ≤ peso ≤90 kg
    • 150 cm ≤ altura ≤ 192 cm
    • Comprimento da coxa: 355 ÷ 475 mm;
    • Comprimento da tíbia: 405 ÷ 485 mm;
    • Largura da pelve: 690 ÷ 990 mm;
    • Número do sapato: 36 ÷ 45

  • Indivíduos com acidente vascular cerebral

    • Idade 30-75 anos;
    • 50 kg ≤ Peso ≤90 kg
    • 150 cm ≤ Altura ≤ 192 cm
    • Comprimento da coxa: 355 ÷ 475 mm;
    • Comprimento da tíbia: 405 ÷ 485 mm;
    • Largura pélvica: 690 ÷ 990 mm;
    • Número do sapato: 36 ÷ 45;
    • Diagnóstico de AVC há pelo menos 3 meses e dentro de 24 meses;
    • Primeiro AVC hemorrágico ou isquêmico unilateral classificado como infarto completo ou parcial da circulação anterior e infarto da circulação lacunar (Classificação de Oxford Stroke: TACS -Total Anterior Circulation Stroke, PACS - Partial Anterior Circulation Stroke, LACS -Lacunar Stroke). Esses critérios podem incluir hemiplegia, hemianopsia, déficits motores e/ou sensoriais e perturbação/comprometimento da função cortical e subcortical superior;
    • FAC (Categoria de Deambulação Funcional) 1, 2 e 3 (sujeitos com deambulação dependente de supervisor ou assistência física contínua ou intermitente);
    • Pelo menos MRC (Medical Research Council) do tríceps sural igual a 1 ou superior (necessário para produzir o tom de biofeedback ou para controle do exoesqueleto).

Critério de exclusão:

  • Sujeitos saudáveis

    • Implantes protéticos
    • Distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos, cardiovasculares e pulmonares que possam prejudicar a marcha;
    • Estado de gravidez ou amamentação.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com acidente vascular cerebral

    • Mini Exame do Estado Mental < 23/30;
    • Registros clínicos de apraxia visuoespacial e ideomotora, distúrbios comportamentais (por ex. depressão, agressão), negligência, deficiência visual grave e osteoporose grave;
    • Fraturas não estabilizadas;
    • Lesão craniana;
    • Outras doenças atribuíveis a problemas cardiorrespiratóriosi;
    • Estado de gravidez ou amamentação;
    • Malignidade neoplásica anterior ou concomitante;
    • Doenças inflamatórias crônicas com envolvimento articular dos membros inferiores;
    • Espasticidade grave (Ashworth>3);
    • Fraturas pélvicas e coluna instável;
    • Limitações significativas de ADM passiva de quadris e joelhos;
    • Problemas com a integridade da pele nas superfícies de interface com o dispositivo ou que impeçam a posição sentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acidente vascular cerebral de exoesqueleto
Este grupo receberá reabilitação de marcha com exoesqueleto por 20 sessões em clínica.
Dispositivo: Grupo de acidente vascular cerebral de exoesqueleto
O grupo com acidente vascular cerebral com exoesqueleto receberá reabilitação de marcha com o exoesqueleto TWIN-Acta
Outros nomes:
  • Exoesqueleto TWIN-Acta
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Os dados quantitativos, incluindo EMG e cinemática 3D, de 10 controles saudáveis ​​caminhando com o exoesqueleto servirão como dados comparativos para o grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos metros percorridos durante o teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
Os sujeitos foram instruídos a caminhar em sua velocidade habitual por 2 minutos, enquanto a distância percorrida em 2 minutos foi registrada em metros.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na escala Ashworth
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
A escala de Ashworth é uma escala de avaliação do tônus ​​muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude de movimento passiva.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
Mudança na pontuação no Teste Muscular Manual (MMT)
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
MMT é um conjunto padronizado de avaliações que medem a força e função muscular
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
Alteração no tempo (seg) levado para Timed up and Go
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
Altere o tempo (seg) necessário para completar cinco vezes sentar para ficar em pé (5xSTS)
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
O 5xSTS mede a quantidade de tempo que um paciente leva para sentar e levantar cinco vezes consecutivas com os braços cruzados sobre o peito.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
Mudança na pontuação do questionário Stroke impact Scale (SIS)
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de autorrelato que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após um acidente vascular cerebral
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
Mudança no tempo (seg) necessário para completar o teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
O teste de caminhada de 10 metros (TC10M) é um teste em que o participante é cronometrado enquanto caminha 10m em sua velocidade confortável.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1) e após 3 meses (T2)
Mudanças nos parâmetros de movimento extraídos da cinemática do corpo.
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)

A cinemática do membro inferior será registrada por meio de um sistema optoeletrônico de 9 câmeras durante atos motores 3D.

O sistema medirá as coordenadas 3D de marcadores esféricos anexados aos pontos de referência do corpo para calcular os ângulos do quadril, joelho e tornozelo.

O processamento de dados fornecerá medidas de desvios do movimento fisiológico.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)
Correlação entre parâmetros de atividade cerebral e parâmetros de atividade motora
Prazo: Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)

Dados de atividade cerebral adquiridos com eletroencefalograma (EEG) correlacionados com dados de sistemas eletromiográficos.

O processamento de dados fornecerá medidas de desvios do movimento fisiológico.
Linha de base (T0) e após 4 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Istituto Italiano di Tecnologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESOFDG-IIT 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequelas de AVC

Ensaios clínicos em Grupo de acidente vascular cerebral de exoesqueleto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever