담낭암에 대한 로봇 보조 대 복강경 대 개방형 근치 담낭 절제술

배경:

담낭은 담도계 중 가장 흔한 원발성 암 부위이며 그 발생률이 증가하고 있습니다. 예후는 여전히 좋지 않아 5년 생존율이 거의 20%에 불과합니다.

담낭절제술은 Tis 및 T1a 환자의 치료 효과가 있습니다. 절제 가능한 T1b 이상의 질환이 있는 환자의 경우 담낭 일괄 절제, 간 또는 4b분절의 쐐기 절제술, 간외 담관 및 국소 림프절로 구성된 근치 담낭 절제술이 권장됩니다.

전통적으로 적절한 림프절 절제술의 어려움, 간 절제술의 복잡성, 복막 전이로 이어지는 담낭 파열의 위험으로 인해 복강경 접근법보다 개방형 접근법이 선호되었습니다. 그러나 소수의 연구를 포함한 최근의 메타 분석에 따르면 복강경 검사는 개복 수술과 비교하여 유사한 장기 종양학적 결과와 유리한 단기 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 질병을 치료하기 위한 복강경 검사는 어려운 수술이며 특히 충분한 결절 달성과 관련하여 여전히 몇 가지 제한 사항을 수반합니다.

최근 몇 년 동안 HPB 수술에 대한 로봇수술에 대한 관심이 점점 더 높아지고 있습니다. 로봇 접근 방식은 손 떨림 필터링, 손목 관절의 7가지 자유도, 3차원(3D) 입체 영상, 기존 복강경 수술의 반직관적인 "지점 효과" 제거 등의 장점을 가지고 있습니다. 이러한 장점은 림프절 절제술과 간 절제술을 위한 정밀한 박리를 용이하게 하여 수술을 안전하게 할 수 있습니다.

실제로, 지금까지 절제 가능한 T1b 이상의 질병 환자가 최소 침습적 접근 방식을 통해 수술을 받은 결과를 보고한 연구는 소수에 불과하며, 특히 로봇 접근 방식과 대부분 소규모 인구를 대상으로 한 접근 방식이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 성향 점수를 사용한 사례 일치 분석에서 >T1b 담낭암에 대해 로봇식, 복강경 및 개방형 간 절제술과 림프절 절제술을 받은 환자를 비교하는 것입니다. 1차 종료점은 수술 중 및 수술 후 결과이고 2차 종료점은 장기 종양학적 결과와 최소 침습적 접근 방식과 기존 개방형 접근법의 타당성 및 타당성입니다.

목표: >T1b 담낭암 환자에 대한 로봇식, 복강경 및 개방형 접근 방식의 수술, 수술 후 및 종양학적 결과를 평가합니다.

연구 설계: 로봇 보조, 복강경 및 개방형 간 절제술(이전 수술에 따라 차단 담낭 절제술 유무에 관계없이)과 림프절 절제술을 받은 T1b 이상의 담낭암 환자의 단일 데이터베이스를 기반으로 한 다기관 후향적 연구 2012년 1월과 2022년 12월.

연구 집단: >T1b 담낭암 환자

데이터 수집: 데이터는 각 병원의 회고적 전자 데이터베이스를 통해 추출됩니다. 환자 인구통계, 의료 및 수술 이력, 수술 전 및 수술 중 세부 정보, 수술 후 과정 및 조직병리학적 데이터가 검색됩니다.

관심 변수를 포함하여 조정 센터(폼페우 대학 및 피사 대학)에서 특정 데이터베이스가 생성되며, 추가 데이터가 필요한 경우 참여 센터에 연락할 예정입니다.

기록된 데이터 항목은 Supplement Excel 데이터 시트에 표시됩니다. 주요 결과에는 주요 수술 중 및 수술 후 단기 결과와 장기 수술 후 결과가 포함됩니다.

환자는 숫자 무작위 코드(익명화)로 코딩되며 수석 조사자만이 해당 코드에 접근할 수 있습니다. 원본 데이터는 디지털 방식으로 저장되며 마지막 환자 포함 후 5년 동안 프로젝트 리더가 보관합니다.

각 병원에는 식별 고유 번호가 할당되며 기록된 각 사례에는 고유 식별 번호가 있습니다. 데이터를 전송하는 센터만이 이 고유 번호에 사례의 이름과 성을 할당하며, 어떤 경우에도 해당 정보는 병원의 협력자들과 공유됩니다.

데이터는 Excel 프로그램에 기록되며 각 협력자와 홍보자 간에 병원 공식 이메일을 통해서만 공유됩니다.

연구의 전체 데이터는 기획자에게 특정 서면 문의를 한 후에만 협력자에게 제공됩니다.

저자는 국제 지침을 기반으로 하며, 참여 센터당 최대 2명의 저자가 있습니다.

관련 센터 본 연구는 CRSA(임상로봇수술협회) 위원회(https://clinicalrobotics.com)의 승인을 받았으며, 각 윤리위원회 이사회의 승인을 받은 후 모든 구성원이 참여하도록 초대됩니다.

표본 크기 표본 크기 계산은 이전 소급 결과를 기반으로 합니다. 일차 종료점은 절제된 림프절의 평균 수와 CCI 점수(종합 합병증 지수)입니다.

샘플 크기는 다음 가정을 통해 프로토콜별 분석에서 80% 검정력(1-β)을 달성하도록 계산됩니다. 5% 일방적 유의 수준(α), 최소 침습 그룹과 개방형 그룹에서 절제된 평균 노드 수와 CCI 점수의 예상 차이로 인해 각 그룹(개방형 vs 복강경 vs 로봇형: 개방형 vs. 복강경 vs. 로봇형: 90건).

데이터 분석:

데이터 유형에 따라 하위 그룹 분석을 수행하여 다양한 수술 접근법을 비교합니다. 스튜던트 t 테스트는 정규 분포 연속 변수를 비교하는 데 사용되며, 이는 평균(표준 편차) 값으로 보고됩니다. 비정규 분포 변수는 중앙값(사분위수 범위) 값으로 표시되고 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 비율이 포함된 개수로 보고되며 적절하게 X2 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.

선택 편향의 영향을 최소화하기 위해 로봇, 복강경 및 개방형 접근 방식을 받은 환자는 성향 점수 방법을 사용하여 매칭됩니다. 성향 점수는 치료 할당과 관련된 문헌에서 알려진 변수를 기반으로 하며 기준 변수 BMI(지속적), 성별, ASA 신체 상태, cT, cN, 기저 간 질환을 포함합니다. 비복원 매칭은 가장 가까운 이웃을 기준으로 1:1 비율로 수행되며 캘리퍼스 너비는 0.01 표준편차입니다. 세 그룹 간의 기준선 공변수 분포 평가를 위해 표준화된 평균 차이(MD)가 계산됩니다. MD는 기본 특성에 대해서만 계산됩니다. 0.1에서 0.1 사이의 MD가 최적의 균형으로 간주됩니다. 일치 후에는 쌍을 이루는 샘플 t 테스트를 사용하여 정규 분포 연속 데이터를 비교합니다. 비정규 분포 연속 데이터의 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다. McNemar의 테스트를 사용하여 범주형 데이터를 비교합니다. 또한, 성향 점수 매칭에서 수정되지 않은 1차 결과에 대한 잠재적 교란 요인을 테스트하기 위해, 이전에 설명한 주요 질병률과 관련된 위험 요인이 있는 일치하지 않는 코호트에 대해 후방 선택을 사용한 다변량 이진 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 결과는 95% 신뢰 구간의 승산비(OR)로 보고됩니다. 로봇 및 복강경 접근법에 대한 선택 기준을 조사하기 위해 전체 코호트의 기본 특성에 대해 후방 선택을 사용한 일변량 및 다변량 이진 로지스틱 회귀 분석이 모두 수행됩니다.

윤리적 의견:

연구는 현재 승인된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 조사관은 본 연구가 관련 규정 및 우수 임상 관리 기준에 따라 수행되도록 보장할 것입니다. 조사관은 이 연구가 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되도록 보장할 것입니다. 프로토콜은 서면 승인을 위해 현지 연구 윤리 위원회 및 주관 기관에 제출됩니다. 조사관은 원본 승인 문서에 대한 모든 실질적인 수정 사항을 제출하고 필요한 경우 위 당사자로부터 승인을 얻습니다.

다기관 연구윤리 신청은 연구책임자가 작성합니다. 또한 각 참여 사이트는 GDPR(일반 데이터 보호 규정)에 따라 방사선 이미지를 한 센터에서 다른 센터로 전송할 수 있도록 기관 검토 위원회 승인에 대한 문서 증거를 제공해야 합니다.

공격성 악성 종양에 대한 후향적 연구인 이 연구의 경우(평균 전체 생존 기간은 거의 20개월), 사전 동의는 일반적으로 면제됩니다.

데이터 처리 및 수집 데이터 수집은 유럽 규정 679/2016/UE에 따라 전자 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행됩니다. 참여 센터의 데이터는 안전한 저장, 데이터 품질 및 분석을 담당하는 주요 센터(바르셀로나 델 마르 병원)에 집중됩니다. 누락된 데이터가 확인되면 현지 조사관에게 연락하여 기록을 완성하도록 요청받게 됩니다. 등록된 각 사례는 환자의 신원과 민감한 데이터를 보호하기 위해 암호화 또는 삭제와 같은 적절한 조치를 시행하여 환자 이름과 연결된 영숫자 코드로 식별됩니다.