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폐색전증 치료를 위한 SYMPHONY-PE 연구

2026년 8월 6일 업데이트: Imperative Care, Inc.

폐색전증 치료에서 Symphony 혈전제거술 시스템의 안전성과 유효성 평가

폐색전증 치료에서 Symphony 혈전제거술 시스템의 안전성과 유효성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SYMPHONY-PE는 급성 폐색전증 환자를 치료하기 위한 Symphony Thrombectomy System의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14일 이내 급성 PE의 CTA 증거
  2. 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상.
  3. RV/LV 비율이 >0.9인 RV 확장의 증거가 있는 수축기 혈압 ≥90mmHg(RV/LV 비율에 대한 연구자의 평가에 근거함)
  4. 시술 전 안정적인 심박수 <130BPM
  5. 대상은 18세에서 80세 사이입니다.
  6. 피험자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  7. 대상은 프로토콜 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 기준선 CTA 14일 이내에 혈전용해제 사용
  2. 국제 표준화 비율(INR) >3
  3. 혈소판 <100,000/μL
  4. 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL 또는 GFR <45 mL/min으로 확인된 신장 기능 장애
  5. 헤마토크릿 <28% 또는 헤모글로빈 <9g/dL
  6. 15분 동안 수축기 혈압 <90mmHg 또는 입원 후 언제든지 수축기 혈압 ≥90mmHg를 유지하기 위한 수축력 지원이 필요함
  7. 경험이 풍부한 심장 마비
  8. 번들 분기 블록을 떠났습니다.
  9. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
  10. 우심실이나 우심방에 심장내 납이 존재하는 경우
  11. 심장 내 혈전의 존재
  12. 지난 14일 이내의 중대한 외상
  13. 지난 7일 이내에 심혈관 또는 폐 수술을 받은 경우
  14. 방사선 촬영 물질에 대해 심각하고 통제할 수 없는 민감성이 알려져 있음
  15. 항응고제(예: 헤파린 또는 대체제)에 대한 금기 사항
  16. 체외막산소공급장치(ECMO) 환자
  17. 적극적인 화학요법이 필요한 암
  18. 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)
  19. 우심장 카테터 삽입으로 최고 폐동맥압이 70mmHg를 초과하는 폐고혈압.
  20. 만성 중증 폐고혈압 및/또는 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심질환 병력
  21. 조사관이 결정한 기대 수명 <90일
  22. 임신 또는 수유 중
  23. 병원 입원 시 코로나19 양성 반응
  24. 현재 다른 조사 연구에 참여 중
  25. 피험자가 이 절차에 적합하지 않음을 암시하는 영상 또는 기타 증거(예: 표적 혈관 크기가 16F 또는 24F 카테터를 수용하기에는 너무 작음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심포니 혈전제거술 시스템
급성 폐색전증 치료를 위해 Symphony Thrombectomy 시스템을 사용한 기계적 혈전제거술.
장치: 심포니 혈전제거술 시스템
Symphony Thrombectomy System은 흡인 및 기계적 혈전 결합을 통해 혈전/색전/혈전을 제거하여 폐동맥으로의 혈류를 복원하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Major Adverse Events
기간: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
기간: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
기간: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
기간: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperative Care, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRU-2023-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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