Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYMPHONY-PE-studie for behandling av lungeemboli

11. april 2024 oppdatert av: Imperative Care, Inc.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det symfoniske trombektomisystemet ved behandling av lungeemboli

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det symfoniske trombektomisystemet ved behandling av lungeemboli

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYMPHONY-PE er en sentral studie beregnet på å vurdere sikkerheten og effekten til Symphony Thrombectomy System for å behandle personer med akutt lungeemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robert Dana Tomalty, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corewell Health
        • Ta kontakt med:
          • Michael Knox, MD
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Bushra Mina, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Kirema Garcia-Reyes, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ta kontakt med:
          • Sameh Sayfo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CTA-bevis for akutt PE innen ≤14 dager
  2. Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE.
  3. Systolisk BP ≥90 mmHg med tegn på utvidet RV med et RV/LV-forhold >0,9 (basert på etterforskerens vurdering av RV/LV-forhold)
  4. Stabil hjertefrekvens <130 BPM før prosedyren
  5. Emnet er mellom 18 og 80 år
  6. Subjektet er villig til å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokolloppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk bruk innen 14 dager etter baseline CTA
  2. International Normalized Ratio (INR) >3
  3. Blodplater <100 000/µL
  4. Nyredysfunksjon bekreftet av serumkreatinin >1,8 mg/dL eller GFR <45 ml/min.
  5. Hematokrit <28 % eller hemoglobin <9 g/dL
  6. Systolisk BP <90 mmHg i 15 minutter eller behov for inotropisk støtte for å opprettholde systolisk BP ≥90 mmHg når som helst etter innleggelse
  7. Opplevde hjertestans
  8. Har venstre grenblokk
  9. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  10. Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium
  11. Tilstedeværelse av intrakardial trombe
  12. Store traumer de siste 14 dagene
  13. Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
  14. Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
  15. Kontraindikasjon mot antikoagulantia, dvs. heparin eller alternativ
  16. Pasient på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  17. Kreft som krever aktiv kjemoterapi
  18. Heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
  19. Pulmonal hypertensjon med maksimalt pulmonalt arterietrykk >70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte.
  20. Anamnese med kronisk alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %
  21. Forventet levealder <90 dager bestemt av etterforsker
  22. Gravid eller ammende
  23. COVID-19 positiv ved sykehusinnleggelse
  24. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  25. Bevis som bildebehandling eller annet som tyder på at personen ikke er passende for denne prosedyren (f.eks. målkarstørrelsen er for liten til å romme 16F eller 24F katetre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symfonisk trombektomisystem
Mekanisk trombektomi ved bruk av Symphony Trombectomy-systemet for behandling av akutt lungeemboli.
Enhet: Symfonisk trombektomisystem
Symphony Trombectomy System vil bli brukt til å gjenopprette blodstrømmen til lungearteriene ved å fjerne trombe/embolus/propp ved hjelp av aspirasjon og mekanisk koagelinngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Store blødninger, enhetsrelatert dødelighet, enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
48 timer
Gjennomsnittlig reduksjon av RV/LV-forhold
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Endring i RV/LV-forhold fra baseline til postprosedyre vurdert ved CT-angiografi og bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av større blødninger, enhetsrelatert dødelighet, enhetsrelatert klinisk forverring, enhetsrelatert lungevaskulær skade og enhetsrelatert hjerteskade
Tidsramme: 48 timer
Evaluer hyppigheten av større blødninger, enhetsrelatert dødelighet, enhetsrelatert klinisk forverring, enhetsrelatert lungevaskulær skade og enhetsrelatert hjerteskade
48 timer
Hyppighet av PE-relatert dødelighet, dødelighet av alle årsaker, enhetsrelaterte SAE-er og symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: 30 dager
Evaluer rater av PE-relatert dødelighet, dødelighet av alle årsaker, enhetsrelaterte SAE-er og symptomatisk PE-residiv
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRU-2023-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symfonisk trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere