SYMPHONY-PE-studie for behandling av lungeemboli
6. august 2026 oppdatert av: Imperative Care, Inc.
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det symfoniske trombektomisystemet ved behandling av lungeemboli
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til det symfoniske trombektomisystemet ved behandling av lungeemboli
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SYMPHONY-PE er en sentral studie beregnet på å vurdere sikkerheten og effekten til Symphony Thrombectomy System for å behandle personer med akutt lungeemboli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
- Bon Secours Mercy Health, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CTA-bevis for akutt PE innen ≤14 dager
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE.
- Systolisk BP ≥90 mmHg med tegn på utvidet RV med et RV/LV-forhold >0,9 (basert på etterforskerens vurdering av RV/LV-forhold)
- Stabil hjertefrekvens <130 BPM før prosedyren
- Emnet er mellom 18 og 80 år
- Subjektet er villig til å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokolloppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk bruk innen 14 dager etter baseline CTA
- International Normalized Ratio (INR) >3
- Blodplater <100 000/µL
- Nyredysfunksjon bekreftet av serumkreatinin >1,8 mg/dL eller GFR <45 ml/min.
- Hematokrit <28 % eller hemoglobin <9 g/dL
- Systolisk BP <90 mmHg i 15 minutter eller behov for inotropisk støtte for å opprettholde systolisk BP ≥90 mmHg når som helst etter innleggelse
- Opplevde hjertestans
- Har venstre grenblokk
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller høyre atrium
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Store traumer de siste 14 dagene
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
- Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
- Kontraindikasjon mot antikoagulantia, dvs. heparin eller alternativ
- Pasient på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Kreft som krever aktiv kjemoterapi
- Heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
- Pulmonal hypertensjon med maksimalt pulmonalt arterietrykk >70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte.
- Anamnese med kronisk alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %
- Forventet levealder <90 dager bestemt av etterforsker
- Gravid eller ammende
- COVID-19 positiv ved sykehusinnleggelse
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
- Bevis som bildebehandling eller annet som tyder på at personen ikke er passende for denne prosedyren (f.eks. målkarstørrelsen er for liten til å romme 16F eller 24F katetre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symfonisk trombektomisystem
Mekanisk trombektomi ved bruk av Symphony Trombectomy-systemet for behandling av akutt lungeemboli.
|
Symphony Trombectomy System vil bli brukt til å gjenopprette blodstrømmen til lungearteriene ved å fjerne trombe/embolus/propp ved hjelp av aspirasjon og mekanisk koagelinngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events
Tidsramme: 48 hours
|
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
|
48 hours
|
|
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Tidsramme: Baseline to 48 hours
|
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
|
Baseline to 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Tidsramme: 48 Hours
|
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
|
48 Hours
|
|
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Tidsramme: 30 Days
|
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
|
30 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bangalore S, Tomalty RD, Kado H, Sayfo S, Raskin A, Qamar A, Vargas Estrada A, Garcia-Reyes K, Lipshutz HG, Yallapragada S, Butty S, Gandhi S, Dexter D, Trivax J, Ali F, Knox M, Ramos C, Al-Saghir Y, Bishay V. Is There a Golden Hour for Thrombectomy in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism? Insights From SYMPHONY-PE. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jun 18:e016573. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016573. Online ahead of print.
- Bangalore S, Tomalty RD, Kado H, Sayfo S, Raskin A, Qamar A, Vargas Estrada A, Garcia-Reyes K, Lipshutz HG, Yallapragada S, Butty S, Gandhi S, Dexter D, Trivax J, Ali F, Knox M, Ramos C, Al-Saghir Y, Bishay V. Prospective Multicenter IDE Study of the Next-Generation Precision Aspiration Thrombectomy System for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The SYMPHONY-PE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Nov;18(11):e015815. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015815. Epub 2025 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRU-2023-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .