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Estudio SYMPHONY-PE para el tratamiento de la embolia pulmonar

6 de agosto de 2026 actualizado por: Imperative Care, Inc.

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía sinfónica en el tratamiento de la embolia pulmonar

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía sinfónica en el tratamiento de la embolia pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SYMPHONY-PE es un estudio fundamental destinado a evaluar la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía sinfónica para tratar sujetos con embolia pulmonar aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia por ATC de EP aguda en ≤14 días
  2. Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda.
  3. PA sistólica ≥90 mmHg con evidencia de VD dilatado con una relación VD/VI >0,9 (según la evaluación del investigador de la relación VD/VI)
  4. Frecuencia cardíaca estable <130 BPM antes del procedimiento
  5. El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
  6. El sujeto está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el seguimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de trombolíticos dentro de los 14 días posteriores a la ATC inicial
  2. Ratio Internacional Normalizado (INR) >3
  3. Plaquetas <100.000/μL
  4. Disfunción renal confirmada por creatinina sérica >1,8 mg/dl o TFG <45 ml/min
  5. Hematocrito <28% o hemoglobina <9 g/dL
  6. PA sistólica <90 mmHg durante 15 min o necesidad de soporte inotrópico para mantener la PA sistólica ≥90 mmHg en cualquier momento después del ingreso
  7. Paro cardíaco experimentado
  8. Tiene bloqueo de rama izquierda
  9. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
  10. Presencia de cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula derecha.
  11. Presencia de trombo intracardíaco.
  12. Traumatismo grave en los últimos 14 días.
  13. Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días.
  14. Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos.
  15. Contraindicación para anticoagulantes, es decir, heparina o alternativa.
  16. Paciente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  17. Cáncer que requiere quimioterapia activa
  18. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  19. Hipertensión pulmonar con presión máxima de la arteria pulmonar >70 mmHg mediante cateterismo del corazón derecho.
  20. Historia de hipertensión pulmonar crónica grave y/o enfermedad cardíaca izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%
  21. Esperanza de vida <90 días según lo determinado por el investigador
  22. Embarazada o amamantando
  23. COVID-19 positivo al ingreso hospitalario
  24. Participación actual en otro estudio de investigación.
  25. Evidencia como imágenes u otros que sugieran que el sujeto no es apropiado para este procedimiento (p. ej., el tamaño del vaso objetivo es demasiado pequeño para acomodar catéteres de 16 F o 24 F).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de trombectomía sinfónica
Trombectomía mecánica mediante el sistema de trombectomía sinfónica para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda.
Dispositivo: Sistema de trombectomía sinfónica
El sistema de trombectomía Symphony se utilizará para restaurar el flujo sanguíneo a las arterias pulmonares mediante la eliminación de trombos/émbolos/coágulos mediante aspiración y acoplamiento mecánico del coágulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Major Adverse Events
Periodo de tiempo: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Periodo de tiempo: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Periodo de tiempo: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Periodo de tiempo: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperative Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRU-2023-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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