Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio SYMPHONY-PE per il trattamento dell'embolia polmonare

6 agosto 2026 aggiornato da: Imperative Care, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di trombectomia sinfonica nel trattamento dell'embolia polmonare

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di trombectomia sinfonica nel trattamento dell'embolia polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SYMPHONY-PE è uno studio chiave inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia Symphony nel trattamento di soggetti affetti da embolia polmonare acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza CTA di EP acuta entro ≤14 giorni
  2. Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta.
  3. Pressione sistolica ≥90 mmHg con evidenza di ventricolo destro dilatato con un rapporto RV/LV >0,9 (sulla base della valutazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV)
  4. Frequenza cardiaca stabile <130 BPM prima della procedura
  5. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  6. Il soggetto è disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Uso trombolitico entro 14 giorni dal CTA basale
  2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
  3. Piastrine <100.000/μL
  4. Disfunzione renale confermata da creatinina sierica >1,8 mg/dl o GFR <45 ml/min
  5. Ematocrito <28% o emoglobina <9 g/dl
  6. Pressione sistolica <90 mmHg per 15 minuti o necessità di supporto inotropo per mantenere la pressione sistolica ≥90 mmHg in qualsiasi momento dopo il ricovero
  7. Arresto cardiaco con esperienza
  8. Ha un blocco di branca sinistro
  9. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  10. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro
  11. Presenza di trombo intracardiaco
  12. Trauma grave negli ultimi 14 giorni
  13. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  14. Sensibilità grave e incontrollata nota agli agenti radiografici
  15. Controindicazione agli anticoagulanti, ad esempio eparina o alternativi
  16. Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  17. Cancro che richiede chemioterapia attiva
  18. Trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  19. Ipertensione polmonare con picco di pressione arteriosa polmonare > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro.
  20. Anamnesi di ipertensione polmonare cronica grave e/o malattia cronica del cuore sinistro con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  21. Aspettativa di vita <90 giorni determinata dallo sperimentatore
  22. Incinta o allattamento
  23. Positivo al Covid-19 al ricovero in ospedale
  24. Attuale partecipazione ad un altro studio sperimentale
  25. Prove come imaging o altro che suggeriscono che il soggetto non è appropriato per questa procedura (ad esempio, la dimensione del vaso target è troppo piccola per ospitare cateteri 16F o 24F).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di trombectomia sinfonia
Trombectomia meccanica utilizzando il sistema Symphony Thrombectomy per il trattamento dell'embolia polmonare acuta.
Dispositivo: Sistema di trombectomia sinfonia
Il sistema per trombectomia Symphony verrà utilizzato per ripristinare il flusso sanguigno alle arterie polmonari rimuovendo trombi/emboli/coaguli mediante aspirazione e innesto meccanico del coagulo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Major Adverse Events
Lasso di tempo: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Lasso di tempo: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Lasso di tempo: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Lasso di tempo: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRU-2023-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi