SYMPHONY-PE-undersøgelse til behandling af lungeemboli
6. august 2026 opdateret af: Imperative Care, Inc.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det symfoniske trombektomisystem ved behandling af lungeemboli
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af det symfoniske trombektomisystem ved behandling af lungeemboli
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SYMPHONY-PE er en pivotal undersøgelse beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Symphony Trombectomy System til behandling af personer med akut lungeemboli.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension St John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
- Bon Secours Mercy Health, Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CTA-bevis for akut PE inden for ≤14 dage
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE.
- Systolisk BP ≥90 mmHg med tegn på dilateret RV med et RV/LV-forhold >0,9 (baseret på Investigators vurdering af RV/LV-forhold)
- Stabil hjertefrekvens <130 BPM før proceduren
- Emnet er mellem 18 og 80 år
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk brug inden for 14 dage efter baseline CTA
- International Normalized Ratio (INR) >3
- Blodplader <100.000/µL
- Nyredysfunktion bekræftet af serumkreatinin >1,8 mg/dL eller GFR <45 ml/min.
- Hæmatokrit <28% eller hæmoglobin <9 g/dL
- Systolisk BP <90 mmHg i 15 minutter eller behov for inotropisk støtte for at opretholde systolisk BP ≥90 mmHg når som helst efter indlæggelse
- Oplevet hjertestop
- Har venstre bundt grenblok
- Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe
- Større traume inden for de seneste 14 dage
- Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
- Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
- Kontraindikation til antikoagulantia, dvs. heparin eller alternativ
- Patient på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Kræft, der kræver aktiv kemoterapi
- Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterietryk >70 mmHg ved højre hjertekateterisering.
- Anamnese med kronisk svær pulmonal hypertension og/eller kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %
- Forventet levetid <90 dage som bestemt af investigator
- Gravid eller ammende
- COVID-19 positiv ved hospitalsindlæggelse
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse
- Beviser såsom billeddannelse eller andet, der tyder på, at forsøgspersonen ikke er passende til denne procedure (f.eks. er målkarstørrelsen for lille til at rumme 16F eller 24F katetre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symfonisk trombektomisystem
Mekanisk trombektomi ved hjælp af Symphony Trombectomy-systemet til behandling af akut lungeemboli.
|
Symphony Thrombectomy System vil blive brugt til at genoprette blodgennemstrømningen til lungearterierne ved at fjerne trombe/embolus/prop ved hjælp af aspiration og mekanisk koagulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events
Tidsramme: 48 hours
|
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
|
48 hours
|
|
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Tidsramme: Baseline to 48 hours
|
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
|
Baseline to 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Tidsramme: 48 Hours
|
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
|
48 Hours
|
|
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Tidsramme: 30 Days
|
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
|
30 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bangalore S, Tomalty RD, Kado H, Sayfo S, Raskin A, Qamar A, Vargas Estrada A, Garcia-Reyes K, Lipshutz HG, Yallapragada S, Butty S, Gandhi S, Dexter D, Trivax J, Ali F, Knox M, Ramos C, Al-Saghir Y, Bishay V. Is There a Golden Hour for Thrombectomy in Intermediate-Risk Pulmonary Embolism? Insights From SYMPHONY-PE. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Jun 18:e016573. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.126.016573. Online ahead of print.
- Bangalore S, Tomalty RD, Kado H, Sayfo S, Raskin A, Qamar A, Vargas Estrada A, Garcia-Reyes K, Lipshutz HG, Yallapragada S, Butty S, Gandhi S, Dexter D, Trivax J, Ali F, Knox M, Ramos C, Al-Saghir Y, Bishay V. Prospective Multicenter IDE Study of the Next-Generation Precision Aspiration Thrombectomy System for Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The SYMPHONY-PE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Nov;18(11):e015815. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015815. Epub 2025 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRU-2023-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .