Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SYMPHONY-PE dotyczące leczenia zatorowości płucnej

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Imperative Care, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii symfonicznej w leczeniu zatorowości płucnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii symfonicznej w leczeniu zatorowości płucnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SYMPHONY-PE to kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii Symphony w leczeniu pacjentów z ostrą zatorowością płucną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód CTA ostrej PE w ciągu ≤14 dni
  2. Objawy kliniczne i objawy zgodne z ostrą PE.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg z cechami poszerzenia RV i stosunkiem RV/LV >0,9 (na podstawie oceny stosunku RV/LV przez badacza)
  4. Przed zabiegiem stabilne tętno <130 BPM
  5. Podmiot jest w wieku od 18 do 80 lat
  6. Uczestnik jest skłonny podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  7. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do dalszych zaleceń protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie trombolityczne w ciągu 14 dni od początkowego CTA
  2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
  3. Płytki krwi <100 000/µl
  4. Dysfunkcja nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub GFR <45 ml/min
  5. Hematokryt <28% lub hemoglobina <9 g/dL
  6. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez 15 minut lub konieczność leczenia inotropowego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg w dowolnym momencie po przyjęciu
  7. Doświadczone zatrzymanie akcji serca
  8. Opuścił blok odnogi pęczka Hisa
  9. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
  10. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub prawym przedsionku
  11. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  12. Poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni
  13. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Znana poważna, niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne
  15. Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych tj. heparyny lub środków alternatywnych
  16. Pacjent poddawany pozaustrojowemu natlenianiu membranowym (ECMO)
  17. Rak wymagający aktywnej chemioterapii
  18. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  19. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca.
  20. Przewlekłe, ciężkie nadciśnienie płucne w wywiadzie i/lub przewlekła choroba lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤30%
  21. Oczekiwana długość życia <90 dni określona przez badacza
  22. Ciąża lub karmienie piersią
  23. Covid-19 pozytywny przy przyjęciu do szpitala
  24. Bieżący udział w innym badaniu badawczym
  25. Dowody, takie jak obrazowanie lub inne, które sugerują, że pacjent nie jest odpowiedni do tej procedury (np. rozmiar docelowego naczynia jest zbyt mały, aby pomieścić cewniki 16F lub 24F).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do trombektomii Symphony
Trombektomia mechaniczna z wykorzystaniem systemu trombektomii Symphony w leczeniu ostrej zatorowości płucnej.
Urządzenie: System do trombektomii symfonicznej
System do trombektomii Symphony będzie stosowany w celu przywrócenia przepływu krwi do tętnic płucnych poprzez usunięcie skrzepliny/zatoru/skrzepu za pomocą aspiracji i mechanicznego zaangażowania skrzepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Major Adverse Events
Ramy czasowe: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Ramy czasowe: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Ramy czasowe: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Ramy czasowe: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperative Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRU-2023-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj