Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SYMPHONY-PE по лечению легочной эмболии

6 августа 2026 г. обновлено: Imperative Care, Inc.

Оценка безопасности и эффективности системы тромбэктомии Symphony при лечении легочной эмболии

Оценка безопасности и эффективности системы тромбэктомии Symphony при лечении легочной эмболии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SYMPHONY-PE — это ключевое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности системы тромбэктомии Symphony для лечения пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. КТА-признаки острой ТЭЛА в течение ≤14 дней
  2. Клинические признаки и симптомы соответствуют острой ТЭЛА.
  3. Систолическое АД ≥90 мм рт.ст. с признаками дилатации ПЖ с соотношением ПЖ/ЛЖ >0,9 (на основании оценки исследователем соотношения ПЖ/ЛЖ)
  4. Стабильная частота сердечных сокращений <130 ударов в минуту до процедуры.
  5. Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
  6. Субъект готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB.
  7. Субъект желает и может соблюдать протокольные меры.

Критерий исключения:

  1. Применение тромболитиков в течение 14 дней после исходного уровня КТА.
  2. Международное нормализованное соотношение (МНО) >3
  3. Тромбоциты <100 000/мкл
  4. Дисфункция почек, подтвержденная уровнем креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл или СКФ <45 мл/мин.
  5. Гематокрит <28% или гемоглобин <9 г/дл
  6. Систолическое АД <90 мм рт. ст. в течение 15 мин или необходимость инотропной поддержки для поддержания систолического АД ≥90 мм рт. ст. в любое время после поступления
  7. Пережил остановку сердца
  8. Блокада левой ножки пучка Гиса
  9. Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови
  10. Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или правом предсердии.
  11. Наличие внутрисердечного тромба
  12. Серьезная травма в течение последних 14 дней.
  13. Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение последних 7 дней
  14. Известная серьезная неконтролируемая чувствительность к рентгенографическим агентам.
  15. Противопоказания к антикоагулянтам, например, гепарину или его альтернативе.
  16. Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  17. Рак, требующий активной химиотерапии
  18. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
  19. Легочная гипертензия с пиковым давлением в легочной артерии >70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца.
  20. В анамнезе хроническая тяжелая легочная гипертензия и/или хроническое заболевание левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤30%
  21. Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней по определению исследователя
  22. Беременная или кормящая
  23. Положительный результат на COVID-19 при поступлении в больницу
  24. Текущее участие в другом исследовании
  25. Такие доказательства, как визуализация или другие данные, указывающие на то, что субъект не подходит для этой процедуры (например, размер целевого сосуда слишком мал для размещения катетеров 16F или 24F).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система симфонической тромбэктомии
Механическая тромбэктомия с использованием системы Symphony Thrombectory для лечения острой тромбоэмболии легочной артерии.
Устройство: Система симфонической тромбэктомии
Система тромбэктомии Symphony будет использоваться для восстановления кровотока в легочных артериях путем удаления тромба/эмбола/сгустка с помощью аспирации и механического захвата тромба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Major Adverse Events
Временное ограничение: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Временное ограничение: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Временное ограничение: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Временное ограничение: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperative Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRU-2023-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться