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Estudo SYMPHONY-PE para tratamento de embolia pulmonar

6 de agosto de 2026 atualizado por: Imperative Care, Inc.

Avaliação da segurança e eficácia do sistema de trombectomia sinfônica no tratamento da embolia pulmonar

Avaliação da segurança e eficácia do sistema de trombectomia sinfônica no tratamento da embolia pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SYMPHONY-PE é um estudo fundamental destinado a avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Trombectomia Symphony para tratar indivíduos com embolia pulmonar aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
        • Bon Secours Mercy Health, Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de TEP aguda por ATC em ≤14 dias
  2. Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda.
  3. PA sistólica ≥90 mmHg com evidência de dilatação do VD com relação VD/VE >0,9 (com base na avaliação do investigador da relação VD/VE)
  4. Frequência cardíaca estável <130 BPM antes do procedimento
  5. O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade
  6. O sujeito está disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  7. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o acompanhamento do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Uso de trombolítico dentro de 14 dias após a CTA basal
  2. Razão Normalizada Internacional (INR) >3
  3. Plaquetas <100.000/µL
  4. Disfunção renal confirmada por creatinina sérica >1,8 mg/dL ou TFG <45 mL/min
  5. Hematócrito <28% ou hemoglobina <9 g/dL
  6. PA sistólica <90 mmHg por 15 min ou necessidade de suporte inotrópico para manter PA sistólica ≥90 mmHg a qualquer momento após a admissão
  7. Parada cardíaca experiente
  8. Tem bloqueio de ramo esquerdo
  9. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
  10. Presença de eletrodo intracardíaco no ventrículo direito ou átrio direito
  11. Presença de trombo intracardíaco
  12. Trauma grave nos últimos 14 dias
  13. Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
  14. Sensibilidade grave e descontrolada conhecida a agentes radiográficos
  15. Contra-indicação para anticoagulantes, ou seja, heparina ou alternativa
  16. Paciente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  17. Câncer que requer quimioterapia ativa
  18. Trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  19. Hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar >70 mmHg por cateterismo cardíaco direito.
  20. História de hipertensão pulmonar crônica grave e/ou doença cardíaca esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%
  21. Expectativa de vida <90 dias conforme determinado pelo investigador
  22. Grávida ou amamentando
  23. COVID-19 positivo na admissão hospitalar
  24. Participação atual em outro estudo investigacional
  25. Evidências como imagens ou outras que sugerem que o sujeito não é apropriado para este procedimento (por exemplo, o tamanho do vaso alvo é muito pequeno para acomodar cateteres 16F ou 24F).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de trombectomia Symphony
Trombectomia mecânica utilizando o sistema Symphony Thrombectomia para o tratamento de embolia pulmonar aguda.
Dispositivo: Sistema de trombectomia sinfônica
O Sistema de Trombectomia Symphony será usado para restaurar o fluxo sanguíneo para as artérias pulmonares, removendo trombo/êmbolo/coágulo usando aspiração e envolvimento mecânico do coágulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Major Adverse Events
Prazo: 48 hours
A composite of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related serious adverse events
48 hours
Mean Reduction of RV/LV Ratio
Prazo: Baseline to 48 hours
Change in RV/LV ratio from baseline to 48 hours post procedure assessed by CT Angiography (CTA) and adjudicated by an independent core-lab
Baseline to 48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Safety Endpoints: 48 Hours
Prazo: 48 Hours
Evaluate rates of all-cause major bleeding, device-related mortality, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 Hours
Secondary Safety Endpoints: 30 Days
Prazo: 30 Days
Evaluate rates of PE related mortality, All-cause mortality, Device-related SAEs and Symptomatic PE recurrence
30 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperative Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRU-2023-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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